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概要
本スライドでは、非小細胞肺がんⅣ期の2nd line以降ケモの重要試験や治療方針サマリーをまとめました。
目次
・Ⅳ期 NSCLC 2nd line以降ケモの重要試験
・Ⅳ期 NSCLC 2nd line以降ケモ治療方針サマリー
・Ⅳ期 切除不能NSCLC 2nd line以降ケモ 重要レジメンの治療スケジュール
・Ⅳ期 NSCLC 2nd line以降ケモ ：TAX320, REVEL, JMEI, EAST-LC, J-AXEL
・Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法 2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー
・Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ICI±α⑤
主要演題テーマ
・2nd lineにおける高齢者へのDTX＋RAMに予防的PEG-G-CSFを追加することの有効性と安全性は？
・ペムブロリズマブ±αの長期有効例に対して、ペムブロリズマブの再投与は有効か？
・PD-(L)1阻害薬の治療歴無しにおいて、DTX＋ニボルマブの有効性、安全性は？
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
J Clin Oncol.2000 Jun;18(12):2354-62
Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):665-73
J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97
Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2698-2706
J Thorac Oncol. 2021 Sep;16(9):1523-1532
J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9005)
ESMO2022 1025P
WCLC2022 OA15.06
J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9030）
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テキスト全文
Ⅳ期非小細胞肺がんの重要試験と治療方針
#2.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモ の重要試験 TAX320 DTX(100mg/m2) R 主要評価項目 OS 5.5か月 (有意差なし) OS 5.7か月 (有意差なし) DTX(75mg/m2) VNR or IFM 2nd Line以降、プラチナ治療有、Non-Sq＋Sq、PS0-1 J Clin Oncol.2000 Jun;18(12):2354-62 REVEL 主要評価項目 DTX+RAM R DTX+プラセボ OS 10.5か月 HR=0.86 P=0.023 2nd Line以降、プラチナ治療有、Non-Sq＋Sq 、PS0-1 Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):665-73 JMEI 主要評価項目 PEM R OS DTX （非劣性） 8.3か月 HR=0.99 95%CI (0.82-1.2) P=0.226 2nd Line以降、ケモ治療有り、Non-Sq＋Sq、PS 0-2 J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97 EAST-LC 主要評価項目 S-1 R OS DTX （非劣性） 12.75か月 HR=0.945 95%CI (0.83-1.073) 2nd Line以降、ケモ治療有り、 Non-Sq＋Sq、PS0-2 Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2698-2706 J-AXEL 主要評価項目 nab-PTX R OS DTX （非劣性） 16.2か月 HR=0.85 95%CI (0.68-1.07) 2nd Line以降、ケモ治療有り、 Non-Sq＋Sq、PS0-2 J Thorac Oncol. 2021 Sep;16(9):1523-1532
#3.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモ治療方針サマリー ドセタキセル D P 赤字：GL推奨 緑字：試験名 S S-1 e ペメトレキセド m R ラムシルマブ N a ナブパクリタキセル P ドライバー遺伝子変異/転座問わず, PD-L1問わず PS 2 PS 0-1 PS 3-4 薬物療法は 勧められない st 1 line治療 細胞傷害性抗癌薬 1A D D±R* Pem** REVEL JMEI nd 2 Line 以降 TAX320 S NaP EAST-LC J-AXEL *D＋R：PS0-1の症例に対して行うよう提案(２B) PS2の症例には行わないよう提案(２D) 75歳以上の症例には行わないよう提案(２D) **Pem：Non-Sqへの投与に限定
主要評価項目と治療効果のサマリー
各試験の詳細と奏効率の比較
ICI単剤療法と新たな治療戦略
高齢者への治療と再投与の有効性
#4.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモサマリー nd 2 line 以降 試験概要 / GL推奨 2 DTX(75㎎/m )(N=124) TAX320(PhaseⅢ) Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値：ー PFS中央値 奏効率 / PFS率 6.7% 1A DTX+RAM (N=628) REVEL(PhaseⅢ) Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値： 9.5か月 23％ OS中央値 / OS率 5.7か月 8.5か月 26週PFS率 ：17％ 1年OS率： 32％ 4.5か月 10.5か月 ー ー 2.9か月 8.3か月 ー 1年OS率： 16％ 2.86か月 26.3か月 ー ー 4.2か月 16.2か月 ー 2年OS率 ：34.3％ 2B PEM(N=613) JMEI(PhaseⅢ) Non-Sq＋Sq、PS0-2 フォローアップ期間中央値： 7.5か月 9.1% 1A S-1(N=154) EAST-LC(PhaseⅢ) Non-Sq＋Sq、PS0-2 フォローアップ期間中央値： 30.75か月 8.3% 1A Nab-PTX(N=252) J-AXEL(PhaseⅢ) Non-Sq＋Sq、PS0-2 フォローアップ期間中央値： 15.0か月 1A 29.9％
#5.
