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2024年10月以降の新型コロナワクチンについて解説しています
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テキスト全文
COVID-19の流行状況とデータ
#1.
COVID-19ワクチン UPDATE2024年度秋冬シーズン 神戸市立医療センター中央市民病院 感染症科 黒田浩一 2024年10月作成
#2.
COVID-19の流行状況 2024年9月
#3.
I. 現在の流行状況（2024.9.18検索） NHK website. https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/ NHK website. https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/data/pref/hyogo.html 兵庫県website. https://web.pref.hyogo.lg.jp/kf16/coronavirus_data.html 定点報告（診断された新規感染者数） ・各自治体websiteや報道機関がまとめている ・未受診の感染者が多いことを考慮して解釈する 入院患者数（右下図、兵庫県） ・2024年3月末でG-MIS入力終了となったため、公表終了 8波 9波 10波 11波
厚労省によるCOVID-19の発生状況
#4.
I. 現在の流行状況（2024.9.18検索） 厚労省website. 新型コロナウイルス感染症に関する報道発表資料（発生状況）2024年. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00461.html 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生状況について（2024年9月13日）. https://www.mhlw.go.jp/content/001303522.pdf 2023年5月 5類感染症 全国の基幹定点医療機関（約500か所）からのCOVID-19による入院患者の届出数 9波 10波 2023-2024 冬 11波 8波 2022-2023 冬
#5.
I. 現在の流行状況：死亡者数 月1000-4000 厚労省website. https://www.mhlw.go.jp/stf/covid-19/00001.html https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001258314.pdf 6波 7波 8波 9波? 10波? COVID-19関連死亡数の定義＝死亡診断書（死体検案書）上の「死亡の原因」のI欄またはII欄に「COVID」「コロナ」「SARS」と記載があるもののうち、COVID-19が死因であることが明確に否定されているものを除外（例：「肺炎（コロナ）ではない」等）したもの
オミクロン株と流行中の変異株
#6.
オミクロン - BA.1系統（2021年12月～） - BA.2系統（2022年3月～） - BA.5系統（2022年7月～）→ BQ.1系統・XBB系統など → 収束 - BA.2.86系統（2023年12月～） → JN.1系統（2023年12月～）→ KP.3系統（2024年4月～） ・実効再生産数↑（流行しやすい）・免疫逃避↑（感染後・ワクチン免疫の効果低下※） ・重症度が高いというデータは今のところない ※ワクチンの効果はある程度確認済み（後述） II. 流行中の変異株variant JAMA. 2024 Jan 12. doi: 10.1001/jama.2023.27841. WHO. JN.1 Initial Risk Evaluation 18 December 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/18122023_jn.1_ire_clean.pdf?sfvrsn=6103754a_3 Update on SARS-CoV-2 Variant JN.1 Being Tracked by CDC (2023.12.8). https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/whats-new/SARS-CoV-2-variant-JN.1.html Lancet Infect Dis. Published online January 3, 2024. doi:10.1016/S1473-3099(23)00813-7. Lancet Infect Dis. 2024;24(8):e482-e483. doi:10.1016/S1473-3099(24)00415-8
#7.
国立感染症研究所感染症疫学センター. 新型コロナウイルス感染症サーベイランス月報.[最終アクセス 2024.8.28] https://www.niid.go.jp/niid/ja/2019-ncov/2484-idsc/12015-covid19-surveillance-report.html 2024年8月：https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/covid19/pdf/COVID-19_2024m08.pdf II. 流行中の変異株variant 2024年8月@日本 KP.3系統が大半を占める
2024年度のCOVID-19ワクチン接種の概要
#8.
COVID-19ワクチン
#9.
I. 2024年度のCOVID-19ワクチン接種 厚生労働省website. https://www.mhlw.go.jp/content/001182016.pdf https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0180.html https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001182926.pdf https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001169826.pdf 2024年3月末で特例臨時接種（無料）が終了となった 2024年度は - 定期接種B類疾病（対象者において一部公費負担となる） 対象：高齢者、60-64歳かつ著明な基礎疾患あり（年1回、秋冬接種 2024/10/1～） ※自己負担額は基本7,000円であるが、自治体によってはさらに補助金を出す ※神戸市では自己負担額は3,000円 - 任意接種（全額自己負担） ← 大半の病院職員はこれに該当する 対象：上記以外の者 ※上記対象者でも、秋冬以外の接種は任意接種となる
#10.
個人の費用負担はかなり大きくなる ワクチン料金：約11,000円（5社ともほぼ同額） 手技料：3,740円 個人の費用負担 定期接種：7,000円 ※ ※ 自治体によっては、さらなる補助がある 任意接種：約16,000円 https://www.mhlw.go.jp/content/001307425.pdf
ワクチン接種の目的と効果
#11.
