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概要
本スライドでは、非小細胞肺がんⅣ期の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）単剤療法の国内・海外の重要試験をまとめました。
目次
・Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法 国内・海外の重要試験
・Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法：KEYNOTE024, IMpower110, CheckMate057/017 プール解析, KEYNOTE010, OAK
・Ⅳ期 NSCLC ICI単剤(+α)療法 2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー
・Ⅲ期切除不能 NSCLC②
・Ⅳ期 NSCLC ICI±α 1st Line①
・Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ICI±α②
・Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法 治療方針サマリー
・Ⅳ期 切除不能 NSCLC ICI単剤療法 重要レジメンの治療スケジュール
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349
N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339
J Thorac Oncol. 2021 Nov;16(11):1872-1882
J Clin Oncol.2021 Mar 1;39(7):723-733
J Thorac Oncol.2021 Oct;16(10):1718-1732
J Thorac Oncol.2021 Jan;16(1):140-150
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テキスト全文
Ⅳ期非小細胞肺がんの免疫療法の概要
KEYNOTE024試験の主要評価項目と結果
#2.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法 国内・海外の重要試験 KEYNOTE024 主要評価項目 ペムブロリズマブ R PFS プラチナダブレット 7,7か月 HR=0.50 95%CI (0.39-0.65) 1st Line 、PD-L1≧50％ 、Non-Sq＋Sq、PS0-1 J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349 IMpower110 OS① アテゾリズマブ R プラチナダブレット 1st Line、PD-L1≧1％(SP142) 、Non-Sq＋Sq 、PS0-1 PD-L1 ≧50% OS② PD-L1 ≧5% 20.2か月 HR=0.59 P=0.01 19.9か月 HR=0.87 P=0.3091 N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339 J Thorac Oncol. 2021 Nov;16(11):1872-1882 CheckMate057/017 プール解析 ニボルマブ R DTX OS 11.1か月 HR=0.68 (0.59-0.78) 2nd Line以降、 PD-L1問わず、 Non-Sq＋Sq、PS 0-1 J Clin Oncol.2021 Mar 1;39(7):723-733 KEYNOTE-010 ペムブロリズマブ OS 11.8か月 HR=0.70 (0.61-0.80) PFS 4.0か月 HR=0.84 (0.73-0.96) R DTX 2nd Line以降、 PD-L1≧1%、 Non-Sq＋Sq、PS0-1 J Thorac Oncol.2021 Oct;16(10):1718-1732 OAK アテゾリズマブ OS ITT R DTX OS 2nd Line以降、 PD-L1問わず(SP142) 、 Non-Sq＋Sq、PS 0-1 PD-L1 ≧1% 13.3か月 HR=0.78 P<0.0001 14.3か月 HR=0.78 P=0.0043 J Thorac Oncol.2021 Jan;16(1):140-150
#3.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法：KEYNOTE024 KEYNOTE024(PhaseⅢ) st 1 Line、PD-L1≧50％ 、Non-Sq＋Sq、PS0-1 ペムブロリズマブ プラチナダブレット (N=154) (N=151) フォローアップ期間中央値：59.5か月 HR=0.50 95%CI(0.39-0.65) 主要 評価項目 22.8% 7.7か月 12.8% 5.5か月 PFS 4.1% JCO 2021 PFS中央値 3年PFS率 5年PFS率 フォローアップ期間中央値：59.5か月 HR=0.62 95%CI(0.48-0.81) 副次的 評価項目 未到達 (0%) 43.7% 31.9% 26.3か月 OS 24.7% 16.3% 13.4か月 JCO 2021 OS中央値 3年OS率 5年OS率 46.1％ 副次的 評価項目 31.1％ 奏効率 JCO 2021 76.6% 安全性 治療関連 有害事象 JCO 2021 90.0% ALL Grade 31.2% 53.3% Grade3以上 1.3% 13.6% Grade５ 治療中止 2.0% 10.7%
