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IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 重要PhaseⅢ試験 術前・周術期化学療法 2023年 Update
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概要
本スライドでは、IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 重要PhaseⅢ試験 術前・周術期化学療法に関する主要試験と演題（2023年）をまとめました。
目次
・IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 重要PhaseⅢ試験 術前・周術期化学療法 2023Update
・TMB(腫瘍変異負荷)別のアジュバント アテゾリズマブの有効性は？
・アジュバントにおけるアテゾリズマブのKRASステータス別の有効性は？
・TGFβ CAF(トランスフォーミング増殖因子βを介する癌関連線維芽細胞)発現別のアジュバント アテゾリズマブの有効性は？
・アジュバントにおけるオシメルチニブのOS Update結果は？
・ALK陽性例におけるアジュバントのアレクチニブの有効性は？
・術前におけるニボルマブの根治手術有無による有効性の違いは？
・術前におけるニボルマブのPD-L1発現別による有効性の 違いは？
・周術期のDurvalumab追加による手術への影響は？
・周術期DurvalumabによるctDNAクリアランスと 病理学的奏効の関連は？
・周術期におけるペムブロリズマブの有効性は？
・周術期におけるペムブロリズマブのOSは？
・周術期におけるニボルマブの有効性は？
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
ESMO2023
WCLC2023
ASCO2023
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8522)
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テキスト全文
アジュバントアテゾリズマブの有効性に関するTMB別解析
#1.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 重要PhaseⅢ試験 術前・周術期化学療法 2023年 Update 目次 1. TMB(腫瘍変異負荷)別のアジュバント アテゾリズマブの有効性は？ 2. アジュバントにおけるアテゾリズマブのKRASステータス別の有効性 は？ 3. TGFβ CAF(トランスフォーミング増殖因子βを介する癌関連線維芽細 胞)発現別のアジュバント アテゾリズマブの有効性は？ 4. アジュバントにおけるオシメルチニブのOS Update結果は？ 5. ALK陽性例におけるアジュバントのアレクチニブの有効性は？ 6. 術前におけるニボルマブの根治手術有無による有効性の違いは？ 7. 術前におけるニボルマブのPD-L1発現別による有効性の 違いは？ 8. 周術期のDurvalumab追加による手術への影響は？ 9. 周術期DurvalumabによるctDNAクリアランスと 病理学的奏効の関連は？ 10.周術期におけるペムブロリズマブの有効性は？ 11.周術期におけるペムブロリズマブのOSは？ 12.周術期におけるニボルマブの有効性は？
#2.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC 重要PhaseⅢ 試験 術前・周術期化学療法 2023年 Update
#3.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC 重要PhaseⅢ試験 術前・周術期化学療法 2023Update 主要評価項⽬ IMpower010 オ ペ ＋ PtD R アテゾリズマブ 48週(16コース) BSC pStageIBーⅢA、PD-L1問わず、EGFR/ALK含む DFS① 未到達 HR=0.66 P=0.0039 未到達 HR=0.79 P=0.0205 未到達 HR=0.81 P=0.0395 PD-L1≧１％ StageⅡ-ⅢA DFS② StageⅡ-ⅢA DFS③ StageIB-ⅢA ASCO2023 PD/8522 ⇒KRASはDFS予測因⼦ではない可能性を⽰唆 WCLC2023 MA11.08 ⇒TMBはDFS予測因⼦ではない可能性を⽰唆 ESMO2023 1264MO ⇒ TGFβ CAF⾼発現群においてアテゾリズマブによるDFS改善を⽰唆 ADAURA オ ± PtD R ペ オシメルチニブ ３年 DFS プラセボ StageⅡ-ⅢA 65.8か⽉ HR=0.23 95%CI 0.18-0.30 