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<東京北EBM:早期中止試験のポイント>

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東京北 総診

2021/08/30

東京北 総診

東京北医療センター

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「このRCTは予定された効果を上回ったので予定よりも早く中止された」
なんて甘美な響きでしょうか.
でもこの早期中止試験こそ,効果が劇的に見えてしまうバイアスが入っています.
今回は早期中止試験のポイントを批判的吟味のポイントとあわせて紹介します.
こちらの診療のTIPSページもお役立てください.
https://www.tokyokita-resident.jp/rollcabbage/

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<東京北EBM:早期中止試験のポイント>

1. 早期中止試験 の 罠
2. 中間解析により 両群には効果において有意な差が認められたため 途中で終了した 早期中止試験 これぞ
3. これを 研究者の予想以上の効果だ と興奮するのはまだ早い どんな可能性があるかを考えられるようにしよう
4. なぜ早期中止なんてするのか? 明確な効果の確証が得られた 重大な有害事象によって被験者保護 これ以上継続しても意味なさそう 他の研究に先を越されてしまった 独立したデータモニタリング委員会などが 中間解析結果などを元に決める
5. 中間解析は 通常よりも有意水準が低い 誤って過大評価しないように 有意差が出づらい
6. また早期中止は 中間解析の結果のみではなく リスク/ベネフィットのバランス 結果の一貫性 他のエビデンス 診療に与える影響 なども考慮して決めると言われている J Clin Epidemiol 2009;63:353
7. 実際には 早く発表できる 劇的な効果と思われる 研究費を節約できる という点で乱発気味
8. 早期中止の潜在的なリスク 結果の過大評価
9. 早期中止の潜在的なリスク 結果の過大評価 中止 中止 中止 もともとの 終了時点 早期中止試験 真の効果 時間 たまたま良い結果が出たところで 止めてしまった可能性
10. 早期中止の潜在的なリスク 結果の過大評価 早期中止のRCTは そうでないRCTと比べ アウトカムが RR 0.71(95%CI 0.65~0.77) と良い結果だった Ex)通常RCTのRRが0.8だったら, 早期中止RCTは0.71倍であるRR 0.57 JAMA 2010;303:1180
11. 過大評価を見抜くには 総イベント数をチェック 200未満だと過大評価の可能性大 200~500だと過大評価の可能性中 500以上だと過大評価の可能性小 JAMA 2010;303:1180 類似の研究結果と比較 他の研究よりも結果が良いときに注意 特に他の結果よりRR<0.7
12. 早期中止試験の罠 他の影響 副作用の評価はできない 長期投与の影響は評価できない 慢性疾患の薬剤では 鵜呑みにしづらい
13. 早期中止試験の罠 効果は過大評価 副作用は過小評価