#4.
デザインと割り当て ランダム下プラセボ二重盲検試験（米国内の16の医療施設が対象）
CAM-ICUにてせん妄評価
IC後5日以内にせん妄が確認された患者、せん妄が発生しIC得られた患者にQT延長無ければコンピュータによって1：1：1の割合プラセボ、ハロペリドール、ジプラシドンに割り付け、層別化し。
#5.
プロトコル 初回投与
70歳未満の患者の場合
プラセボ（0.9％生食）0.25ml
ハロペリドール 2.5mg/0.25ml
ジプラシドン 5mg/0.25ml
初回投与
70歳以上の患者の場合
プラセボ（0.9％生食）
ハロペリドール 2.5mg/0.5ml
ジプラシドン 5mg/0.5ml
最大量はハロペリドール群は1回10mg 1日20mg
ジプラシドン群は1回20mg 1日40mg
#6.
評価方法 1日2回CAM-ICUにてせん妄評価
2回せん妄なければ半減（最低用量以下にはならない）
4回連続せん妄なければ一次的にプラセボに差し替え
投与した期間と薬剤投与中止後も4日間は副作用の出現頻度を評価した
（QT延長→12誘導心電図で1日2回 アカシジア→修正Simpson-Angus評価）
介入期間は14日とし、それより早くにICU退院となれば介入終了
※生命の危険がある有害事象発生した場合は中止
#7.
評価方法
Main Endpoint
せん妄や昏睡がない生存日数
Secondary Endpoint
せん妄持続期間、呼吸管理デバイスからの離脱、ICU退室までの期間、退院するまでの期間、生存率（30dayと90day）
Safety Endpoint
副作用の出現（過鎮静、QT延長、ジストニア）
#8.
結果 性別年齢人種認知機能併存症ICU入室理由SOFAスコア換気補助の有無
#9.
Main Endpoint せん妄や昏睡のない生存日数はプラセボ群で 8.5 日、ハロペリドール群で 7.9 日， ジプラシドン群で 8.7 日でP値は0.26で有意差はなかった。
せん妄、昏睡の日数に関して有意差はなかった。
#10.
Efficacy Endpoint 30日間生存期間
90日間生存期間
人工呼吸器離脱
ICU退室期間
病院退院 有意差なし 有意差なし
#11.
Safety Endpoint 過度の鎮静の頻度は試験群間に有意差はなかった
QT延長、ジストニアは有意差なし
#12.
Discussion ハロペリドール、ジプラシドンの使用がせん妄発症期間に影響を与える証拠はなかった。
#13.
Limitation 大半が低活動性せん妄であったため、高活動せん妄への影響は困難である
2種類の抗精神病薬のみを比べたため他の精神病薬はわからない。
#14.
FINER F（実行可能性）：ICU下でのせん妄の発症頻度は高く、実行可能性は高い。
I（科学的興味）：高い。
N（新規性）：これまでに同様の論文もあるため、新規性は高くはない。
E（倫理性）：安全性は保たれている。
R（社会的意義）：安易な処方が少なくなることで、医療費の削減や患者（及び患者家族）の経済的負担も減る。
