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概要
本スライドでは、欧州臨床主要学会（ESMO2023）で取り上げられた、非小細胞肺がんに関する主な試験（KEYNOTE, IMpower, CheckMateなど）と治療薬をまとめました。
目次
・IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 Update全体像
・Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 ESMO2023 Update全体像
・Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 ESMO2023 重要演題 Update全体像
・Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ESMO2023 Update全体像
主要演題テーマ
・術前におけるニボルマブのPD-L1発現別による有効性の違いは？
・TGFβ CAF(トランスフォーミング増殖因子βを介する癌関連線維芽細胞)発現別の アジュバント アテゾリズマブの有効性は？
・ALK陽性例におけるアジュバントのアレクチニブの有効性は？
・周術期におけるニボルマブの有効性は？
・周術期におけるペムブロリズマブのOSは?
・周術期DurvalumabによるctDNAクリアランスと病理学的奏効の関連は？
・EGFR陽性1st lineにおけるAmivantamab＋Lazertinibの有効性は？
・1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMの中枢神経転移(CNS)における有効性は？
・1st lineにおけるオシメルチニブ＋Ramucirumabはオシメルチニブ単剤より優れるか？
・オシメルチニブ抵抗性の2nd lineにおけるAmivantamab＋ケモの有効性は？
・EGFR-TKI・プラチナ製剤抵抗例にPatritumab Deruxtecan (抗HER3抗体トポイソメラーゼI阻害剤複合体)の中枢神経（CNS）転移への有効性は？
・EGFR ex20挿入変異陽性の1st line NSCLCにおけるAmivantamab+ケモの有効性は？
・Uncommon EGFR変異(ex20挿入・de novo T790Mを除く)でアファチニブは有効か？
本スライドの対象者
研修医／専攻医／専門医
参考文献
ESMO2023
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テキスト全文
ESMO2023肺がんまとめと目次
#1.
ESMO2023 まとめ
#2.
目次 1. IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 Update 全体像 2. Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝子変異陽性 ESMO2023 Update 全体像 3. Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 ESMO2023 重要 演題 Update全体像 4. Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ESMO2023 Update全体像
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLCの重要演題
#3.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 Update全体像 PL: Plenary Session OA︓Oral MA: Mini Oral 対象 試験タイプ IB-ⅢA NAC Session type / Abst No. 試験名 PhaseⅢ 探索的解析 ニボルマブ＋プラチナ併⽤ケモ⇒オペ Vs プラチナ併⽤ケモ⇒オペ LBA57 ChackMate816 PhaseⅢ オペ⇒アレクチニブ vs オペ⇒ケモ LBA2 ALINA IB-ⅢA 術後補助化学療法 PhaseⅢ 探索的解析 オペ＋プラチナダブレット⇒アテゾリズマブ VS オペ＋プラチナダブレット⇒プラセボ 1264MO IMpower010 StageⅡ-ⅢB 周術期 PhaseⅢ ニボルマブ＋ダブレット⇒オペ＋ニボルマブ vs プラセボ＋ダブレット⇒オペ＋プラセボ LBA1 CheckMate 77T PhaseⅢ ペムブロリズマブ＋ダブレット⇒オペ＋ペムブロリズ マブ vs プラセボ＋ダブレット⇒オペ＋プラセボ LBA56 KEYNOTE-671 PhaseⅢ 探索的解析 プラセボ＋プラチナダブレット ⇒オペ＋プラセボ VS Durvalumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Durvalumab単剤 LBA59 AEGEAN StageIB-ⅢA 術後補助化学療法 StageIB-Ⅲ 切除可能 P: Poster StageⅡ-ⅢB 周術期 IB-ⅢA 周術期
ニボルマブとアテゾリズマブの有効性
ALK陽性NSCLCにおけるアレクチニブの効果
周術期におけるペムブロリズマブのOS解析
Ⅳ期NSCLCのEGFR遺伝子変異陽性の重要演題
Amivantamabとオシメルチニブの比較
RET融合に対するセルペルカチニブの効果
EGFR陽性NSCLCにおける新薬の有効性
Uncommon EGFR変異に対するアファチニブの効果
ドライバー遺伝子変異陽性のNSCLCの重要演題
Actionableな遺伝子変異に対する新薬の効果
HER2変異陽性NSCLCにおける治療の進展
Ⅳ期NSCLC 2nd Lineの治療戦略と結果
#4.
