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概要
本スライドでは、米国臨床主要学会（ASCO2023）で取り上げられた、非小細胞肺がんに関する主な試験と治療薬をまとめました。
目次
・IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC Update全体像
・Ⅲ期切除不能 NSCLC Update全体像
・Ⅳ期 NSCLC 1st line ICI Update全体像
・Ⅳ期 NSCLC 2nd line ICI Update全体像
・Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 Update全体像
主要演題テーマ
・術前におけるニボルマブの根治手術有無による有効性の違いは？
・術前におけるPembrolizumab＋Ramucirumabの有効性と安全性は？
・術前におけるオシメルチニブの有効性は？
・アジュバントにおけるアテゾリズマブのKRASステータス別の有効性は？
・アジュバントにおけるオシメルチニブのOS Update結果は？
・アジュバントにおけるペムブロリズマブのケモ有り群の有効性は？
・周術期におけるペムブロリズマブの有効性は?
・StageⅢの周術期におけるToripalimabの有効性は？
・75歳以上の1st lineにおいてケモ＋ICIとICI単剤はどちらが優れるか？
・1st lineにおけるNIVO＋IPI＋ケモの4年UpdateのOSは？PD-L1発現や組織型別の有効性は？
・1st lineにおけるToripalimab＋ケモの最終OS解析の成績は？
・プラチナ製剤治療歴有りの2nd lineにおけるTTField(腫瘍治療電場)＋標準治療と標準治療はどちらが優れるか？
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8509)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8508)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8521)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA3)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8522)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8520)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA100)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8501)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8544)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9003)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9023)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9012)
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9005)
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ASCO2023肺がんまとめと目次
#1.
ASCO2023 肺がんまとめ
#2.
目次 1. IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC Update全体像 2. Ⅲ期切除不能 NSCLC Update全体像 3. Ⅳ期 NSCLC 1st line ICI Update全体像 4. Ⅳ期 NSCLC 2nd line ICI Update全体像 5. Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝子変異陽性 Update全体像
IB〜Ⅲ期切除可能・切除不能NSCLCの全体像
#3.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC Update全体像 PS: Plenary Session LBA: Late Breaking Abstract O︓Oral PD: Poster Discussion CSS: Clinical Science Symposium RA: Rapid Abstract Session P: Poster 対象 StageIB-Ⅲ 切除可能 切除不能 StageⅢ 試験タイプ Session type / Abst No. 試験名 IB-ⅢA PD-L1≦1% NAC PhaseⅡ Pembrolizumab＋Ramucirumab⇒オペ RA/8509 EAST ENERGY IB-ⅢA EGFR陽性 NAC PhaseⅡ Osimertinib⇒オペ CSS/8508 - IB-ⅢA NAC PhaseⅢ 根治⼿術有無別解析 ニボルマブ＋プラチナ併⽤ケモ⇒オペ Vs プラチナ併⽤ケモ⇒オペ PD/8521 ChackMate816 I-Ⅲ Adjuvant PhaseⅢ OS Update オペ±ケモ⇒オシメルチニブ VS オペ±ケモ⇒プラセボ PS/LBA3 ADAURA IB-ⅢA Adjuvant PhaseⅢ KRAS別解析 オペ＋ケモ⇒アテゾリズマブ Vs オペ＋ケモ⇒プラセボ PD/8522 IMpower010 IB-ⅢA Adjuvant PhaseⅢ サブグループ解析 オペ±ケモ⇒Pembrolizumab Vs オペ±ケモ⇒プラセボ P/8520 PEARLS/KEYNOTE-091 IB-ⅢA 周術期 PhaseⅢ Pembrolizumab＋ケモ⇒オペ＋Pembrolizumab Vs プラセボ ＋ケモ⇒オペ＋プラセボ CSS/LBA100 KEYNOTE-671 Ⅱ-ⅢA 周術期 PhaseⅢ Toripalimab＋ケモ⇒オペ＋Toripalimab Vs プラセボ ＋ケモ⇒オペ＋プラセボ O/8501 NEOTORCH ⅢA-B PD-L1≧50％ PhaseⅡ ペムブロリズマブ＋ケモ（放射線治療無し） P/8544 Evolution (WJOG11819L)
術前におけるPembrolizumabとOsimertinibの有効性
CheckMate816試験とADAURA試験の結果
IMpower010とPEARLS/KEYNOTE-091の有効性
KEYNOTE-671とNEOTORCH試験の周術期治療
PD-L1高発現NSCLCにおけるPembrolizumabの効果
Ⅳ期NSCLC 1st lineおよび2nd line ICI Update
CheckMate9LA試験とCHOICE-1試験の結果
NEJ057試験とLUNAR試験の高齢者における治療
TTField療法の腫瘍治療における進捗
Ⅳ期NSCLCドライバー遺伝子変異陽性の全体像
ROS1融合とBRAF V600Eの治療に関する試験
MET ex14 skippingとKRAS G12Cの有効性
KRAS G12Cの頭蓋内有効性とNTRK融合の治療
IV期NSCLCドライバー遺伝子変異陽性の最新情報
#4.