IMpower110試験のOSとPFSの評価
CheckMate057/017プール解析の結果
1st Lineにおけるアテゾリズマブと化学療法の比較
Lung-MAP S1800A試験のOSと奏効率
アテゾリズマブ単剤の実臨床データと治療方針
重要レジメンの治療スケジュールと推奨
#4.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法： IMpower110 IMpower110(PhaseⅢ) st 1 Line、PD-L1≧1％( SP142測定)、 Non-Sq＋Sq、PS0-1 主要 評価項目 OS① PD-L1≥50% アテゾリズマブ プラチナダブレット （N=277） （N=277） フォローアップ期間中央値：15.7か月 フォローアップ期間中央値：31.3か月 HR=0.59 P=0.01 HR=0.87 P=0.3091 16.1か月 50.6% 13.1か月 NEJM 2020 19.9か月 64.9% 20.2か月 60.7% 56.0% OS② PD-L1≥5% JTO 2021 OS①中央値 1年OS率 PD-L1≥50% OS②中央値 1年OS率 PD-L1≥5% フォローアップ期間中央値：31.3か月 副次的 評価項目 PFS① PD-L1≥50% PFS② PD-L1≥5% HR=0.59 (0.43-0.81) HR=0.64 (0.50-0.82) 25.7% 22.0% 8.2か月 7.3か月 5.5か月 5.0か月 7.9% 6.3% JTO 2021 PFS①中央値 2年PFS率 PD-L1≥50% PFS②中央値 2年PFS率 PD-L1≥5% 40.2% 33.7% 32.1% 28.6% 奏効率 JTO 2021 PD-L1≥50% PD-L1≥5% 62.9% 安全性 治療関連 有害事象 JTO 2021 85.2% ALL Grade 14.3% 44.9% Grade3以上 0% 7.3% Grade５ 治療中止 0.4% 17.1%
#5.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法： CheckMate057/017 プール解析 CheckMate057/017 プール解析 2nd Line以降、PD-L1問わず、Non-Sq＋Sq、PS0-1 ニボルマブ DTX （N=427） （N=427） フォローアップ期間中央値：69.5か月 HR=0.68 95%CI (0.59-0.78) 主要 評価項目 48.0% 11.1か月 34.3% 8.1か月 OS 17.1% JCO 2021 8.2% 13.4% 2.6% OS中央値 1年OS率 3年OS率 5年OS率 フォローアップ期間中央値：69.5か月 HR=0.79 (0.68-0.92) 副次的 評価項目 PFS 19.7% 8.2か月 5.0か月 10.2% 8.9% 8.0% JCO 2021 0.5% PFS中央値 1年PFS率 3年PFS率 0% 5年PFS率 19.7% 奏効率 11.2% JCO 2021 奏効率 67.9% 安全性 治療関連 有害事象 ALL Grade 10.8% Grade3以上 0% Grade５ JCO 2021 6.5% 治療中止 ※本解析 ではDTX群 未報告
#6.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法：KEYNOTE010 KEYNOTE010(PhaseⅢ) 2nd Line以降、PD-L1≧1%、Non-Sq＋Sq、PS0-1 ペムブロリズマブ DTX (N=690) (N=343) フォローアップ期間中央値：67.4か月 HR=0.70 95%CI(0.61-0.80) 22.9% 11.8か月 8.4か月 15.6% 11.0% 6.5% OS中央値 主要 評価項目 3年OS率 PD-L1≥1% 5年OS率 フォローアップ期間中央値：67.4か月 HR=0.84 95%CI(0.73-0.96) OS JTO 2021 13.8% 4.0か月 4.1か月 9.4% 2.5% PFS中央値 3年PFS率 PD-L1≥1% PFS JTO 2021 HR=0.55 (0.44-0.69) 0.7% 5年PFS率 フォローアップ期間中央値：67.4か月 HR=0.57 (0.46-0.71) 25.0% 16.9か月 18.2% 8.2か月 8.2% 5.3か月 4.2か月 0% OS中央値 PFS中央値 5年OS率 PD-L1≥50% 5年PFS率 33.1％ 副次的 評価項目 21.2％ 奏効率 9.6％ 9.2％ PD-L1≥1% PD-L1≥50% JTO 2021 安全性 治療関連 有害事象 67.7% 82.5% ALL Grade Grade3以上 16.1% 0.7% Grade５ 36.6% 1.6% JTO 2021 5.9% 治療中止 12.0%