⽇本承認薬 未 承 認 ⽇本未承認薬 承 認 IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 Update全体像 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 ⽇本承認・申請済、申請予定 Stage I-Ⅲ 切除可能 IA IB ⅡA ⅡB ⅢA ChEST 発表の論点 承 認 INT0139 (N2) CheckMate816 (EGFR＋)ADAURA (ALK＋)ALINA PEARLS/KEYNOTE091(⽇本申請予定) CheckMate-77T(⽇本申請予定) 周術期 化学療法 KEYNOTE-671(⽇本申請予定) AEGEAN(⽇本申請予定) Update 1264MO IMpower010 未承認 未承認 ALK陽性例におけるアジュバントの アレクチニブの有効性は︖ 周術期におけるニボルマブの有効性は︖ Update LBA56 KEYNOTE-671 未承認 TGFβ CAF(トランスフォーミング増殖因⼦ βを介する癌関連線維芽細胞)発現別の アジュバント アテゾリズマブの有効性は︖ New LBA1 CheckMate 77T 未承認 術前におけるニボルマブのPD-L1発現別 による有効性の違いは︖ New LBA2 ALINA (PD-L1+)IMpower010 術後補助 化学療法 New LBA57 CheckMate816 承 認 術前 化学療法 New Data Update Data Update New 周術期におけるペムブロリズマブのOSは? Update LBA59 AEGEAN 周術期DurvalumabによるctDNAクリア ランスと病理学的奏効の関連は︖
#5.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA57 ChackMate816 Key Points 術前におけるニボルマブのPD-L1発現別による有効性の違いは︖ 切除可能 NSCLCおける術前Nivolumab＋プラチナダブレット vsプラチナダブレット︓ PhaseⅢ CheckMate816 PD-L1発現別の探索的解析 ・探索的解析において、PD-L1≧1％群の無イベント⽣存期間(EFS)は3年EFS率72％ vs 47%とニボ＋ケモ群で 改善が確認された。PD-L1<1％群において3年EFS率は42% vs 39%であった。 ・PD-L1≧1％ではPD-L1<1％と⽐較してNIVO＋ケモによってより⼤きなベネフィットが得られることが⽰唆された。 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 ニボルマブ CheckMate816 ＋プラチナダブレット⇒オペ （PhaseⅢ） VS PD-L1発現別 プラチナダブレット⇒オペ 探索的解析 対象 PD-L1 StageIB-ⅢA ≧１％ PD-L1問わず Non-Sq＋Sq /PS0-1 PD-L1 ＜1％ EFS中央値 / HR N=81 未到達 N=86 26.7か⽉ N=78 26.4か⽉ N=77 20.8か⽉ HR=0.46 (0.28-0.77) HR=0.87 (0.57-1.35) 3年EFS率 OS中央値 72% 未到達 47% 未到達 42% 未到達 39% 未到達 HR=0.37 (0.20-0.71) HR=0.81 (0.48-1.36) 3年OS率 85％ 66％ 71% 60% ESMO2023 LBA57より作成
#6.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 TGFβ CAF(トランスフォーミング増殖因⼦βを介する癌関連線維芽細胞)発現別の アジュバント アテゾリズマブの有効性は︖ 1264MO IMpower010 TGFβ CAF別のDFS探索的解析︓アジュバント アテゾリズマブ vs BSC︓ ランダム化PhaseⅢ IMpower010 Key Points ・IMpower010試験のStageⅡ-ⅢA NSCLCにおけるTGFβ CAF別のDFS探索的解析 ・TGFβ CAFは腫瘍増殖と免疫微⼩環境に関連する経路に関与すると⾔われている ・BSC群においてTGFβ CAF⾼発現はDFSの悪化が⽰唆された（HR=1.61） ・TGFβ CAF⾼発現群においてアテゾリズマブによるDFS改善が⽰唆された（HR=0.54） 太字︓主要評価項⽬ レジメン オペ⇒ ケモ＋アテゾリズマブ オペ⇒ ケモ＋BSC 試験名 IMpower010 探索的解析 （PhaseⅢ） 対象 StageⅡ-ⅢA PD-L1問わず RNA-Seq解析あり Non-Sq＋Sq /PS0-1 DFS中央値/HR TGFβ CAF-High N=125 未到達 TGFβ CAF-Low N=123 未到達 TGFβ CAF-High N=125 29.7か⽉ TGFβ CAF-Low N=127 37.3か⽉ HR=0.90 (0.59-1.37) HR=1.61 (1.11-2.34) HR=0.54 (0.37-0.80) HR=0.94 (0.63-1.41) ESMO2023 1264MOより作成
#7.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA2 ALINA Key Points ALK陽性例におけるアジュバントのアレクチニブの有効性は︖ 切除可能のALK陽性NSCLCにおけるアレクチニブ vs ケモ︓ PhaseⅢ ALINA試験 ・主要評価項⽬であるStageⅡ-ⅢAの無病⽣存期間(DFS）は未到達 vs 44.4か⽉、HR=0.24 P<0.001と有意に改善した ・主要評価項⽬であるStageIB-ⅢAの無病⽣存期間(DFS）は未到達 vs 41.3か⽉、HR=0.24 P<0.001と有意に改善した ・Grade3以上の有害事象はアレクチニブ群30％、プラセボ群31％と認容性も確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン オペ ⇒アレクチニブ オペ ⇒プラチナダブレット 試験名 ALINA (PhaseⅢ) 対象 ALK融合 StageIB-ⅢA Non-Sq＋Sq /PS0-1 StageⅡ-ⅢA DFS中央値 / HR N=130 (StageIB-ⅢA) 未到達 N=116 (StageⅡ-ⅢA) N=127 (StageIB-ⅢA) 44.4か⽉ N=115 (StageⅡ-ⅢA) HR=0.24 (0.13-0.45) P<0.0001 3年 DFS率 StageIB-ⅢA DFS中央値 / HR 88.3％ 未到達 53.3% 41.3か⽉ HR=0.24 (0.13-0.43) P<0.0001 3年 DFS率 88.7％ 54.0% ・フォローアップ期間中央値︓27.8か⽉ ・3年CNS DFS率︓95.5％ vs 79.7% HR=0.22（0.08-0.58） ・Grade3以上の有害事象︓アレクチニブ群︓30％、プラセボ群︓31％ ESMO2023 LBA2より作成