pStageIBーⅢA、PD-L1問わず、EGFR変異陽性 ASCO2023 LBA3 ADAURA ⇒アジュバントにおけるオシメルチニブでOSを有意に改善 PEALS/KEYNOTE091 周術期（術後）Pembrolizumab未承認 オ PtD R ペ± Pembrolizumab 54週(18コース) 53.6か⽉ HR=0.76 StageIB-ⅢA P=0.0014 プラセボ 未到達 StageIB-ⅢA HR=0.82 PD-L1≧50％ P=0.14 pStageIBーⅢA、 PD-L1問わず、EGFR/ALK含む ALINA DFS DFS 周術期（術後）Alectinb未承認 オ ペ Alectinib 2年 未到達 HR=0.24 StageⅡ-ⅢA P<0.0001 PtD 12週(4コース) 未到達 HR=0.24 StageIB-ⅢA P<0.0001 R pStageIBーⅢA、PD-L1問わず、ALK融合陽性、EGFR除く DFS DFS ESMO2023 LBA2 ⇒ 初報告︕ALK陽性例におけるアジュバントのアレクチニブでDFSを有意に改善
周術期におけるニボルマブの有効性とPD-L1発現別の影響
周術期Durvalumabの影響とctDNAクリアランスの関連
オシメルチニブのOS Update結果とALK陽性例の有効性
ニボルマブの根治手術有無による有効性の違い
周術期におけるペムブロリズマブの有効性とOS解析結果
CheckMate 77T試験におけるニボルマブの有効性
#4.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC 重要PhaseⅢ試験 術前・周術期化学療法 2023Update 主要評価項⽬ CheckMate816 R Nivolumab ＋ PtD 9週(3コース) オ ペ PtD オプションで ケモ±RT cStageIBーⅢA、PD-L1問わず、 EGFR/ALK除く pCR 24.2% OR=13.94 P<0.001 EFS 31.6か⽉ HR=0.63 P=0.005 ASCO2023 PD8521 ⇒根治⼿術の有無にかかわらず改善が確認された ESMO2023 LBA57 ⇒ PD-L1≧1％ではPD-L1<1％と⽐較してより⼤きなベネフィットを⽰唆 AEGEAN 周術期Durvalumab未承認 Durvalumab ＋PtD 12週(4コース) オ ペ R プラセボ + PtD Durvalumab 48週(12コース) プラセボ pCR 17.2% EFS 未到達 HR=0.68 P=0.0039 cStageIBーⅢA、PD-L1問わず、 EGFR/ALK含む WCLC2023 OA12.05 ⇒デュルバルマブ追加による⼿術完遂率・タイミング・術式に悪影響は無し ESMO2023 LBA59 ⇒周術期デュルバルマブによるctDNAクリアランスと病理学的奏効の改善を⽰唆 KEYNOTE671 周術期Pembrolizumab未承認 Pembrolizumab+ ＋ PtD R 12週(4コース) プラセボ ＋ 12週(4コース) オ PtD ペ Pembrolizumab 39週(13コース) EFS 47.2か⽉ HR=0.59 (0.48-0.72) OS 未到達 HR=0.72 P=0.00517 プラセボ cStageⅡーⅢA、 PD-L1問わず、EGFR含む ASCO2023 LBA100 ⇒初報告︕周術期におけるペムブロリズマブでEFSを有意に改善 ESMO2023 LBA56 ⇒ 周術期におけるペムブロリズマブでOSを有意に改善 CheckMate77T Nivolumab＋ PtD 12週(4コース) R プラセボ + PtD 12週(4コース) 周術期Nivolumab未承認 オ ペ Nivolumab 1年 プラセボ 1
#5.
Ⅱ〜ⅢA期切除可能NSCLC 周術期化学療法 治療⽅針サマリー 2023 Update ⾚字︓GL推奨 緑字︓試験名 O オシメルチニブ N ニボルマブ A アテゾリズマブ CV CDDP+VNR PtD プラチナダブレット 切除可能 StageⅡーⅢA ⅡB/Ⅲ A ⅡA 術前 化学 療法 N + PtD PtD N + PtD ２B 2B 2C CheckMate 816 ⅢA (N2) CheckMate 816 ChEST 化学 放射線療法 2C INT0139 N + PtD 2B CheckMate 816 ⼿術 CV 1A JIPANG EGFR陽性 術後 補助 化学 療法 PD-L1 <1% PD-L1 1－49% O EGFR陰性 PD-L1 ≧50% PD-L1 <1% PD-L1 1－49% 2B A A 推奨に⾄る 根拠が明確で はない ADAURA A 推奨に⾄る 2C 根拠が明確で Impower010 はない IMpower010 IMpower010 PD-L1 ≧50% A 2C IMpower010
#6.