nd Ⅳ期 切除不能NSCLC 2 line以降ケモ 重要レジメンの治療スケジュール ドセタキセル ペムブ ロリズマ ブ 1 8 15 22 29 36 43 15 22 29 36 43 15 22 29 36 43 ３週毎 2 60㎎/m 増悪まで Day ドセタキセル＋ラムシルマブ Day 1 8 増悪まで ３週毎 2 60㎎/m ３週毎 10㎎/kg ・PS2：推奨しないことを提案（2D） ・75歳以上：推奨しないことを提案（2D） ペメトレキセド 1 8 ３週毎 2 500㎎/m 増悪まで Day ・ Non-Sqへの投与に限定 S-1 1 8 15 22 29 36 43 1 8 15 22 29 36 43 80-120mg /body, 1日2回 増悪まで Day Nab-PTX ３週毎 (day 1,8,15) 100㎎/m2 増悪まで Day
#6.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモ ：TAX320 TAX320 2nd Line以降、プラチナ治療有、Non-Sq＋Sq、PS0-2 DTX DTX (100mg/m2) (75mg/m2) (N=125) (N=125) VNR or IFM (N=123) フォローアップ期間中央値：ー 主要 評価項目 P=0.025 5.6か月 5.5か月 5.7か月 32% 21% OS 19％ JCO 2000 OS中央値 1年OS率 フォローアップ期間中央値：ー P=0.013 P=0.044 副次的 評価項目 P=0.093 P=0.031 8.4週 8.5週 PFS 19％ 7.9か月 7.9週 17％ 8％ JCO 2000 PFS中央値 26週PFS率 P=0.001 副次的 評価項目 P=0.036 10.8% 奏効率 6.7% JCO 2000 0.8% 77% 安全性 治療関連 有害事象 JCO 2000 Grade4 31% 好中球減少 54% 12% 8% 2% 0% 13% 7% Grade4 発熱性好中球減少 1% Grade５ 治療中止 12% 4%
#7.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモ ：REVEL REVEL 2nd Line以降、プラチナ治療有、Non-Sq＋Sq、PS0-1 RAM+DTX プラセボ＋DTX (N=628) (N=625) フォローアップ期間中央値：9.5か月 HR=0.86 P=0.023 主要 評価項目 10.5か月 9.1か月 OS Lancet 2014 OS中央値 フォローアップ期間中央値：9.5か月 HR=0.76 P<0.0001 副次的 評価項目 4.5か月 PFS 3.0か月 Lancet 2014 PFS中央値 OR=1.89 P<0.0001 副次的 評価項目 23％ 奏効率 14％ Lancet 2014 79% 安全性 Grade3以上 Grade3以上 49% 39% 好中球減少 治療関連 有害事象 Lancet 2014 71% 16% 29% 13.6% Grade3以上 発熱性好中球減少 10% 出血 15% 高血圧 10.7%
#8.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモ ：JMEI JMEI 2nd Line以降、ケモ治療有、Non-Sq＋Sq、PS0-2 PEM DTX (N=283) (N=288) フォローアップ期間中央値：7.5か月 HR=0.99 95%CI(0.82-1.2) P=0.226 主要 評価項目 (非劣性無) 8.3か月 29.7% 29.7% 7.9か月 OS HR=078 P=0.047 HR=1.56 P=0.018 Non-Sq Sq JCO 2004 Oncologist 2009 1年OS率 OS中央値 フォローアップ期間中央値：7.5か月 副次的 評価項目 HR=0.97 P=0.759 2.9か月 2.9か月 PFS HR=082 P=0.076 HR=1.40 P=0.046 Non-Sq Sq JCO 2004 Oncologist 2009 PFS中央値 副次的 評価項目 9.1％ 8.8％ 奏効率 JCO 2004 5.3% 安全性 Grade3以上 40.2% 好中球減少 Grade3以上 1.9% 発熱性好中球減少 12.7% 治療関連 有害事象 6.4% 脱毛 JCO 2004 7.9% ALT上昇 1.4% Grade５ 1.8% 1.1% 37.7%
#9.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモ ：EAST-LC EAST-LC 2nd Line以降、ケモ治療有、Non-Sq＋Sq、PS0-2 S-1 DTX (N=577) (N=570) フォローアップ期間中央値：30.75か月 HR=0.945 95%CI(0.83-1.073) (非劣性) 主要 評価項目 12.75か月 12.52か月 OS Ann Oncol 2017 OS中央値 フォローアップ期間中央値：30.75か月 HR=1.033 P=0.608 副次的 評価項目 2.86か月 2.89か月 PFS Ann Oncol 2017 PFS中央値 9.9％ 副次的 評価項目 8.3％ 奏効率 Ann Oncol 2017 5.4% 安全性 治療関連 有害事象 0.9% 37.2% Grade3以上 47.7% 好中球減少 Grade3以上 発熱性好中球減少 下痢 13.6% 18.2% Ann Oncol 2017 23.4% 口内炎 14.3%
#10.