#8.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA1 CheckMate 77T Key Points 周術期におけるニボルマブの有効性は︖ 切除可能のNSCLCにおける術前ケモと周術期ニボルマブ vs プラセボ︓ PhaseⅢ CheckMate 77T 試験 ・主要評価項⽬である無イベント⽣存期間(EFS）は未到達 vs 18.4か⽉、HR=0.58 P=0.00025と有意に改善した ・副次的評価項⽬である病理学的完全奏効率(pCR)は25.3％ vs 4.7％と改善を⽰した ・有害事象プロファイルは、既知の報告から予想された通りであり、Grade3以上の治療関連有害事象は32％ vs 25％だった 太字︓主要評価項⽬ レジメン ニボルマブ＋ダブレット ⇒オペ＋ ニボルマブ プラセボ ＋ダブレット ⇒オペ＋プラセボ 試験名 CheckMate 77T (PhaseⅢ) 対象 StageⅡ-ⅢB Non-Sq＋Sq /PS0-1 EFS中央値 / HR N=229 未到達 PD-L1 問わず N=232 18.4か⽉ 18か⽉ EFS率 70％ HR=0.58 (0.42-0.81) P=0.00025 pCR率 25.3% OR=6.64 (3.40-12.97) 50% 4.7% ・フォローアップ期間中央値︓25.4か⽉ ・Grade3以上の治療関連有害事象︓32％ vs 25％ ESMO2023 LBA1より作成
#9.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA56 KEYNOTE-671 Key Points 周術期におけるペムブロリズマブのOSは? 切除可能のNSCLCにおけるCDDPベース術前ケモと周術期ペムブロリズマブ vs プラセボ︓ PhaseⅢ KEYNOTE-671試験 Update OS解析結果 ・主要評価項⽬である全⽣存期間(OS）は未到達 vs 52.4か⽉、HR=0.72 P=0.00517と2回⽬の中間解析で有意に改善した ・主要評価項⽬である無イベント⽣存期間(EFS）は47.2か⽉vs 18.3か⽉、HR=0.59とペムブロ群で有意に改善した ・有害事象プロファイルは、既知の報告から予想された通りであった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン ペムブロリズマブ ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋ ペムブロリズマブ プラセボ ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋プラセボ 試験名 対象 EFS中央値 / HR N=397 47.2か⽉ KEYNOTE671 (PhaseⅢ) StageⅡ-ⅢB Non-Sq＋Sq /PS0-1 PD-L1 問わず 3年 EFS率 54.3％ OS中央値/HR 未到達 71.3％ HR=0.72 (0.56-0.93) P=0.00517 HR=0.59 (0.48-0.72) N=400 18.3か⽉ 3年OS率 35.4% 52.4か⽉ 64.0% ・フォローアップ期間中央値︓36.6か⽉ ・Grade3以上の治療関連有害事象︓ペムブロ群︓45.2％、プラセボ群︓37.8％ ・Grade3以上の免疫関連有害事象︓ペムブロ群︓6.6％、プラセボ群︓1.5％ ESMO2023 LBA56より作成
#10.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC ESMO2023 重要演題 周術期DurvalumabによるctDNAクリアランスと病理学的奏効の関連は︖ LBA59 AEGEAN 切除可能NSCLCにおける術前Duruvalumab＋ケモ⇒術後DuruvalumabのctDNA(⾎中 循環腫瘍細胞DNA)と病理学的奏効の関連について︓PhaseⅢ AEGEAN試験 Key Points ・AEGEAN試験のStageⅡA-ⅢB NSCLCにおけるctDNAと病理学的奏効の探索的解析 ・ctDNAクリアランス率はプラセボ群よりもDurvalumab群で⾼かった（31％〜66% vs 25%〜41%） ・NACでctDNAクリアランスが得られなかった患者は、pCRを達成する可能性が低かった(0%〜15.1％)。 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 Durvalumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Durvalumab単剤 プラセボ＋プラチナダブレット ⇒オペ＋プラセボ AEGEAN 探索的解析 （PhaseⅢ） ctDNAクリアランス率* 対象 StageⅡA-ⅢB(N2) PD-L1問わず ctDNA解析成功 Non-Sq＋Sq /PS0-1 NAC 2サイクル⽬ NAC 3サイクル⽬ NAC 4サイクル⽬ Day1 Day1 Day1 NAC後 ⼿術直前 N=90 31% 53% 65% 66% N=96 25% 41% 47% 41% Durvalmab群 ctDNAクリアランスが 得られた場合のpCR率 ctDNAクリアランスが 得られなかった場合のpCR率 NAC 2サイクル⽬Day1 50.0％ 15.1％ NAC 3サイクル⽬Day1 43.6％ 2.9％ NAC 4サイクル⽬Day1 40.5％ 0% NAC後 ⼿術直前 41.5％ 0% *ベースライン時に検出されたctDNAが治療開始時点におい て検出されなくなった割合 ・ベースライン時にctDNA陽性であった患者のうち、 pCRを達成した全患者およびMPRを達成した患者の90％ 以上がNAC 4サイクル⽬Day1時点でctDNAクリアランスを 有していた ESMO2023 LBA59より作成
#11.
Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝⼦変異陽性 ESMO2023 Update全体像 PL: Plenary Session OA︓Oral MA: Mini Oral StageⅣ ドライバー変異陽性 対象 EGFR Ex19 ⽋失変異 Ex21 L858R変異 試験タイプ Session / Abst No. 試験名 - PhaseⅢ Amivantamab＋Lazertinib vs オシメルチニブ vs Lazertinib LBA14 MARIPOSA - PhaseⅢ オシメルチニブ＋プラチナダブレット vs オシメルチニブ LBA68 FLAURA2 - PhaseⅡ オシメルチニブ＋Ramucirumab vs オシメルチニブ単剤 LBA70 OSIRAM-1(TORG1833) - PhaseⅡ オシメルチニブ＋Ramucirumab vs オシメルチニブ単剤 LBA71 RAMOSE オシメルチニブ/ PtD抵抗性 PhaseⅢ Amivantamab+Lazertinib+ケモ vs Amivantamab+ケモ vs ケモ LBA15 MARIPOSA-2 オシメルチニブ/ PtD抵抗性 PhaseⅡ Patritumab Deruxtecan 1319MO HERTHENA-Lung01 1st line 2 nd line 以降 P: Poster Ex20挿⼊変異 1st line - PhaseⅢ Amivantamab＋ケモ vs プラチナダブレット LBA5 PAPILLON Ex20挿⼊変異・ de novo T790M除く 1st line - PhaseⅢ アファチニブ vs プラチナダブレット LBA66 ACHILLES
#12.