ワクチン接種の目的は1, 5-7) - 感染予防から重症化予防に力点が移行している 理由1：感染予防効果はそれほど高くない 理由2：重症化予防効果は比較的高く維持されている - long COVID（いわゆる後遺症）のリスクを下げる（37-58%減少）2-4, 8-11) 1. N Engl J Med. 2022;387(11):1011-1020. 2. JAMA. 2022;328(7):676-678. 3. Nat Commun. 2023;14(1):2914. 4. BMJ. 2023;383:e076990. 5. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). COVID-19 Vaccine: Considerations for Future Planning (2023.2.24). https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2023-02-22-24.html 6. 第45回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会. 2023年度以降の新型コロナワクチンの接種の方針について（2023年3月7日）https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001067265.pdf [最終アクセス2023.9.11] 7. WHO. COVID-19 advice for the public: Getting vaccinated. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice [last updated on December 5, 2023]（最終アクセス 2024.4.2） 8. JAMA Intern Med. 2023;183(6):566-580. 9. Nat Commun. 2024;15(1):4101. 10. N Engl J Med. 2024;391(6):515-525. 11. Open Forum Infect Dis. 2024;11(9):ofae462. II. ワクチンを接種する目的：重症化予防
#12.
XBB.1.5対応1価ワクチン（2023年秋～2024年夏）は... - JN.1に対して 症候性感染予防 約50%（接種後4ヶ月以内） 重症化予防効果 約50～70%（接種から6か月まで確認されている） 2024年秋冬に使用されるJN.1対応ワクチンの臨床データはまだ発表されていない - マウスの実験で、良好な免疫原性が確認されている - これまでのワクチンと同様に、半年以上の重症化予防効果が期待される III. COVID-19ワクチンの効果 1. Lancet Infect Dis. 2024;24(3):e147-e148. 2. Cell Host Microbe. 2024;32(3):315-321.e3 3. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2024;73(4):77-83. 4. Lancet Infect Dis. 2024;24(2):e73-e74. （主にEG.1に対する効果） 5. ACIP Presentation Slides: February 28-29, 2024 Meeting. COVID-19 vaccine effectiveness. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2024-02-28-29/04-COVID-Link-Gelles-508.pdf 6. JAMA Intern Med. 2024;184(8):932-940. 7.モデルナFDA提出資料 https://www.fda.gov/media/179142/download 8.ファイザーFDA提出資料 https://www.fda.gov/media/179144/download
#13.
XBB.1.5対応1価ワクチンの効果 N Engl J Med. Published online May 29, 2024. doi:10.1056/NEJMc2402779 感染予防効果 ：50%程度（3-4か月） 入院・死亡予防効果 ：50-70%（5か月まで確認）
インフルエンザワクチンとの比較とWHOの推奨
#14.
ワクチン株と流行株が一致するかどうかで効果が変わる 一致した場合の感染予防効果（症候性感染予防効果）は、40-60% 免疫の持続時間は、6か月程度（1シーズン） 肺炎などのインフルエンザ関連合併症を減らす（高齢者・施設入所者） インフルエンザに関連した入院を減らす（高齢者・施設入所者） COPD患者の急性増悪、冠動脈疾患のある患者の心血管イベントを減らす 若年成人の休職期間を短縮 COVID-19ワクチンとの違い：副反応少ない・コストが安い（補助なしでも3,000～5,000円） MMWR Recomm Rep 2016;65:1-54, NEJM 1995;333:889-893. Cochrane Database Syst Rev. 2018;2:CD001269 Cochrane Database Syst Rev. 2018;2:CD004876. N Engl J Med. 2017;377:534-43 Clin Infect Dis. 2019 May 17;68(11):1798-1806. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68:135-9 Clin Infect Dis. 2019 Feb 2. doi: 10.1093/cid/ciz075. Cochrane Database Syst Rev. 2010:CD004876 インフルエンザワクチンとの比較 Fluワクチンの効果は COVID-19ワクチンと 同程度である 一方で コストは安い 副反応は少ない
#15.
WHO. COVID-19 advice for the public: Getting vaccinated. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice [last updated on December 5, 2023]（最終アクセス 2024.8.28） IV. WHOの推奨 2023.11（少し古いデータ） ・高齢者 ・基礎疾患のある成人 ・免疫不全者 ・妊婦 ・患者に接触する医療従事者 接種歴あり 接種歴なし
2024年度秋冬シーズンのワクチン株
#16.
免疫正常者の場合 2024～2025年：JN.1/KP.2対応1価ワクチン 6ヶ月～5歳未満（ファイザーワクチンの場合） - 接種歴なし：3回、接種歴1回：2回、接種歴2回以上：1回 5歳以上 - 接種歴に関係なくmRNAワクチンは1回接種（最終接種から2か月以上） - 65歳以上：さらなる追加接種の推奨は、2024年8月時点でなし V. 最新の米国での推奨 Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines in the United States. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html last updated September 6, 2024 (最終アクセス 2024.10.11)
#17.