nd Ⅳ期 NSCLC 2 line以降ケモ ：J-AXEL J-AXEL 2nd Line以降、プラチナ治療有、Non-Sq＋Sq、PS0-1 nab-PTX DTX (N=252) (N=251) フォローアップ期間中央値：15.0か月 HR=0.85 主要 評価項目 95%CI(0.68-1.07) (非劣性) P=0.163 16.2か月 34.3% 30.5% 13.6か月 OS JTO2021 2年OS率 OS中央値 フォローアップ期間中央値：15.0か月 HR=0.76 P=0.0042 副次的 評価項目 PFS 4.2か月 3.4か月 JTO2021 PFS中央値 29.9％ 副次的 評価項目 15.4％ 奏効率 JTO2021 Grade3以上 39.6% 安全性 治療関連 有害事象 83.1% 好中球減少 2.0% 9.8% JTO2021 0.8% Grade3以上 22.1% 発熱性好中球減少 Grade3以上 末梢神経障害 Grade5 0.8% 0.8%
#11.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法 2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー レジメン nd 2 line 以降 Cabozantinib +アテゾリズマブ 試験名 COSMIC-21 Cohort 7/20 対象 マルチコホート PhaseIb Cabozantinib PD-L1問わず PD-(L)1阻害薬の 治療歴有り ⇒ PD-(L)1阻害薬の治療歴有において Cabozantinib＋アテゾリズマブの有効性、安全性は？ （J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9005）） st 1 line以降 nd 2 line 以降 DTX+ラムシルマブ +予防的PEG-G-CSF (ケモ未治療) DRAGON PhaseⅡ StageⅣ Non-Sq+Sq ≧75歳 ⇒2nd lineにおける高齢者へのDTX＋RAMに 予防的PEG-G-CSFを追加することの有効性と安全性は？（ESMO2022 1025P） nd 2 line 以降 ペムブロリズマブ±ケモ 35サイクル継続例 ⇒ペムプロリズマブ OA15.06 Pooled Analysis ペムプロリズマブ 長期有効例 ⇒ペムブロリズマブ±αの長期有効例に対して、ペムブロリズマブの再投与は有効か？ （WCLC2022 OA15.06） nd 2 line 以降 ニボルマブ+DTX vs ニボルマブ TORG1630 rPhaseⅡ/Ⅲ PD-L1問わず PD-(L)1阻害薬、 DTX治療歴無し ⇒PD-(L)1阻害薬の治療歴無しにおいてDTX＋ニボルマブの有効性、安全性は？ （J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9030））
#12.
O / 9005 COSMIC-21 Cohort 7/20 Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ICI±α⑤ PD-(L)1阻害薬の治療歴有において Cabozantinib＋アテゾリズマブの有効性、安全性は？ ICI治療歴有りの非小細胞肺癌におけるCabozantinib＋Atezolizumabと、Cabozantinib 単剤の多施設共同PhaseIb試験：COSMIC-21 Cohort 7/20 ・Cabozantinib(VEGFR、MET、AXLキナーゼ阻害剤)＋ アテゾリズマブのマルチコホートPhaseIb試験である COSMIC-21のコホート7と、コホート20のそれぞれのUpadte ・Cabozantinib+Atezolizumabは有望な有効性を示した （主要評価項目の奏効率19％、PFS 4.5か月） ・Cabozantinib単剤は中程度の有効性を示した （主要評価項目の奏効率6％、PFS 3.4か月） レジメン 試験名 Cabozantinib +アテゾリズマブ Cabozantinib COSMIC-21 Cohort 7 COSMIC-21 Cohort 20 (PhaseIb) (PhaseIb) Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 PD-L1問わず PD-(L)1阻害薬の治療歴有り N=81 N=31 奏効率 19% 6% OS中央値 13.8か月 9.4か月 PFS中央値 4.5か月 3.4か月 太字：主要評価項目 ・ Cabozantinib+Atezolizumab のPD-L1別発現状況別の奏効率 PD-L1＜1％：11％ 、PD-L1≧1％：20％、PD-L1不明：24％ J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9005）より作成
#13.