⽇本承認薬 未 承 認 ⽇本未承認薬 承 認 Ⅳ期 NSCLC EGFR遺伝⼦変異ESMO2023 Update全体像 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 遺伝⼦ 変異 頻度 発表の論点 試験名 1st Line 2 nd line以降 FLAURA EGFR Ex19 ⽋失変異 ・ Ex21 L858R変異 未承認 New LBA14 MARIPOSA 未承認 NEJ026 未承認 New LBA70 OSIRAM-1 LBA71 RAMOSE RELAY ARCHER1050 未承認 EURTAC 未承認 LUX-Lung6 Update 1319MO HERTHENA-Lung01 EGFR Ex20 挿⼊変異 数％ EGFR-TKIは推奨無し EGFR-TKIは 推奨無し EGFR Uncommon 1% EGFR-TKIは推奨無し EGFR-TKIは 推奨無し 未承認 New LBA5 PAPILLON 未承認 1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋ PEMの中枢神経転移(CNS)における有効性は︖ 1st lineにおけるオシメルチニブ＋ Ramucirumabはオシメルチニブ単剤より 優れるか︖ New LBA15 MARIPOSA-2 WJOG3405 EGFR陽性1st lineにおけるAmivantamab＋ Lazertinibの有効性は︖ Update LBA68 FLAURA2 NEJ009 4055％ New Data Update Data Update New オシメルチニブ抵抗性の2nd lineにおける Amivantamab＋ケモの有効性は︖ EGFR-TKI・プラチナ製剤抵抗例にPatritumab Deruxtecan (抗HER3抗体トポイソメラーゼI阻害剤複合体)の 中枢神経（CNS）転移への有効性は︖ EGFR ex20挿⼊変異陽性の1st line NSCLCに おけるAmivantamab+ケモの有効性は︖ New LBA66 ACHILLES Uncommon EGFR変異(ex20挿⼊・de novo T790Mを除く)でアファチニブは有効か︖
#13.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 EGFR陽性1st lineにおけるAmivantamab＋Lazertinibの有効性は︖ LBA14 MARIPOSA Key Points 切除不能のEGFR陽性 1st line NSCLCにおける Amivantamab＋Lazertinib vs オシメルチニブ︓PhaseⅢ MARIPOSA試験 ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）は23.7か⽉ vs 16.6か⽉、HR=0.70 P<0.01と有意に改善した ・Lazertinib単剤もPFS中央値18.5か⽉と意義のある有効性を⽰した。 ・副次的評価項⽬である全⽣存期間(OS）はHR=0.80、2年OS率74％と69％と改善傾向を⽰した ・Grade3以上の有害事象は75％ vs 43%、治療中⽌に⾄った有害事象は35％ vs 14%であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 対象 PFS中央値 / HR Amivantamab (EGFR/MET⼆重特異抗体) ＋Lazertinib (第3世代EGFR-TKI) オシメルチニブ単剤 Lazertinib単剤 MARIPOSA (PhaseⅢ) EGFR陽性 1st line StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 N=429 23.7か⽉ N=429 16.6か⽉ N=216 18.5か⽉ HR=0.70 (0.58-0.85) P<0.001 ー 2年 PFS率 OS中央値 / HR 48％ 未到達 34％ 未到達 ー ー HR=0.80 (0.65-1.05) P=0.11 ー 2年OS率 74％ 69％ ー ・フォローアップ期間中央値︓22.0か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓75％ vs 43% ・治療中⽌に⾄った有害事象︓35％ vs 14% ESMO2023 LBA14より作成
#14.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA68 FLAURA2 Key Points 1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMの中枢神経転移(CNS)における有効性は︖ EGFR陽性 NSCLCの1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEM vs オシメルチニブ単剤の中枢神経転移(CNS)における解析︓PhaseⅢ FLAURA2試験 ・探索的解析において、CSN転移有り集団における2年CNS PFS率は74％ vs 54%(HR=0.58)、 測定可能病変有り集団においては65% vs 37％ (HR=0.40)とオシメルチニブ＋ケモ併⽤群でCNSへの有効性が⽰唆された ・ CSN転移有り集団におけるCNS完全奏効率率は59％ ^ vs 43%、測定可能病変有り集団においては48% vs 16%であった ・オシメ＋ケモ群におけるGrade3以上の有害事象は治療開始0-3か⽉において49％、 3-9か⽉において24％であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン オシメルチニブ ＋プラチナ＋PEM オシメルチニブ単剤 試験名 FLAURA2 探索的解析 (PhaseⅢ) CNS 奏効率 CNS 完全奏効率 2年時点CNS PFS率 中枢神経転移有り N=118 73% 59% 74％ 測定可能病変有り N=40 88% 48% 65％ 中枢神経転移有り N=104 69％ 43% 54％ 測定可能病変有り N=38 87% 16% 37％ 対象 StageⅣ Non-Sq /PS0-1 1st line EGFR変異陽性 Ex19 del Ex21 L858R HR=0.58 (0.33-1.01) HR=0.40 (0.19-0.84) ・全Gradeの間質性肺炎︓3% vs 4% ・オシメ＋ケモ群の治療開始0-3か⽉におけるGrade3以上有害事象︓49％ ・オシメ＋ケモ群の治療開始3-9か⽉におけるGrade3以上有害事象︓24％ ESMO2023 LBA68より作成