Ⅱ〜ⅢA期切除可能NSCLC 周術期化学療法 治療⽅針サマリー 2023 Update ⾚字︓GL推奨 緑字︓試験名 O オシメルチニブ N ニボルマブ A アテゾリズマブ CV CDDP+VNR PtD プラチナダブレット 切除可能 StageⅡーⅢA ⅡB/Ⅲ A ⅡA 術前 化学 療法 N + PtD PtD N + PtD ２B 2B 2C CheckMate 816 ⅢA (N2) CheckMate 816 ChEST 化学 放射線療法 2C INT0139 N + PtD 2B CheckMate 816 Update! 記載なし⇒2Bへ Update! 記載なし⇒2Bへ ⼿術 CV 1A JIPANG EGFR陽性 術後 補助 化学 療法 PD-L1 <1% PD-L1 1－49% O 2B EGFR陰性 PD-L1 ≧50% Update! 推奨度決定不能 ⇒2Bへ ADAURA A A 推奨に⾄る 2C 根拠が明確で Impower010 はない IMpower010 PD-L1 <1% PD-L1 1－49% A 推奨に⾄る 根拠が明確で はない IMpower010 PD-L1 ≧50% A 2C IMpower010
#7.
Ⅱ〜ⅢA期切除可能NSCLC 周術期化学療法サマリー DFS︓無病⽣存期間 術後補助化学療法 試験概要 /GL推奨 DFS中央値 /DFS率 OS中央値 /OS率 オペ＋CDDP+VNR（N=389） JIPANG (PhaseⅢ) PD-L1、EGFR問わず StageⅡ－ⅢA、Non-Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓72.7か⽉ RFS中央値 43.4か⽉ 未到達 5年RFS率︓ 44.9％ 5年OS率︓ 75.0％ 未到達 未到達 3年DFS率︓ 60.0％ 5年OS率︓ 76.8％ 65.8か⽉ 未到達 3年DFS率︓ 84％ 5年OS率︓ 85％ 53.6か⽉ 未到達 3年DFS率︓ 58.0％ 3年OS率︓ 82％ 未到達 未報告 3年DFS率︓ 83.3％ 未報告 1A オペ＋CDDPダブレット⇒アテゾリズマブ（N=248） IMpower010(PhaseⅢ) PD-L1≧1%、EGFR/ALK＋含む StageⅡ-ⅢA、Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓45.0か⽉ PD-L1≧50％︓２C PD-L1 1-49％︓推奨に⾄る根拠が明確ではない オペ±プラチナダブレット⇒オシメルチニブ （N=339） ADAURA(PhaseⅢ) PD-L1問わず、EGFR変異陽性 StageⅡ-ⅢA、Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓35.6か⽉ ２B オペ±プラチナダブレット⇒Pembrolizumab （N=590） PEARLS/KEYNOTE091(PhaseⅢ) PD-L1問わず、EGFR/ALK＋含む PStageIB－ⅢA、Non-Sq+Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓35.6か⽉ ー（Pembrolizumab未承認） オペ⇒Alectinib（N=130） ALINA(PhaseⅢ) PD-L1問わず、ALK融合＋ pStageIB－ⅢA、Non-Sq+Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓27.8か⽉ ー（Alectinib未承認）
#8.