1025PDRAGON (WJOG9416L) Ⅳ期 NSCLC ケモ 2nd lineにおける高齢者へのDTX＋RAMに 予防的PEG-G-CSFを追加することの有効性と安全性は？ 高齢 NSCLC におけるDTX+RAM＋予防的PEG-G-CSF： 単群PhaseⅡ DRAGON(WJOG9416L)試験 ・主要評価項目である奏効率は38.9％と、事前設定の閾値20％を達成した ・予防的PEG-G-CSFによって発熱性好中球減少症のの発症を低率に抑えらえた（1.9 ％） ・忍容性も確認された（間質性肺炎：9.3％（Grade5：1例）、Grade4以上の非血液毒性は 発現無し） レジメン DTX＋RAM＋予防的 PEG-G-CSF DRAGON 試験名 (WJOG9416L) （PhaseⅡ） st 1 line以降 (ケモ未治療) StageⅣ Non-Sq+Sq ≧75歳 対象 PD-L1 問わず N=54 奏効率 38.9%* PFS中央値 5.2か月 OS中央値 12.7か月 太字：主要評価項目 *奏効率の事前仮説設定：閾値20％、期待値35％、検出力80％ ・発熱性好中球減少症：1.9％ ・間質性肺炎：9.3％（Grade5：1例） ・Grade4以上の非血液毒性は発現無し ESMO2022 1025Pより作成
#14.
OA15.06 ー Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ICI ペムブロリズマブ±αの長期有効例に対して、 ペムブロリズマブの再投与は有効か？ StageⅣ NSCLC 2nd lineにおける2次コースのペムブロリズマブ単剤： 5つのPhaseⅢ試験の探索的プール解析 ・1st Lineでペムブロリズマブ±αでの35サイクル継続例における、 ペムブロリズマブの再投与の有効性が示唆された （6か月OS率:両コホート85.1％、6か月PFS率:60.8%、54.5％） ・忍容性も良好であった（Grade3/4の有害事象：5％、7％） レジメン ペムブロリズマブ単剤 試験名 5つのPhaseⅢを統合した探索的プール解析 KEYNOTE 024/042/598の治療例 st KEYNOTE 189/407の治療例 st 1 lineにおける ペムブロリズマブで 35サイクル継続例 1 lineにおける ペムブロリズマブ＋ケモで 35サイクル継続例 （コホート1） (コホート２) PD-L1 ≧1％ ≧50％ PD-L1 問わず N=54 N=14 奏効率 19.3％ 0％ OS/ 6か月OS率 27.5か月/ 85.1% 未到達/ 85.1% PFS/ 6か月PFS率 10.3か月/ 60.8% 5.6か月/ 54.5% 対象 太字：主要評価項目 ・Grade3/4の有害事象：コホート1:5％、コホート2:7％ ・治療中止に至った有害事象：コホート1:2％、コホート2:0％ WCLC2022 OA15.06より作成
#15.
P / 9030 （日本演題） TORG1630 Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ICI±α⑦ PD-(L)1阻害薬の治療歴無しにおいて DTX＋ニボルマブの有効性、安全性は？ ケモ治療歴有りの非小細胞肺癌におけるニボルマブ vs ニボルマブ＋DTXの ランダム化PhaseⅡ/Ⅲ試験：TORG1630 ・2017年11月に開始、2018年後半に1st LineでICIが承認されたため 患者登録は中止、予定350例⇒131例で解析 ・ニボルマブ単剤より、ニボルマブ＋DTXはOS、PFS、奏効率を有意に改善した ・血液毒性は有意にニボルマブ＋DTXで高いものの、 多くの有害事象は管理可能であった レジメン ニボルマブ+DTX ニボルマブ TORG1630 試験名 (rPhaseⅡ/Ⅲ) Non-Sq＋Sq/PS0-1 PD-L1問わず PD-(L)1阻害薬、DTX治療歴無し 対象 N=64 N=64 23% 8% 23.1か月 14.7か月 奏効率 OS中央値 /HR 0.63 P=0.031 (95%CI 0.42-0.95) 6.7か月 PFS中央値 /HR 3.1か月 0.58 P=0.0095 (95%CI 0.39-0.88) 太字：主要評価項目 全グレードの有害事象 ％ 93.8 DTX DTX＋Nivo 71.9 57.8 39.1 26.2 10.8 21.5 9.2 好中球数減少症 貧血 皮膚障害 13.8 低ナトリウム血症 12.5 肺臓炎 Toxicities (Grade3/4) ％ DTX DTX＋Nivo 89.1 1.5 好中球数減少症 3.1 12.5 貧血 0 1.6 皮膚障害 1.5 7.8 低ナトリウム血症 1.5 3.1 肺臓炎 J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9030）より作成
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