#15.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA70 OSIRAM-1 Key Points 1st lineにおけるオシメルチニブ＋Ramucirumabはオシメルチニブ単剤より優れるか︖ EGFR陽性 NSCLCの1st lineにおけるオシメルチニブ＋Ramucirumab vs オシメルチニブ単剤︓PhaseⅡ OSIRAM-1(TOGR1833)試験 ・主要評価項⽬であるPFS中央値はオシメルチニブ＋RAM併⽤群 20.0か⽉、オシメルチニブ単剤群 24.0か⽉と 併⽤群でPFS延⻑は確認されなかった（HR＝1.054,P=0.4621） ・オシメルチニブ＋RAM併⽤群で好中球減少症、⾎⼩板減少症によるRAMの治療中⽌率が⾼かった ^ 太字︓主要評価項⽬ レジメン オシメルチニブ ＋Ramcirumab オシメルチニブ単剤 試験名 OSIRAM-1 (TOGR1833) (PhaseⅡ) 対象 StageⅣ Non-Sq /PS0-1 1st line EGFR変異陽性 Ex19 del Ex21 L858R PFS中央値 / HR N＝57 20.0か⽉ N=58 24.0か⽉ HR=1.054 P=0.4621 ・フォローアップ期間中央値︓36.0か⽉ ・全グレード好中球減少症︓30.5% vs 25.8% ・全グレード⾎⼩板減少症︓55.9％ vs 27.4% ・好中球減少症によるRamucirumab中⽌率︓18.6％ ・⾎⼩板減少症によるRamucirumab中⽌率︓23.7％ ESMO2023 LBA70より作成
#16.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA71 RAMOSE Key Points 1st lineにおけるオシメルチニブ＋Ramucirumabはオシメルチニブ単剤より優れるか︖ EGFR陽性 NSCLCの1st lineにおけるオシメルチニブ＋Ramucirumab vs オシメルチニブ単剤︓PhaseⅡ RAMOSE試験 ・主要評価項⽬であるPFS中央値はオシメルチニブ＋RAM併⽤群 24.8か⽉、オシメルチニブ単剤群 15.6か⽉と 併⽤群で有意にPFS延⻑が確認された（HR＝0.55,P=0.026） ・副次的評価項⽬である奏効率はオシメルチニブ＋RAM併⽤群 76.3%、オシメルチニブ単剤群 80.4%であった ^ ・Grade3以上の有害事象は54％ vs 41%、治療中⽌に⾄った有害事象は9.7% vs 8.7%で認容可能であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン オシメルチニブ ＋Ramcirumab オシメルチニブ単剤 試験名 RAMOSE (PhaseⅡ) 対象 StageⅣ Non-Sq /PS0-1 1st line EGFR変異陽性 Ex19 del Ex21 L858R 奏効率 PFS中央値 / HR N=93 76.3% 24.8か⽉ N=46 80.4％ 15.6か⽉ HR=0.55 P=0.026 ・フォローアップ期間中央値︓16.6か⽉ ・Grade3以上の有害事象 ︓54％ vs 41% ・Grade5の有害事象 ︓0% vs 0% ・治療中⽌に⾄った有害事象 ︓9.7% vs 8.7% ESMO2023 LBA71より作成
#17.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA15 MARIPOSA-2 Key Points オシメルチニブ抵抗性の2nd lineにおけるAmivantamab＋ケモの有効性は︖ EGFR陽性 オシメルチニブ抵抗性の2nd line NSCLCにおける Amivantamab+Lazertinib±ケモ vs ケモ︓PhaseⅢ MARIPOSA-2試験 ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）はAmivantamab＋Lazertinib 群 8.3か⽉、ケモ群 4.2か⽉ 、 HR=0.44,P<0.001と有意に改善した ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）はAmivantamab＋ケモ群 6.3か⽉、ケモ群 4.2か⽉、HR=0.48,P<0.001と ^ 有意に改善した ・Grade3以上の有害事象は併⽤群92％ vs ケモ群48%、 Amivantamab＋ケモ群72%であった。 レジメン 試験名 対象 PFS中央値 / HR Amivantamab (EGFR/MET⼆重特異抗体) ＋Lazertinib (第3世代EGFR-TKI) ＋ケモ ケモ Amivantamab＋ケモ MARIPOSA-2 (PhaseⅢ) EGFR陽性 2nd line以降 オシメ抵抗性 StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 太字︓主要評価項⽬ 1年 PFS率 OS中央値 / HR N=263 8.3か⽉ HR=0.44 (0.35-0.56) P<0.001 37％ - N=263 4.2か⽉ ------------- 13％ - 6.3か⽉ HR=0.48 (0.36-0.64) P<0.001 N=131 22% - HR=0.96 (0.67-1.35) ------------HR=0.77 (0.49-1.21) ・フォローアップ期間中央値︓8.7か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓92％ vs 48% vs 72% ESMO2023 LBA15より作成
#18.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 1319MO HERTHENA-Lung01 EGFR-TKI・プラチナ製剤抵抗例にPatritumab Deruxtecan (抗HER3抗体トポイソメラーゼI阻害剤複合体)の中枢神経（CNS）転移への有効性は︖ EGFR-TKI・プラチナ製剤抵抗性NSCLCにおけるPatritumab Deruxtecanの中枢神経 （CNS）転移への有効性︓PhaseⅡ HERTHENA-Lung01試験 Key Points ・探索的解析において、中枢神経転移有り集団におけるCNS奏効率は20％、CNS治療奏効期間中央値は9.2か⽉であった ・1年時点 CNS PD率は23.8％(中枢神経転移有り集団)、3.1％(中枢神経転移無し集団)であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン Patritumab Deruxtecan (抗HER3抗体 トポイソメラーゼI阻害剤複合体) 試験名 HERTHENALung01 探索的解析 (PhaseⅡ) CNS 奏効率 CNS 治療奏効期間 中央値 ベースライン 中枢神経転移有り N＝95 20％ 9.2か⽉ ベースライン 中枢神経転移有り 放射線治療無し N=30 33.3% 8.4か⽉ 対象 StageⅣ Non-Sq /PS0-1 3rd line以降 (EGFR-TKI・ プラチナ製剤抵抗性) EGFR変異陽性 中枢神経転移有り (N=115) 中枢神経転移無し (N=110) 中枢神経転移が初回PD部位 21％ 3％ 1年時点 CNS PD率 23.8％ 3.1％ ESMO2023 1319MOより作成