#7.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法：OAK OAK(PhaseⅢ) 2nd Line以降、PD-L1問わず(SP142測定)、 Non-Sq＋Sq、PS0-1 アテゾリズマブ DTX (N=613) (N=612) フォローアップ期間中央値：47.7か月 HR=0.78 P<0.0001 主要 評価項目 13.3か月 OS ITT 21% 9.8か月 OS中央値 9% 3年OS率 ITT JTO 2021 4年OS率 フォローアップ期間中央値：47.7か月 HR=0.78 P=0.0043 OS 16% 12.0% 23% 14.3か月 10.8か月 17% 15% 12% PD-L1≧1％ JTO 2021 OS中央値 3年OS率 PD-L1≥1% 4年OS率 フォローアップ期間中央値：28か月 HR=0.96 P=0.4981 副次的 評価項目 PFS HR=0.87 P=0.0901 3.7か月 3.8か月 2.8か月 2.7か月 JTO 2018 PFS中央値 PD-L1≥1% PFS中央値 ITT 副次的 評価項目 17.9％ 13.7％ 13.4％ 11.8％ 奏効率 JTO 2018 ITT 安全性 治療関連 有害事象 PD-L1≥1% ALL Grade 65% 86% Grade3以上 15% 0% Grade５ 42% 0.2% JTO 2021 9% 治療中止 19%
#8.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤(+α)療法 2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー 1st line レジメン 試験名 アテゾリズマブ単剤 VS 化学療法単剤 IPSOS 対象 PhaseⅢ ≧70歳/ PS0-1、PS2-3 PD-L1問わず ⇒プラチナダブレット不適症例の1st lineにおいてアテゾリズマブ単剤とケモ単剤はどちらが優 れるか？（ESMO2022:LBA11） 1st line ICI単剤 VS ICI+ケモ FDA Pooled Analysis Pooled Analysis PD-L1≧50% ⇒PD-L1≧50%におけるICI vs ICIケモはどちらが優れているか？ （J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9000）） 2nd line 以降 ラムシルマブ + ペムブロリズマブ VS SOC(標準治療ケモ) Lung-MAP S1800A PhaseⅡ ICI既治療例 ⇒PD-(L)1阻害薬の治療歴有においてペムブロリズマブ＋RAMの有効性、安全性は？ （J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9004）） 2nd line 以降 アテゾリズマブ単剤 J-TAIL 前向き 観察試験 ⇒アテゾリズマブ単剤の実臨床下における有効性、安全性は？ （WCLC2022 EP08.01-005） ICI既治療例含む
#9.
Ⅲ期切除不能 NSCLC② LBA11 IPSOS プラチナダブレット不適症例の1st lineにおいて アテゾリズマブ単剤とケモ単剤はどちらが優れるか？ プラチナ製剤不適格のNSCLC 1st lineにおける アテゾリズマブ単剤 vs 化学療法単剤：PhaseⅢ IPSOS試験 Key Points ・主要評価項目であるOS中央値はアテゾリズマブ単剤で有意に改善（10.3か月 vs 9.2 か月、HR=0.78, P=0,028 2年OS率 24.3％ vs 12.4％ ） ・PS、組織型、PD-L1などいずれのサブグループでもOSはアテゾリズマブが良好 ・アテゾリズマブ単剤の忍容性も確認された （治療関連有害事象 Grade3/4：16.3％ vs 33.3%） 太字：主要評価項目 レジメン アテゾリズマブ単剤 VNR/GEM IPSOS 試験名 (PhaseⅢ) StageⅣ Non-Sq+Sq ≧70歳/PS0-1 or PS２-3 対象 PD-L1 問わず N=302 N=151 10.3か月 9.2か月 OS中央値 /HR HR=0.78 (0.63-0.97) P=0.028 2年OS率 24.3% 12.4% PFS中央値 /HR 4.2か月 4.0か月 HR=0.87 (0.70-1.07) 2年PFS率 8.9% 1.6% アテゾリズマブ単剤 vs VNR/GEM ・奏効率 ：16.9％ vs 7.9% ・DoR中央値：14.0か月 vs 7.8か月 ・PS、組織型、PD-L1などいずれのサブグループでもOSはアテゾリズマブが良好 ・治療関連有害事象 Grade3/4：16.3％ vs 33.3% Grade5 ：11.7％ vs 8.8％ ・治療中止に至った有害事象 ：13.0％ vs 13.6％ ESMO2022 LBA11 より作成
#10.