Ⅱ〜ⅢA期切除可能NSCLC 周術期化学療法サマリー EFS︓無イベント⽣存期間, RFS︓無再発⽣存期間, DFS︓無病⽣存期間 術前・周術期化学療法 試験概要 /GL推奨 Nivolumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋ケモ（N=179） ChakeMate816(PhaseⅢ) PD-L1問わず、EGFR/ALK除く StageIBーⅢA、Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓41.4か⽉ pCR率 EFS中央値 /EFS率 OS中央値 /OS率 24.0% 31.6か⽉ 未到達 2年EFS率︓ 63.8％ 2年OS率︓ 82.7％ 未到達 未報告 2年EFS率︓ 63.3％ 未報告 47.2か⽉ 未報告 3年EFS率︓ 54.3％ 3年OS率︓ 71.3％ 未到達 未到達 18か⽉EFS率︓ 70％ 未到達 2B Durvalumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Durvalumab単剤（N=366） AEGEAN(PhaseⅢ) PD-L1問わず、EGFR/ALK除く StageIBーⅢA、Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓11.7か⽉ 17.2% ー（Durvalumab未承認） Pembrolizumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Pembrolizumab単剤 （N=397） KEYNOTE-671(PhaseⅢ) PD-L1問わず、EGFR/ALK除く StageIBーⅢA、Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓36.6か⽉ 18.1% ー（Pembrolizumab未承認） Nivolumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Nivo単剤（N=329） CheckMate 77T(PhaseⅢ) PD-L1問わず、EGFR/ALK除く StageⅡーⅢA、Non-Sq＋Sq、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓25.4か⽉ ー（Nivolumab未承認） 25.3%
#9.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC WCLC2023 Update MA11.08 IMpower010 TMB(腫瘍変異負荷)別のアジュバント アテゾリズマブの 有効性は︖ TMB(腫瘍変異負荷)別のDFS探索的解析︓アジュバント アテゾリズマブ vs BSC︓ ランダム化PhaseⅢ IMpower010 Key Points ・IMpower010試験のStageⅡ-ⅢA NSCLCにおけるTMB別のDFS探索的解析 ・TMB-Highによってアテゾ群でもBSC群でもDFSの改善が⽰された（HR=0.52、HR=0.62） ・TMB high群においてアテゾはDFSの改善を認めた（HR=0.67、HR=0.76）ことから、 TMBはDFS予測因⼦ではない可能性が⽰唆された 太字︓主要評価項⽬ レジメン オペ⇒ ケモ＋アテゾリズマブ VS オペ⇒ ケモ＋BSC 試験名 IMpower010（PhaseⅢ） StageⅡ-ⅢA PD-L1問わず Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 DFS 中央値/HR TMB-High TMB-Low N=144 N=129 N=133 N=143 未到達 未到達 31.3か⽉ 24.7か⽉ HR=0.67 (0.44-0.89) HR=0.76 (0.54-1.05) HR=0.52(0.36-0.78) HR=0.62(0.44-0.89) TMB-HighのPD-L1別 サブグループ TMB-High PD-L1≥1% TMB-High PD-L1<1% DFS中央値/HR N=88 未到達 N＝72 未到達 N=56 未到達 N＝57 未到達 TMB-LowのPD-L1別 サブグループ TMB-Low PD-L1≥1% TMB-Low PD-L1<1% HR=0.58 (0.33-1.00) HR=0.83 (0.45-1.55) DFS中央値/HR N=73 未到達 N＝67 未到達 N=60 未到達 N＝76 未到達 HR=0.59 (0.38-0.93) HR=0.95 (0.58-1.55) WCLC2023 MA11.08 より作成
