臨床研究立上げから英語論文発表までを最短最速で行うための極意

UML大阪で講演した内容です。臨床研究が臨床医としてのキャリア成長に必要な理由、研究を成功させるコツについて解説。特に臨床研究の要素としの統計解析の比重は低く、臨床医としての課題設定、解析後の解釈がより臨床に即しているかの方が大切。最後に医師参加型臨床研究hangovercome試験のご案内と、本スライドの内容を書籍化したのでその案内もあります。

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臨床研究立上げから英語論文発表までを最短最速で行うための極意

1. 臨床研究立ち上げから英語論文発表までを最速最短で行うための極意 日本臨床研究学会（JSCR） 代表理事 大阪市立大学大学院医学研究科　客員研究員 原 正彦（MD, PhD） 2017年11月18日(土) UML@大阪

2. アジェンダ 自己紹介（臨床医としての軌跡） 臨床研究とキャリア形成 日本の現状と課題 研究を成功させるコツ（極意） Hungovercome試験 Take Home Message 2017年11月18日(土) UML@大阪

3. 原　正彦 （H17卒 36歳） 島根大学医学部医学科卒業 神戸赤十字病院（初期研修）大阪労災病院（後期研修）大阪大学医学部付属病院　循環器内科 大阪大学大学院医学系研究科　大学院生 大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部 日本臨床研究学会　代表理事　 1. 自己紹介 （臨床医としての軌跡） 〜後期研修中〜 Original Research Paper 5 編 Case Report 3 編 患者さんによりよい医療を提供したい！ 臨床系英語論文 54編 （筆頭著者20編） American Heart Association/American College of Cardiology 世界の若手Top5に3年連続選出 (臨床＆From Japan)

4. 2. 臨床研究とキャリア形成 臨床医としてのレベル Evidenceを作って初めて本物の臨床医 ※ 専門医試験の受験資格で臨床研究（原著論文）が必須条件になってきている

5. ＜臨床研究とは＞ 「自分の臨床上の疑問を確かめるための作業」 →真面目に臨床していたら必ず皆思い当たるはず！！ 2. 臨床研究とキャリア形成 CQ）重症低Na血症のOvercorrection → ガイドラインに従っても2割で起こる Na値が低い人が危ない 常識を疑う！！ 腎臓学会のMLで注目！ Aratani S. BMC Nephrology 2017;18:316

6. ＜得られる物＞ 「エビデンスの客観的評価能力が格段に向上」 →本を読むだけでは無理：知識×経験＝能力！！ （研修医が現場で何もできなのと同じ） 　日本のエビデンスの大家は偽物が多い（座学） ！ （PubMedで名前を検索してみて！） 臨床能力が劇的に向上する！！ 2. 臨床研究とキャリア形成 （※臨床の奥深さが理解でき臨床がより充実） 常識を疑え！！ 研究で確かめないと進歩はない 有名研修病院ですら「守」から抜け出せない

7. ＜臨床研究は難しい？＞ 「コツを理解すれば誰でも可能」 →2017年の査読英文誌 18 編（様々な診療科） 　Single Center Retrospective Study 12編 　Clinical Implicationが大きければnは問題でない Yokoi K. Am J Cardiol. 2017;119:1518-1524. IF 3.40 (n=19) Aratani S. BMC Nephrology 2017;18:316. IF 2.29 (n=56) Fujii & Nakayama. JBJS OA. 2017:e0022. IF NA (n=56) 2. 臨床研究とキャリア形成

8. 3. 日本の現状と課題 ex) 　 日本人の査読者は（悪い意味で）世界一厳しい 臨床研究の指導者がいない 臨床論文数 日本 vs 国際平均 差が年々 拡大している （※クライベイトアナリティクス InCites）

9. 3. 日本の現状と課題 ＜学会発表で…＞ 結論ありき？都合のよいデータだけ提示？有意差が付くパターンの解析結果？ どや！ すごいでしょ！！ ※臨床研究はdata-orientedに 解釈をする作業

10. ＜世界最先端で戦ってきて気づいたこと＞ ・日本の権威が出る杭を打つ習慣 　（アイデアの新規性・進歩性を理解できない） 　（やる気のある若者をどんどん潰していく） vs アメリカにおける実力評価の公平性 “頑張った人が報われる”モデルを日本で構築するため研究支援を開始 3. 日本の現状と課題 順風満帆？

11. 以下の6点を意識する （1）マインドセット （2）研究課題を見つける （3）研究をデザインしデータを集める （4）解析・解釈する （5）共著問題をクリアーする　 （6）論文として報告する 4. 研究を成功させるコツ・極意 取り組み～投稿：3カ月 投稿～受理：6カ月

12. 4-1. マインドセット ・行動力はあるか？ 　→ 能動的に情報を取得する能力 　 例）SNS恐怖症？（それじゃ薬も使えない：メリット最大化&リスク最小化） エビデンスの大家、MPHホルダーの論文数チェック！！ 　→ 能動的に関係を構築する能力（加点マインド） 　例）支援者の9割は突然連絡（断られても0：マイナスじゃないよ！） ・自己投資できるか？ 　→ 臨床医にとって時間が一番貴重 　 → お金を使えるか？ 　 例）各種教科書、ワークショップ、英会話のオンラインレッスン 　　　（月5000円の自己投資 vs 焼肉1回1万円？） ・謙虚になれるか？ 　→ 専門医への紹介と同じ＝互いにリスペクトが大事

13. 「クリニカル（リサーチ）クエッション」 　・ 自分が日々の臨床で感じている疑問をリスト化 　　（与えられたテーマは基本ダメ＝上司は提案まで） 　・ 突き詰めれば大抵のことはエビデンスなし 　 （確認するだけでも価値あり→新しい発見） 　・ アイデアが浮かばない場合はガイドライン 4-2. 研究課題を見つける