#19.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA5 PAPILLON Key Points EGFR ex20挿⼊変異陽性の1st line NSCLCにおけるAmivantamab+ケモの有効性は︖ 切除不能のEGFR Ex20挿⼊変異陽性の1st line NSCLCにおけるAmivantamab+ケモ vs ケモ︓PhaseⅢ PAPILLON試験 ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）は11.4か⽉ vs 6.7か⽉、HR=0.395,P<0.0001と有意に改善した ・副次的評価項⽬である第1回中間解析の全⽣存期間(OS）は未到達 vs 24.4か⽉、HR=0.675,P=0.106であった ・Grade3以上の有害事象は75％ vs 54％、治療中⽌につながった有害事象は24% vs 10%と認容可能であった レジメン 試験名 Amivantamab (EGFR/MET⼆重特異抗体) ＋ケモ ケモ PAPILLON (PhaseⅢ) 対象 EGFR Ex20挿⼊変異 1st line StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 PFS中央値 / HR N=153 N=155 11.4か⽉ 6.7か⽉ HR=0.395 (0.30-0.53) P<0.0001 18か⽉ PFS率 太字︓主要評価項⽬ OS中央値 / HR 31％ 未到達 3％ 24.4か⽉ HR=0.675 (0.42-1.09) P=0.106 奏効率 73％ 47% ・フォローアップ期間中央値︓14.9か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓75％ vs 54％ ・治療中⽌につながった有害事象︓24% vs 10% ESMO2023 LBA5より作成
#20.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 重要演題 LBA66 ACHILLES Key Points Uncommon EGFR変異(ex20挿⼊・de novo T790Mを除く)でアファチニブは有効か︖ Uncommon EGFR変異のStageⅣ Non-Sq 1st line NSCLCにおけるアファチニブ vs ケモ︓PhaseⅢ ACHILLES(TORG1834)試験 ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間中央値はアファチニブ群10.6か⽉ vs ケモ群5.7か⽉、HR=0.422,P=0.0007と 有意に改善した ・副次的評価項⽬である奏効率は61.4％ vs 47.1%あった ・Grade3以上の治療関連有害事象は43.8% vs 37.1%であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン アファチニブ プラチナ＋PEM 試験名 対象 ACHILLES (TORG1834) (PhaseⅢ) 1st line Uncommon EGFR変異 (ex20挿⼊・ de novo T790M を除く) Non-Sq PS0-1 奏効率 N=154 61.4％ PFS中央値 / HR 10.6か⽉ 1年 PFS率 42.1% HR=0.422 P=0.0007 N=74 47.1％ 5.7か⽉ 19.3% ・フォローアップ期間中央値12.5か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓43.8% vs 37.1% ・All Gradeの間質性肺炎︓2.7% vs 5.7% ESMO2023 LBA66より作成
#21.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 ESMO2023 重要演題 Update全体像 PL: Plenary Session OA︓Oral MA: Mini Oral 試験タイプ StageⅣ ドライバー変異陽性 P: Poster Session / Abst No. 試験名 Actionableな 遺伝⼦変異あり 2nd line以降 PhaseⅡ Datopotamab Deruxtecan 1314MO TROPION-Lung05 EGFR/ALK融合 2nd line以降 PhaseⅢ CBDCA+PTX＋Bev＋アテゾリズマブ vs CBDCA/CDDP+PEM＋Bev LBA67 ATTLAS RET融合 1st line PhaseⅢ セルペルカチニブ vs プラチナ＋PEM±ペムブロリズマブ LBA4 LIBRETTO-431 HER2変異 2nd line以降 探索的 プール解析 トラスツズマブ デルクステカン 1321MO DESTINY-Lung01、02
#22.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 ESMO2023 重要演題 Update全体像 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 遺伝⼦変異 頻度 試験名 EGFR変異 40－55％ FLAURAなど J-ALEX ALK 融合 未承認 New 1314MO TROPION-Lung05 ASCEND-4 承 認 4% KRAS G12C 3-4% CodeBreaK100 HER2変異 2-4% DESTINY-Lung01、02 ROS1 融合 2-3% RET融合 1％ BRAF V600E 1％ New LBA67 ATTLAS VISION MET ex14 Skipping 1％未満 Actionableな遺伝⼦変異有りの2nd line 以降におけるDatopotamab Deruxtecanの有効性は︖ CROWN PROFILE1014 NTRK 融合 New Data Update Data Update New 発表の論点 ALTA-1L 3-5% ⽇本承認薬 未 承 認 ⽇本未承認薬 承 認 EGFR/ALK陽性例でCBDCA+PTX＋Bev ＋アテゾリズマブは有効か︖ GEOMETRY mono-1 PROFILE1001 エヌトレクチニブPhaseI/Ⅱ統合解析 承 認 Update 1321MO DESTINY-Lung01、02 HER2変異陽性の脳転移有無によるトラス ツズマブ デルクステカンの有効性は? LIBRETTO-001 第2相試験 エヌトレクチニブPhaseI/Ⅱ統合解析 ラロトレクチニブPhaseI/Ⅱ統合解析 未承認 New LBA4 LIBRETTO-431 RET融合 1st lineでセルペルカチニブは ケモ＋ペムブロリズマブより優れるか︖