Ⅳ期 NSCLC ICI±α 1st Line① O / 9000 FDA Pooled Analysis PD-L1≧50%におけるICI vs ICIケモは どちらが優れているか？ PD-L1≧50％の非小細胞肺癌の1st Lineにおける ケモ± 抗PD-(L)1療法の結果：FDA Pooled analysis Key Points ・PD-L1≧50％におけるICI単剤 vs ICI+ケモのFDA承認済みレジメン 12試験の 後向き探索的なPooled解析（FDA実施） ・ICI単剤 vs ICI+ケモの OSは有意差は認めない ものの、 ICI＋ケモ併用が良好な傾向 ・PFS、奏効率はICI+ケモのほうが有意差をもって良好 ・75歳以上のサブグループ において、 ICI単剤がOS・PFSともに良好な傾向 であった 太字：主要評価項目 レジメン ICI単剤 ICI＋ケモ FDA Pooled Analysis 試験名 Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 PD-L1≧50% N=1298 N=455 43% 61% 奏効率 /OR 1.2 (95%CI 1.2-1.3) OS中央値 /HR 20.9か月 25.0か月 0.82 (95%CI 0.62-1.08) 7.1か月 PFS中央値 9.6か月 0.69 (95%CI 0.66-0.87) Sub解析：75歳以上におけるOSのHR＝1.68(0.69-4.06) PFSのHR＝1.22(0.58-2.57) J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9000） より作成
#11.
Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ICI±α② PD-(L)1阻害薬の治療歴有において ペムブロリズマブ＋RAMの有効性、安全性は？ O / 9004 Lung-MAP S1800A ICI治療歴有りの非小細胞肺癌におけるペムブロリズマブ＋RAM vs 標準治 療ケモのランダム化PhaseⅡ試験：Lung-MAP S1800A ・主要評価項目のOSにおいて、 ペムブロリズマブ＋RAMは、SoCケモよりOSを延長し Key Points た(14.5か月 vs 11.6か月 P=0.05) ・OS延長効果と奏効率・PFSの不一致が確認されたが、 以前のICI試験でも報告されている ・PD-L1の発現状況や、SKT11などの共発現状況など、 いずれのサブグループにおいても有効性が示唆 された 太字：主要評価項目 Pembrolizumab +RAM レジメン SoC(Standard of Care： 標準治療)ケモ Lung-MAP S1800A 試験名 (rPhaseⅡ) Non-Sq＋Sq/PS0-1 PD-L1問わず PD-(L)1阻害薬、PtDの治療歴 有り 対象 N=69 N=67 奏効率 22% 28% OS中央値 14.5か月 11.6か月 PFS中央値 4.5か月 5.2か月 ・OSのサブ解析において、PD-L1発現状況、組織型、遺伝子変異、ICI治療歴有など、すべ てのサブグループにおいてHR<1 J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9004） より作成
#12.
Ⅳ期 NSCLC 2nd Line ICI EP08.01-005 J-TAIL アテゾリズマブ単剤の実臨床下における有効性、 安全性は？ StageⅣ NSCLC 2nd line以降の日本実臨床における アテゾリズマブ単剤：多施設前向き観察研究 J-TAIL試験 Key Points ・アテゾリズマブ単剤の実臨床下における日本の大規模前向き観察研究 ・主要評価項目である 18か月OS率は41.1％ と実臨床下においても 有効性を確認した（PhaseⅢOAK試験の18か月OS率40％) ・忍容性も確認された（Grade3/4の治療関連有害事象：8.7%、 治療中止に至った有害事象：9.9％ ） ・CNS転移有、PS2以上に対しては注意をもって検討が必要である 太字：主要評価項目 レジメン アテゾリズマブ単剤 J-TAIL 試験名 （前向き観察研究） ２L以降StageⅢB/Ⅳ Non-Sq＋Sq/PS0-3 ICI治療歴有含む PD-L1問わず 対象 サブ解析 N=1000 (全例) CNS 転移有 (N=191) 18か月 OS率 41.1％ 27.4％ ICI 75歳 PS2 治療歴有 以上(N=289) 以上(N=120) 自己免疫 疾患既往 (N=219) (N=20) 36.0% 14.3% 29.9% 35.0% OS中央値 13.0 か月 7.7 か月 12.7 か月 2.8 か月 10.3 か月 8.6 か月 PFS中央値 2.1 か月 1.6 か月 2.2 か月 1.2 か月 2.1 か月 2.6 か月 ・フォローアップ期間中央値11.5か月 ・Grade3/4の治療関連有害事象：8.7% ・Grade3/4の免疫関連有害事象：7.0% ・治療中止に至った有害事象：9.9％ WCLC2022 EP08.01-005 より作成