14. 　・ 最初は2群比較の観察研究からやってみる （※初学者向け＝虫垂炎の手術と一緒） 　　 　一番多いデザインでシンプルだから 　　 　　ex) 治療した vs しなかった群 　　　　 治療が成功した vs 失敗した群 4-3. 研究をデザインしデータを集める

15. ＜臨床研究のFINER＞ Feasible：実行可能である Interesting：興味深さ New: 新規性 Ethical：倫理性 Relevant：社会的な必要性 　 → Clinical Impact 4-3. 研究をデザインしデータを集める ・ 経験上30例が一つの目安 ・ 日本独自の強みを取り入れる 　　ex）画像診断、バイオマーカー（hs-CRP） ・ 倫理審査は必ず通して下さい！！

16. 　・医学統計が一番のネック 　　（と思い込んでいる＝本当は論文全体の1割） 　・解析ソフトは「R（EZR）」を使う 　・医学統計はやり方だけ学ぶ 　　（臨床医が理論を学ぶ？＝殆ど意味ない） 無料 高い信頼度 （FDAで採用） すべての解析可 etc 4-4. 解析・解釈する

17. 統計は相手を説得するための手段 ＝正解は一つではない 治療前　　治療後 治療薬A 治療薬B 血圧 mmHg 例） 1. 治療後の数値の比較 2. 治療前後の差の比較 3. ターゲットを達成 した割合の比較 目標値 4-4. 解析・解釈する

18. 必要な武器は5つだけ（臨床医レベル） 例） 要約統計量の計算（平均、中央値 etc） 2群比較の検定（名義変数と連続変数） ロジスティック回帰分析（オッズの算出） コックスの比例ハザードモデル（ハザードの算出） カプランマイヤーの生存曲線の描出 4-4. 解析・解釈する 統計の勉強は3時間で十分 （臨床的な解釈が超重要です！）

19. 解釈はOn the Job Trainingが不可欠 4-4. 解析・解釈する ※臨床研究はdata-orientedに解釈をする作業 例） 有意差が出なかった時がチャンス！！ 　　 データは常に素直に読む 移植前の超重症心不全 心臓が大きいほど予後が良い 過去の文献（ポジティブ vs ネガティブ）が すべて一元的に説明できる仮説に行きつく 1回拍出量 左室容積 Frank-Sarlingの法則

20. 4-5. 共著問題をクリアーする ＜共著問題について知っておくべき事項＞ 　先生が業績を出すと困る人が邪魔します 　（先輩、上司、同僚 etc） 　　→トップを文章で抑えておきましょう 　JSCRの支援が許可される可能性 大学 25% 市中病院 50% 　上司の見当ハズレな助言で研究頓挫も 　　→「無視するか従うか」腹を括りましょう 　　→ 年間原著論文3編が指導者としての最低ライン 　

21. Introduction（9割） 4-6. 論文として報告する 何故今回の研究が必要か？を書くだけ エビデンスのパズルのピースを意識（Uptodate） 例）心筋梗塞後の二次予防としてのスタチン治療 　 研） 「心筋梗塞後の二次予防にスタチンは有効！」 指） 「白人で高用量が有効だから 　　 　日本人で低用量もある程度有効だと思う」

22. 4-6. 論文として報告する Introduction（9割） Methods Results Discussion Conclusion 他の研究者が研究を再現できるような情報を書く Selection Flow - 情報 - Statistical Analysis 　 全部は書かない。コアとなる部分のみ。 Primary Endpointは詳細に、他はザルでOK 　 各バズルのピースのエビデンスと比較考察 要約 – 各ピース – 臨床応用 - Limitation　 客観的事実のみ端的に（言い過ぎない）

23. 例） 3ヵ月待ってコメントが・・・ (1) 症例数が少ない。 (2) 過去の論文と比較して新しい知見はなし。 → 全否定（Rejection）でも無視！ 4-6. 論文として報告する JSCRのサポートで一番精神的に救われた とするコメントが多い部分がココ 　・とにかく経験を積む！ 　・発表は業績的にはゼロ（履歴書に書けない） 　・Reviewerの話は話半分に聞く Publish or Perish

24. Reviseテクニックが重要 ・相手を尊重しながら「自分の主張を上手く通す」 （日本人は全部いうことを聞くか、むやみに反抗する人が多い） 4-6. 論文として報告する Reviseがラスボス（折り返し地点）

25. 5. Hungovercome試験 ・ロキソニンは二日酔いの症状緩和に有効？ ・日本初のnationwide physician’s study 　（被検者が医師） ・プラセボ対象二重盲検試験（RCT） 都市伝説の検証 17%の医師が二日酔いの 症状緩和にロキソニンを服用 被検者/研究者を経験できる超貴重な機会（人生で1回） 研究はpositiveでもnegativeでも意味あり

26. 11月16日（月）9:00 時点 参加登録者：207名 割付終了者：129名 　　　　　 （男性118名、女性11名） データ入力終了者：36名／150名 （男性33名、女性 3名） （※エントリーはコチラ） 5. Hungovercome試験 10人で講演に伺います！！ 是非ご参加を！！

27. 6. Take Home Message “頑張った人が報われる”モデルを日本で構築する ショーペンハウエル ドイツの哲学者 物事が成功するまでには3段階ある 第1段階は「嘲笑される」 第2段階は「反対される」 第3段階は、笑いものにしたり、反対したりしていた人がいつの間にか『同調する』 そうして初めて物事は成功する。

28. ご清聴ありがとうございました！ （※エントリーはコチラをクリック）