#23.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 ESMO2023 重要演題 Update 1314MO TROPION-Lung05 Key Points Actionableな遺伝⼦変異有りの2nd line以降における Datopotamab Deruxtecanの有効性は︖ Actionableな遺伝⼦変異を有する2nd line以降NSCLCにおける Datopotamab Deruxtecan︓PhaseⅡ TROPION-Lung05試験 ・主要評価項⽬である奏効率は35.8％、 EGFR変異群、ALK融合群においても43.6％、23.5％と有望な結果を⽰した。 ・副次的評価項⽬である無増悪期間中央値(PFS）は5.4か⽉であった ・有害事象は管理可能で新しい安全性シグナルは確認されなかった 太字︓主要評価項⽬ レジメン Datopotamab Deruxtecan (抗TROP2抗体 トポイソメラーゼI阻害剤複合体) 試験名 TROPION-Lung05 (PhaseⅡ) 奏効率 PFS中央値 治療奏効期間 中央値 35.8％ 5.4か⽉ 7.0か⽉ EGFR陽性 N=78 43.6% 5.8か⽉ 7.0か⽉ ALK陽性 N=34 23.5% 4.3か⽉ 7.0か⽉ 対象 遺伝⼦変異有り （EGFR、ALK、NTRK、BRAF、 ROS1、MET、RET） 2nd line以降StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 N=137 サブ グル ープ ・データカットオフ22年12⽉14⽇、フォローアップ期間中央値不明 ・Grade3以上の治療関連有害事象︓29％ ・All Grade間質性肺炎4%、Grade3以上は1％ ・治療中⽌に⾄った有害事象︓10％ ・Grade5の有害事象︓2％ ESMO2023 1314MOより作成
#24.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 ESMO2023 重要演題 Update EGFR/ALK陽性例でCBDCA+PTX＋Bev＋アテゾリズマブは有効か︖ LBA67 ATTLAS Key Points EGFR/ALK陽性のStageⅣ Non-Sq NSCLCにおけるCBDCA+PTX＋Bev＋ アテゾリズマブ vs プラチナ+ PEM︓PhaseⅢ ATTLAS(KCSG-LU19-04)試験 ・主要評価項⽬であるPFS中央値はアテゾ併⽤群8.48か⽉ vs ⾮併⽤群5.62か⽉、HR=0.62,P=0.004と有意差を認めた ・副次的評価であるOS中央値は20.63か⽉ vs 20.27か⽉,HR=1.01であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は67.1% vs 14.9%であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン CBDCA+PTX ＋Bev＋アテゾリズマブ プラチナ+PEM 試験名 ATTLAS (KCSG-LU19-04) (PhaseⅢ) 対象 Non-Sq PS0-1 EGFR/ALK 陽性 (陽性例はTKI 治療歴あり) 化学療法未治療 奏効率 PFS中央値 / HR N=154 69.5％ 8.48か⽉ N=74 41.9％ 5.62か⽉ HR=0.62 P=0.004 OS中央値/HR 20.63か⽉ 20.27か⽉ HR=1.01 P=0.975 ・フォローアップ期間中央値26.1か⽉ ・EGFR陽性 215例、ALK陽性 13例 ・PD-L1発現別のABCP群のPFS中央値 PD-L1≧ 1％︓ 8.34か⽉、HR=0.47,P=0.0014 PD-L1≧10％︓ 8.41か⽉、HR=0.41,P=0.045 PD-L1≧50％︓15.18か⽉、HR=0.24,P=0.018 ・Grade3以上の治療関連有害事象︓67.1% vs 14.9% ・Grade5の治療関連有害事象 ︓2.0% vs 2.0% ESMO2023 LBA67より作成
#25.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 1321MO DESTINY-Lung01、02 HER2変異陽性の脳転移有無によるトラスツズマブ デルクステカンの有効性は? HER2変異陽性の2nd line以降NSCLCの脳転移有無におけるトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)︓DESTINY-Lung01、02探索的プール解析 Key Points ・脳転移有り群の奏効率は5.4mg/kgで46.9％、6.4mg/kgで50％、 脳転移無し群の奏効率は5.4mg/kgで50.0％、6.4mg/kgで58.6％であった ・頭蓋内奏効率は5.4mg/kgで50％、6.4mg/kgで30％であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は脳転移の有無に関わらず⼤きな差は確認されなかった 太字︓主要評価項⽬ レジメン トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd) 5.4mg/kg トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd) 6.4mg/kg 試験名 DESTINY Lung01、02 探索的プール解析 対象 StageⅣ Non-Sq+Sq /PS0-1 2nd Line以降 HER2変異 脳 転 移 奏効率 頭蓋内 奏効率 頭蓋内 治療奏効期間 中央値 有り N=32 46.9% 50% 9.5か⽉ 無し N=72 50.0% ー ー 有り N=54 50.0% 30% 4.4か⽉ 無し N=87 58.6% ー ー ・Grade3以上の治療関連有害事象 5.4mg/kg 脳転移有り︓38.7％ 5.4mg/kg 脳転移無し︓38.6％ 6.4mg/kg 脳転移有り︓59.3％ 6.4mg/kg 脳転移無し︓44.8％ ESMO2023 1321MOより作成