中等度以上の免疫不全者の場合（全年齢） 2024年～2025年 - 接種歴なし：3回 - 接種歴1-2回：計3回になるように接種 - 接種歴3回以上：追加1回（最終接種から8週間以上） - さらなる追加接種も検討可能（最終接種から2ヶ月以上） V. 最新の米国での推奨 Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines in the United States. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html last updated September 6, 2024 (最終アクセス 2024.10.11)
#18.
2024年度秋冬シーズンのワクチン株 - 日本政府・WHO・米国（FDA）はワクチン株にJN.1系統を推奨している - 日本政府は、JN.1系統に対応する1価ワクチンを承認した （5社から販売されている） VI. 2024年度秋冬接種はどうなる？どうする？ 1. 厚生労働省. 新型コロナワクチンの接種回数について（令和6年4月1日公表）. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/yobou-sesshu/syukeihou_00002.html [最終アクセス2024.5.24] 2. WHO. Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines(2024.4.26). https://www.who.int/news/item/26-04-2024-staement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines [最終アクセス2024.5.24］ 3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-and-authorizes-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently 4. 厚生労働省. 第61回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会. 予防接種基本方針部会（2024.7.18）. 新型コロナワクチンについて（報告）. https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001276354.pdf [最終アクセス2024.8.28] 5. https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001298086.pdf 5. https://www.mhlw.go.jp/content/001307425.pdf
接種対象者と接種の意義
#19.
基本は定期接種対象者への接種（高齢者、60~64歳の著明な基礎疾患のある人） ※ 2023年度秋冬ワクチン接種率（日本）：高齢者 53.7%、全体で22.7% 1) ※ 無料でも2846万人だった → 有料になるため、接種者は減ることが予想される ※ 2024年度秋冬接種は約3224万回分準備予定5） その他の優先度の高い群：若年の免疫不全者、医療従事者 ※ 接種者個人に対する効果、接種者の周囲への間接的な効果、副反応、コストを勘案 VI. 2024年度秋冬接種はどうなる？どうする？ 1. 厚生労働省. 新型コロナワクチンの接種回数について（令和6年4月1日公表）. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/yobou-sesshu/syukeihou_00002.html [最終アクセス2024.5.24] 2. WHO. Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines(2024.4.26). https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines [最終アクセス2024.5.24］ 3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-and-authorizes-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently 4. 厚生労働省. 第61回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会. 予防接種基本方針部会（2024.7.18）. 新型コロナワクチンについて（報告）. https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001276354.pdf [最終アクセス2024.8.28] 5. https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001298086.pdf
#20.
重度の基礎疾患のない若年（65歳未満）の医療従事者はどう考えればよい？ - 接種者個人に対する効果（感染予防効果を期待して接種する） 重症化リスクは極めて低い（0.1%未満）ため、重症化予防の観点からは意義が小さい - 接種者の周囲（患者・同僚など）への間接的な効果 - 副反応（発熱、頭痛、悪寒、倦怠感、休務の必要性） - コスト を検討した上で、ひとりひとりが判断する（個別性が高いため全員に当てはまる正解はない） ※ 職員のワクチン接種者が多いほど、院内クラスター発生リスクは低下する → 院内感染対策の観点からは、接種が推奨される ※ 一部の病院では、職員に対するワクチン接種費用の一部～全額を負担予定である VI. 2024年度秋冬接種はどうなる？どうする？
新しいレプリコンワクチンの特性
#21.
製剤は、年齢別の3種類 ※2024/3/27に通常承認（2024/5から一般流通） - 12歳以上：1回0.3ml（30µg）、5～11歳：0.3ml（10µg）、5歳未満：0.3ml（3µg） - 5歳以上：初回シリーズ2回（4週間間隔）、追加接種は3ヶ月以上の間隔で - 5歳未満：初回シリーズ3回（3週、8週以上）、追加接種は3ヶ月以上の間隔で 他のワクチンと同時接種可 12歳以上用は、2024年9月からプレフィルドシリンジ 小児・乳児用（6ヶ月～11歳）は、2024年10月以降に販売開始予定 有効期間（成人用）：2~8℃で8か月保存可、小児・乳児用はこれまでと同様 VII. ファイザーワクチン（コミナティ®） ファイザーwebsite（https://www.pfizerpro.jp/productlist https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2024/2024-08-08） コミナティ筋注シリンジ12歳以上/コミナティRTU筋注5～11歳用1人用/コミナティ筋注6ヶ月～4歳用3人用の添付文書（2024年8月改訂）を参照した 第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会(2024年2月5日) https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001205549.pdf
#22.