#10.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ASCO2023 Update PD/8522 IMpower010 アジュバントにおけるアテゾリズマブのKRASステータス別 の有効性は︖ 切除可能 StageⅡ-ⅢA NSCLCにおけるアジュバント アテゾリズマブ vs BSC︓ PhaseⅢ IMpower010試験のKRASステータス別 無病⽣存期間の探索的解析 Key Points ・探索的解析であるKRASステータス別の無病⽣存期間（DFS）は、変異有無に関わらずアテゾ群で のベネフィットが確認された。 ・KRAS変異型において、PD-L1の発現有無に関わらずアテゾ群のDFSベネフィットは確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン オペ⇒ ケモ＋アテゾリズマブ VS オペ⇒ ケモ＋BSC 試験名 IMpower010（PhaseⅢ） StageⅡ-ⅢA Non-Sq＋Sq/PS0-1 PD-L1問わず 対象 DFS KRAS 野⽣型 N=208 N=210 N=62 N=56 42.3か⽉ 31.4か⽉ 未到達 25.2か⽉ 中央値/HR 2年DFS率 KRAS 変異型 HR=0.74 (0.55-1.00) 70% HR=0.56 (0.32-0.99) 60% 75% 56% ・KRAS変異型 PD-L1<1%群のDFS︓HR=0.67(0.26-1.73) ・KRAS変異型 PD-L1≧1%群のDFS︓HR=0.52(0.25-1.08) J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8522) より作成
#11.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ESMO2023 Update 1264MO IMpower010 TGFβ CAF(トランスフォーミング増殖因⼦βを介する癌関連線 維芽細胞)発現別のアジュバント アテゾリズマブの有効性は︖ TGFβ CAF別のDFS探索的解析︓アジュバント アテゾリズマブ vs BSC︓ ランダム化PhaseⅢ IMpower010 Key Points ・IMpower010試験のStageⅡ-ⅢA NSCLCにおけるTGFβ CAF別のDFS探索的解析 ・TGFβ CAFは腫瘍増殖と免疫微⼩環境に関連する経路に関与すると⾔われている ・BSC群においてTGFβ CAF⾼発現はDFSの悪化が⽰唆された（HR=1.61） ・TGFβ CAF⾼発現群においてアテゾリズマブによるDFS改善が⽰唆された（HR=0.54） 太字︓主要評価項⽬ レジメン オペ⇒ ケモ＋アテゾリズマブ 試験名 対象 DFS 中央値/HR オペ⇒ ケモ＋BSC IMpower010探索的解析（PhaseⅢ） StageⅡ-ⅢA PD-L1問わず RNA-Seq解析あり Non-Sq＋Sq/PS0-1 TGFβ CAF-High TGFβ CAF-Low TGFβ CAF-High TGFβ CAF-Low N=125 N=123 N=125 N=127 未到達 未到達 29.7か⽉ 37.3か⽉ HR=0.90 (0.59-1.37) HR=0.54 (0.37-0.80) HR=1.61 (1.11-2.34) HR=0.94 (0.63-1.41) ESMO2023 1264MO より作成
#12.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ASCO2023 Update PS/LBA3 ADAURA アジュバントにおけるオシメルチニブのOS Update結果は︖ 切除可能 StageIB-ⅢA EGFR変異陽性NSCLCにおけるオシメルチニブ︓ PhaseⅢ ADAURA試験 OS Update Key Points ・副次的評価項⽬である全⽣存期間(OS)は ステージIB–IIIAのオシメ群︓5年⽣存率88％、 HR=0.49 p<0.0001 ・サブグループ解析において、Stage別などいずれのサブグループにおいても⼀貫してオシメ群の OSベネフィットが確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン オペ⇒ ±ケモ＋オシメルチニブ VS オペ⇒ ±ケモ＋プラセボ 試験名 ADAURA（PhaseⅢ） OS Update StageIB-ⅢA EGFR変異陽性 Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 StageⅡ-ⅢA StageIB-ⅢA サブ解析 StageIB StageⅡ StageⅢA N=233 N=237 N=339 N=343 N=106 N=106 N=118 N=118 N=115 N=119 5年OS率 /HR 85% 73% HR=0.49 (0.33-0.73) P=0.0004 88% 78％ HR=0.49 (0.34-0.70) P＜0.0001 94% 88% HR=0.44 (0.17-1.02) 85% 78% HR=0.63 (0.34-1.12) 85% 67% HR=0.37 (0.20-0.64) ・フォロアップ期間中央値:61.7か⽉(オシメ群) J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA3) より作成