#13.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法 治療方針サマリー P：ペムブロリズマブ P 赤字：GL推奨 緑字：試験名 N：ニボルマブ N A：アテゾリズマブ A ドライバー遺伝子変異/転座陰性, PD-L1 高発現 PS 0-1 1st line P PS 2 A 1A KEYNOTE-02 4、042 1A P IMpower110 2D PePS2 PS 3-4 薬物療法は 勧められな い ICI治療歴無しの場合 2nd Line 以降 N A P A CheckMate057/017 A A KEYNOTE-010 OAK ドライバー遺伝子変異/転座陰性, PD-L1 TPS 1－49% PS 0-1 1st line P PS 2 推奨度決定不能 P KEYNOTE-042 2D PePS2 PS 3-4 薬物療法は 勧められな い ICI治療歴無しの場合 nd 2 Line 以降 N A CheckMate057/017 P A A KEYNOTE-010 A OAK ドライバー遺伝子変異/転座陰性, PD-L1 TPS 1%未満 PS 0-1 1st line PS 2 薬物療法は 勧められない ICI単剤は無し ICI治療歴無しの場合 2nd Line 以降 N A CheckMate057/017 P A KEYNOTE-010 PS 3-4 A A OAK
#14.
Ⅳ期 NSCLC ICI単剤療法 サマリー 1st line（PD-L1高発現グループ） 試験概要 / GL推奨 ペムブロリズマブ単剤(N=154) KEYNOTE024(PhaseⅢ) PD-L1≧50％ Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値：59.5か月 奏効率 PFS中央値 / PFS率 OS中央値 / OS率 46.1% 7.7か月 26.3か月 5年PFS率 ：12.8％ 5年OS率：16.3％ 8.2か月 20.2か月 2年PFS率 ：25.7％ 1年OS率：60.7％ 1A アテゾリズマブ単剤(N=107) IMpower110(PhaseⅢ) PD-L1≧50％(SP142測定) Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値：31.3か月 40.2％ 1A 2nd line 以降（ICI治療歴無し） 試験概要 / GL推奨 ニボルマブ単剤(N=427) CheckMate057/017 (プール解析) PD-L1問わず Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値：69.5か月 奏効率 PFS中央値 / PFS率 OS中央値 / OS率 19.7% 8.2か月 11.1か月 5年PFS率：8.0％ 5年OS率：13.4％ A ペムブロリズマブ単剤(N=690)* KEYNOTE010(PhaseⅢ) PD-L1≧1% Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値：67.4か月 21.2％ 4.0か月 11.8か月 5年PFS率：9.4％ 5年OS率：15.6％ A アテゾリズマブ単剤(N=613) OAK(PhaseⅢ) PD-L1問わず(SP142測定) Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値：47.7か月 13.7% 2.7か月 13.3か月 ー 4年OS率：16％ A * 2mg/kg（344例）と 10mg/kg（346例）の解析。承認されている 200mg/bodyとは用量が異なる
#15.
Ⅳ期 切除不能 NSCLC ICI単剤療法 重要レジメンの治療スケジュール ペムブロリズマブ単剤 Day 8 15 22 29 36 43 ３週毎 200mg/ body 増悪まで ペムブロ リズマブ 1 6週毎 400mg/ body ・1st Line ：PD-L1発現50％以上(1A)、 PD-L1発現1-49％(推奨度決定不能) ・2nd line以降：PD-L1発現1％以上、ICI未治療例 ニボルマブ単剤 1 8 15 22 29 36 43 36 43 240mg/ body ニボルマブ 増悪まで Day 480mg /body ・2nd line以降：PD-L1発現問わず、ICI未治療例 アテゾリズマブ単剤 ニボルマブ 1 8 15 22 29 アテゾ 1200mg/b リズマブ ody ・1st Line ：PD-L1 TC3/IC3のみ ・2nd line以降：PD-L1発現問わず、ICI未治療例 増悪まで Day
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