自己増殖型RNAワクチンと呼ばれる（文献ではself-amplifying mRNA COVID-19 vaccine） ワクチンに含まれている自己増幅型メッセンジャーRNAは、レプリカーゼとSARS-CoV-2完全長スパイク蛋白をコードしている 最近の話題：レプリコンワクチン 特定項目製品情概要（コスタイベ）. https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/medical/product/vaccine/kostaive/pdf/KO0001.pdf [最終アクセス 2024.10.9]
#23.
臨床試験では、起源株対応ワクチンによる初回免疫・追加免疫、BA.5対応2価ワクチンよる追加免疫が評価され、臨床効果と免疫原性が確認されている 起源株対応の1価ワクチンの追加接種において、接種3か月後・6か月後の中和抗体価は、ファイザーワクチン（コミナティ®）の約2倍であった JN.1対応1価ワクチンの免疫原性はマウスの実験で証明されている 副反応：ファイザーワクチンと同等と報告されている、ただし10万人に数名程度に発生する副反応についてのデータはまだ不十分である（心筋炎、ギラン・バレー症候群などの頻度は不明） 保存：冷凍 -20℃（長期間）、冷蔵2~8℃（1か月） 1バイアル：16人分...（適応は18歳以上） コスタイベ®（Meiji Seika）に関する情報 特定項目製品情概要（コスタイベ）. https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/medical/product/vaccine/kostaive/pdf/KO0001.pdf [最終アクセス 2024.10.9]
レプリコンワクチンの臨床試験と安全性
#24.
初回綿系（2回接種）：レプリコンワクチン（起源株） vs プラセボ 第3相試験では約16000名が対象となった（各群約8000名） ※心筋炎の報告なし レプリコンワクチンの初回接種のエビデンス Nat Commun. 2024;15(1):4081. doi:10.1038/s41467-024-47905-1
#25.
3回以上のmRNAワクチン接種歴のある者を対象として、ARCT-154またはBNT162b2 （いずれも起源株）を接種したところ、前者で有意に起源株・BA.5などに対する中和抗 体価が高く、かつ長期間 維持された レプリコンワクチンの追加接種のエビデンス Lancet Infect Dis. 2024 DOI: 10.1016/S1473-3099(24)00615-7
#26.
「レプリコンワクチンへの懸念（危険？）」を（特にSNS上で）表明する人が多いのは、レプリコンワクチンが、ウイルスの複製に関与する一部の遺伝要素を利用して、体内でRNAを増幅させることによって免疫応答を引き起こすワクチンで、「自己増殖型RNAワクチン」と呼ばれているためと思われる。 「自己増殖」という単語から、「体内で増殖して大きな問題が生じるのではないか」、「ヒトの遺伝子に悪影響を及ぼすのではないか」、「ウイルスを排泄するようになるのではないか（viral shedding, 「シェディング」＝ウイルスに感染した人の体からウイルスが体外に排出される現象）」、などの懸念があるのではないかと思われる。 「レプリコンワクチンへの懸念」の背景
#27.
レプリコンワクチンの細胞内メカニズム 適正使用ガイド（コスタイベ）. https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/medical/case/pdf/KO0020.pdf [最終アクセス 2024.10.9] 標的抗原であるスパイク蛋白（ウイルスの全ゲノムではない）をコードするRNAと、そのRNAを体内で増幅するための酵素（レプリカ―ゼ）をコードする遺伝子を組み込んだ構造をしている。 体内に入ったあと、短い期間（マウスの実験では14日以内）、スパイク蛋白をコードするRNAを、ヒトの細胞内器官を使用して複製する。 このワクチンの利点としては、少量のRNAを体内に投与するだけで、従来のワクチンと同等かそれ以上の免疫原性が期待される点が挙げられる。
#28.
細胞内メカニズムからわかるように、このワクチンを投与しても、スパイク蛋白をコードするRNAが体内で自己複製（増幅）されるだけであるため... 1. ワクチンRNAを鋳型としてDNAが作られることはない 2. ワクチンRNAがヒトのDNAに組み込まれることはない 3. ウイルスが体外で排泄されることはない（sheddingを引き起こさない） 注意点：10万人に数名程度に発生する副反応についてのデータはまだ不十分である（心筋炎、ギラン・バレー症候群などの頻度は今後明らかになると思われる） レプリコンワクチンは危険なのか？
#29.
中和抗体価の上昇が、従来のワクチンよりも長期間維持される（年1回の定期接種で十分な効果が期待できるかもしれない） 約16000例の臨床研究で一般的な安全性は確認されているが、10万人に数名しか発生しない稀な副反応に関するデータは不足している（心筋炎の頻度など） 2024年現在、1バイアル16人分の製剤として販売されているため、利便性に欠けるため、あえて選択する医療機関は少ないと思われる（1バイアル1～2名分の製剤が販売されれば、採用する医療機関は増加するかもしれない） レプリコンワクチンの要点
#30.