#13.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ESMO2023 Update LBA2 ALINA ALK陽性例におけるアジュバントのアレクチニブの有効性は︖ 切除可能のALK陽性NSCLCにおけるアレクチニブ vs ケモ︓ PhaseⅢ ALINA試験 Key Points ・主要評価項⽬であるStageⅡ-ⅢAの無病⽣存期間(DFS）は未到達 vs 44.4か⽉、HR=0.24 P<0.0001と 有意に改善した ・主要評価項⽬であるStageIB-ⅢAの無病⽣存期間(DFS）は未到達 vs 41.3か⽉、HR=0.24 P<0.0001と 有意に改善した ・Grade3以上の有害事象はアレクチニブ群30％、プラセボ群31％と認容性も確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン オペ ⇒アレクチニブ 試験名 オペ ⇒プラチナダブレット ALINA(PhaseⅢ) ALK融合 StageIB-ⅢA Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 StageⅡ-ⅢA DFS中央値 / HR 3年 DFS率 StageIB-ⅢA DFS中央値 / HR 3年 DFS率 N=130 (StageIB-ⅢA) N=116 (StageⅡ-ⅢA) N=127 (StageIB-ⅢA) N=115 (StageⅡ-ⅢA) 未到達 44.4か⽉ HR=0.24 (0.13-0.45) P<0.0001 88.3％ 53.3% 未到達 41.3か⽉ HR=0.24 (0.13-0.43) P<0.0001 88.7％ 54.0% ・フォローアップ期間中央値︓27.8か⽉ ・3年CNS DFS率︓95.5％ vs 79.7% HR=0.22（0.08-0.58） ・Grade3以上の有害事象︓アレクチニブ群︓30％、プラセボ群︓31％ ESMO2023 LBA2 より作成
#14.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ASCO2023 Update D/8521 ChackMate816 術前におけるニボルマブの根治⼿術有無による有効性の 違いは︖ 切除可能 NSCLCおける術前Nivolumab＋プラチナダブレット vs プラチナ ダブレット︓PhaseⅢ CheckMate816 根治⼿術有無別の探索的解析 Key Points ・探索的解析において、根治⼿術有り群の無イベント⽣存期間(EFS)は3年EFS率64％ vs 49%と ニボ＋ケモ群で改善が確認された。根治⼿術無し群においてもEFSはHR=0.75とニボ＋ケモ群で 改善が確認された。 ・根治⼿術の有無にかかわらず、ケモ群と⽐較して有害事象発⽣率や重症度は増加しないことが 確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン ニボルマブ＋プラチナダブレット⇒オペ VS プラチナダブレット⇒オペ 試験名 CheckMate816（PhaseⅢ） 根治⼿術有無別 探索的解析 StageIB-ⅢA Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 PD-L1問わず 根治⼿術 有り EFS中央値 / HR 3年EFS率 根治⼿術 無し N=149 N=135 N=30 N=44 未到達 31.8か⽉ 6.7か⽉ 4.1か⽉ HR=0.67 (0.47-0.95) 64% HR=0.75 (0.44-0.28) 49% 8% 10% ・フォローアップ期間中央値:41.4か⽉ ・根治⼿術有り群のGrade3以上の有害事象︓38% vs 36% ・根治⼿術無し群のGrade3以上の有害事象︓26% vs 46% J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8521). より作成
#15.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ESMO2023 Update LBA57 ChackMate816 術前におけるニボルマブのPD-L1発現別による有効性の 違いは︖ 切除可能 NSCLCおける術前Nivolumab＋プラチナダブレット vs プラチナ ダブレット︓PhaseⅢ CheckMate816 PD-L1発現別の探索的解析 Key Points ・探索的解析において、PD-L1≧1％群の無イベント⽣存期間(EFS)は3年EFS率72％ vs 47%と ニボ＋ケモ群で改善が確認された。PD-L1<1％群において3年EFS率は42% vs 39%であった。 ・PD-L1≧1％ではPD-L1<1％と⽐較してNIVO＋ケモによってより⼤きなベネフィットが得られる ことが⽰唆された。 太字︓主要評価項⽬ レジメン ニボルマブ＋プラチナダブレット⇒オペ VS プラチナダブレット⇒オペ 試験名 CheckMate816（PhaseⅢ） PD-L1発現別 探索的解析 StageIB-ⅢA PD-L1問わず Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 EFS中央値 / HR 3年EFS率 PD-L1≧１％ N=81 N=86 N=78 N=77 未到達 26.7か⽉ 26.4か⽉ 20.8か⽉ HR=0.46 (0.28-0.77) HR=0.87 (0.57-1.35) 72% 47% 42% 39% 未到達 未到達 未到達 未到達 OS中央値 3年OS率 PD-L1＜1％ HR=0.37 (0.20-0.71) 85% HR=0.81 (0.48-1.36) 66% 71% 60% ESMO2023 LBA57 より作成