#26.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 ESMO2023 重要演題 Update LBA4 LIBRETTO-431 Key Points RET融合 1st lineでセルペルカチニブはケモ＋ペムブロリズマブより優れるか︖ RET融合 1st line NSCLCにおけるセルペルカチニブ vs ケモ＋ペムブロリズマブ︓ PhaseⅢ LIBRETTO-431試験 ・主要評価項⽬であるITT集団の無増悪⽣存期間(PFS)は24.8か⽉ vs 11.2か⽉、 HR=0.465,P<0.001と有意に改善した ・主要評価項⽬であるペムブロ併⽤集団の無増悪⽣存期間(PFS)は24.8か⽉ vs 11.2か⽉、HR=0.482,P<0.001と 有意に改善した ・Grade3以上の有害事象は70.3％ vs 57.1％であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン セルペルカチニブ プラチナ＋PEM ±ペムブロリズマブ 試験名 LIBRETTO-431 (PhaseⅢ) PFS中央値 / HR ペムブロ有り群 対象 RET融合 1st line StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 N=159 24.8か⽉ N=102 11.2か⽉ HR=0.465 (0.309-0.699) P<0.001 PFS中央値 / HR ITT 24.8か⽉ 11.2か⽉ HR=0.482 (0.331-0.700) P<0.001 奏効率 83.7％ 65.1% ・フォローアップ期間中央値︓19.0か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓セルペルカチニブ群︓70.3％、ケモ群︓57.1％ ESMO2023 LBA4より作成
#27.
Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ESMO2023 Update全体像 PL: Plenary Session OA︓Oral MA: Mini Oral StageⅣ ICI±α All Comer 2nd line以降 試験タイプ PhaseⅢ Datopotamab Deruxtecan vs DTX P: Poster Session type / Abst No. 試験名 LBA12 TROPION-Lung01
#28.
Ⅳ期 NSCLC 2nd Line Update全体像 承 認 ⽇本承認薬/レジメン 未 承 認 ⽇本未承認薬/レジメン New Data Update Data Update New 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 NSCLC StageⅣ 2 nd line ICI 単剤 1st ケモ その他 発表の論点 PD-(L)1阻害薬の治療歴 有り 無し ー CheckMate017 CheckMate057 (TPS≧1%)KEYNOTE010 OAK TAX320(DTX単剤) JMEI(PEM単剤) REVEL(DTX+RAM) EAST-LC(S-1単剤) J-AXEL(nab-PTX単剤) 未承認 New LBA12 TROPION-Lung01 All Comerの2nd line以降における Datopotamab Deruxtecanの 有効性は︖
#29.
Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ESMO2023 Update LBA12 TROPION-Lung01 Key Points All Comerの2nd line以降におけるDatopotamab Deruxtecanの有効性は︖ 切除不能の2nd line以降NSCLCにおける Datopotamab Deruxtecan vs DTX︓ PhaseⅢ TROPION-Lung01試験 ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）は4.4か⽉ vs 3.7か⽉、HR=0.75 P=0.004と有意に改善した ・副次的評価項⽬である全⽣存期間(OS）は12.4か⽉vs 11.0か⽉、HR=0.90であった ・All Gradeの間質性肺炎は8% vs 4%、新しい安全性シグナルは確認されなかった 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 Datopotamab Deruxtecan (抗TROP2抗体 トポイソメラーゼI阻害剤複合体) DTX TROPIONLung01 (PhaseⅢ) 対象 遺伝⼦変異含む （EGFR、ALK、 NTRK、BRAF、 ROS1、MET、 RET） 2nd line以降 ICI治療歴含む StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 PFS中央値 / HR N=299 4.4か⽉ 9か⽉ PFS率 30.1％ OS中央値 / HR 12.4か⽉ HR=0.75 (0.62-0.91) P=0.004 N=305 3.7か⽉ 奏効率 26.4％ HR=0.90 (0.72-1.13) 17.8％ 11.0か⽉ 12.8% ・フォローアップ期間中央値︓10.9か⽉ ・新しい安全性シグナルは確認されなかった ・All Gradeの間質性肺炎︓8% vs 4% ESMO2023 LBA12より作成
#30.
Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ESMO2023 Update全体像 試験概要 奏効率 PFS中央値 / PFS率 DTX(75㎎/m2)(N=124) TAX320(PhaseⅢ) 6.7% 5.7か⽉ / 26週PFS率︓ 17％ DTX+RAM (N=628) REVEL(PhaseⅢ) 23％ 4.5か⽉ / - 10.5か⽉ / PEM(N=613) JMEI(PhaseⅢ) 9.1% 2.9か⽉ / - 8.3か⽉ / S-1(N=154) EAST-LC(PhaseⅢ) 8.3% 2.86か⽉ / - 12.75か⽉ / Nab-PTX(N=252) J-AXEL(PhaseⅢ) 29.9％ 4.2か⽉ / - 16.2か⽉ / Datopotamab Deruxtecan (N=299) TROPION-Lung01(PhaseⅢ) 26.4％ 4.4か⽉ / 9か⽉PFS 率︓30.1％ OS中央値 / OS率 8.5か⽉ / 12.4か⽉ / 1年OS率︓ 32％ 1年OS率︓ 16％ 2年OS率︓ 34.3％ -
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