#16.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC WCLC2023 Update OA12.05 AEGEAN 周術期のDurvalumab追加による⼿術への影響は︖ 切除可能NSCLCにおける術前Durvalumab＋ケモ⇒術後Durvalumabの⼿ 術成績︓PhaseⅢ AEGEAN試験 Key Points ・周術期のDurvalumab追加による⼿術の完遂率、⼿術タイミング、術式に悪影響は確認されなかった ・R0切除率は94.7% vs 91.3%と⾼い傾向が確認された ・ALL Gradeの⼿術関連有害事象は40.2% vs 39.2%、Grade3/4の⼿術関連有害事象は8.4% vs 9.3%と 周術期Durvalumab追加は管理可能であった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン Durvalumab＋プラチナダブレット⇒オペ＋Durvalumab単剤 VS プラセボ＋プラチナダブレット⇒オペ＋プラセボ 試験名 AEGEAN（PhaseⅢ） StageⅡA-ⅢB(N2) PD-L1問わず Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 N=366 N=374 ⼿術 完遂率 77.6% 76.7% NAC後から ⼿術までの 期間中央値 34⽇ 34⽇ ⼿術 遅延率 17.3％ 22.2％ 術式の割合 開胸/肺葉⼿術 (スリーブ切除含) R0切除率 49.2% / 94.7% 88.1% 50.7% / 85.4% 91.3% ・ALL Gradeの⼿術関連有害事象︓40.2% vs 39.2% ・Grade3/4の⼿術関連有害事象 ︓8.4% vs 9.3% ・Grade5の⼿術関連有害事象 ︓2.0% vs 1.3% WCLC2023 OA12.05 より作成
#17.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ESMO2023 Update LBA59 AEGEAN 周術期DurvalumabによるctDNAクリアランスと 病理学的奏効の関連は︖ 切除可能NSCLCにおける術前Durvalumab＋ケモ⇒術後DurvalumabのctDNA(⾎中循 環腫瘍細胞DNA)と病理学的奏効の関連について︓PhaseⅢ AEGEAN試験 ・AEGEAN試験のStageⅡA-ⅢB NSCLCにおけるctDNAと病理学的奏効の探索的解析 ・ctDNAクリアランス率はプラセボ群よりもDurvalumab群で⾼かった（31％〜66% vs 25%〜41%） ・NACでctDNAクリアランスが得られなかった患者は、pCRを達成する可能性が低かった（0%〜15.1％） Key Points 太字︓主要評価項⽬ レジメン Durvalumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Durvalumab単剤 プラセボ＋プラチナダブレット ⇒オペ＋プラセボ 試験名 AEGEAN探索的解析（PhaseⅢ） 対象 StageⅡA-ⅢB(N2) PD-L1問わず ctDNA解析成功 Non-Sq＋Sq/PS0-1 ctDNA クリア ランス 率* N=90 N=96 NAC 2サイクル⽬ Day1 31% 25% NAC 3サイクル⽬ Day1 53% 41% NAC 4サイクル⽬ Day1 65% 47% NAC後 ⼿術直前 66% 41% Durvalmab群 ctDNAクリアランスが 得られた場合のpCR率 ctDNAクリアランスが 得られなかった場合のpCR率 NAC 2サイクル⽬Day1 50.0％ 15.1％ NAC 3サイクル⽬Day1 43.6％ 2.9％ NAC 4サイクル⽬Day1 40.5％ 0% NAC後 ⼿術直前 41.5％ 0% *ベースライン時に検出されたctDNAが治療開始時点において検出されなくなった割合 ・ベースライン時にctDNA陽性であった患者のうち、pCRを達成した全患者およびMPRを達成した 患者の90％以上がNAC 4サイクル⽬Day1時点でctDNAクリアランスを有していた ESMO2023 LBA59 より作成
#18.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ASCO2023 Update CSS/LBA100 KEYNOTE-671 周術期におけるペムブロリズマブの有効性は︖ 切除可能のNSCLCにおけるCDDPベース術前ケモと周術期ペムブロリズマブ vs プラセボ︓PhaseⅢ KEYNOTE-671試験 Key Points ・主要評価項⽬である無イベント⽣存期間(EFS）は未到達 vs 17.0か⽉、HR=0.58 P<0.00001と ペムブロ群で有意に改善 ・主要評価項⽬である全⽣存期間(OS）は未到達 vs 45.5か⽉、HR=0.73 P=0.02124と今回の中間解析では 有意差を認めなかったが、今後の解析によって検証される ・有害事象プロファイルは、既知の報告から予想された通りであった 太字︓主要評価項⽬ レジメン ペムブロリズマブ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋ペムブロリズマブ 試験名 プラセボ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋プラセボ KEYNOTE-671(PhaseⅢ) StageⅡ-ⅢB Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 EFS中央値 / HR 2年 EFS率 OS中央値 /HR 2年OS率 PD-L1問わず N=397 N=400 未到達 17.0か⽉ HR=0.58 (0.46-0.72) P<0.00001 62.4％ 40.6% 未到達 45.5%か⽉ HR=0.73 (0.54-0.99) P=0.02124 (有意⽔準未達) 80.9％ 77.6% ・フォロアップ期間中央値︓25.2か⽉ ・主要病理学的奏効率:30.2% vs 11.0%、病理学的完全奏効率18.1% vs 4.0% ・Grade3以上の有害事象︓ペムブロ群︓44.9％、プラセボ群︓37.3％ ・Grade3以上の免疫関連有害事象︓ペムブロ群︓5.8％、プラセボ群︓1.5％ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA100) より作成
#19.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ESMO2023 Update LBA56 KEYNOTE-671 周術期におけるペムブロリズマブのOSは︖ 切除可能のNSCLCにおけるCDDPベース術前ケモと周術期ペムブロリズマブ vs プラセボ︓PhaseⅢ KEYNOTE-671試験 Update OS解析結果 Key Points ・主要評価項⽬である全⽣存期間(OS）は未到達 vs 52.4か⽉、HR=0.72 P=0.00517と2回⽬の中間解析で 有意に改善した ・主要評価項⽬である無イベント⽣存期間(EFS）は47.2か⽉vs 18.3か⽉、HR=0.59とペムブロ群で有意に 改善した ・有害事象プロファイルは、既知の報告から予想された通りであった 太字︓主要評価項⽬ レジメン ペムブロリズマブ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋ペムブロリズマブ 試験名 プラセボ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋プラセボ KEYNOTE-671(PhaseⅢ) StageⅡ-ⅢB Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 EFS中央値 / HR 3年 EFS率 OS中央値 /HR 3年OS率 PD-L1問わず N=397 N=400 47.2か⽉ 18.3か⽉ HR=0.59 (0.48-0.72) 54.3％ 35.4% 未到達 52.4か⽉ HR=0.72 (0.56-0.93) P=0.00517 71.3％ 64.0% ・フォローアップ期間中央値︓36.6か⽉ ・Grade3以上の治療関連有害事象︓ペムブロ群︓45.2％、プラセボ群︓37.8％ ・Grade3以上の免疫関連有害事象︓ペムブロ群︓6.6％、プラセボ群︓1.5％ ESMO2023 LBA56より作成
#20.
IB〜Ⅲ期切除可能NSCLC ESMO2023 Update LBA1 CheckMate 77T 周術期におけるニボルマブの有効性は︖ 切除可能のNSCLCにおける術前ケモと周術期ニボルマブ vs プラセボ︓ PhaseⅢ CheckMate 77T 試験 Key Points ・主要評価項⽬である無イベント⽣存期間(EFS）は未到達 vs 18.4か⽉、HR=0.58 P=0.00025と有意に 改善した ・副次的評価項⽬である病理学的完全奏効率(pCR)は25.3％ vs 4.7％と改善を⽰した ・有害事象プロファイルは、既知の報告から予想された通りであり、Grade3以上の治療関連有害事象は 32％ vs 25％だった 太字︓主要評価項⽬ レジメン ニボルマブ＋ダブレット ⇒オペ＋ニボルマブ 試験名 プラセボ＋ダブレット ⇒オペ＋プラセボ CheckMate77T(PhaseⅢ) StageⅡ-ⅢB Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 EFS中央値 / HR 18か⽉ EFS率 PD-L1問わず N=229 N=232 未到達 18.4か⽉ HR=0.58 (0.42-0.81) P=0.00025 70％ 50% 25.3% 4.7% pCR率 OR=6.64 (3.40-12.97) ・フォローアップ期間中央値︓25.4か⽉ ・Grade3以上の治療関連有害事象︓32％ vs 25％ ESMO2023 LBA1 より作成
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