IB〜Ⅲ期切除可能 NSCLC Update全体像 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 ⽇本承認・申請済、申請予定 Stage I-Ⅲ 切除可能 認 IA IB ⅡA ⅡB 未承認 承認 未承認 Update 930MO PEARLS/KEYNOTE-091 AEGEAN(⽇本申請予定) KEYNOTE-671(⽇本申請予定) Update LBA47 ADAURA 未承認 周術期 化学療法 Update PD/8522 IMpower010 (PD-L1+)IMpower010 PEARLS/KEYNOTE091(⽇本申請予定) New CSS/8508 - INT0139 (N2) (EGFR＋)ADAURA New RA/8509 EAST ENERGY 承認 術後補助 化学療法 New Data Update Data Update LBA50 ChackMate816 ⅢA CheckMate816 New Update 承認 未承認 ChEST 術前 化学療法 ⽇本承認薬 未 承 認 ⽇本未承認薬 承 New CSS/LBA100 KEYNOTE-671 未承認 発表の論点 術前におけるニボルマブの根治⼿ 術有無による有効性の違いは︖ 術前におけるPembrolizumab＋ Ramucirumabの有効性と安全性 は︖ 術前におけるオシメルチニブの 有効性は︖ アジュバントにおけるアテゾリズ マブのKRASステータス別の 有効性は︖ アジュバントにおけるオシメルチ ニブのOS Update結果は︖ アジュバントにおけるペムブロリ ズマブのケモ有り群の有効性は︖ 周術期におけるペムブロリズマブ の有効性は︖ New O/8501 NEOTORCH StageⅢの周術期における Toripalimabの有効性は︖
#5.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC RA/8509 EAST ENERGY Key Points 術前におけるPembrolizumab＋Ramucirumabの有効性と安全性は︖ 切除可能 StageIB-ⅢA NSCLCにおける術前ペムブロリズマブ＋ラムシルマブ︓ ランダム化PhaseⅡ EAST ENERGY試験 ・主要評価項⽬である主要病理学的奏効（mPR）率は50.0％で、設定された45%閾値を上回った ・副次的評価項⽬では、病理学的完全奏効率(pCR)25%、24か⽉RFS率75.6％、24か⽉OS率94.4％ ・ Grade3以上の有害事象︓34.8%、Grade 3の術後合併症︓13.6％であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 Pembrolizumab ＋Ramucirumab ⇒オペ EAST ENERGY （PhaseⅡ） 主要病理学的 奏効率 (mPR*) 対象 StageIBーⅢA Non-Sq＋Sq PS0-1 PD-L1 ≧１％ N=24 50% 病理学的 12か⽉RFS*率 12か⽉OS率 完全奏効率 24か⽉RFS率 24か⽉OS率 (pCR*) 25% 91.1% 75.6% 100% 94.4% *主要病理学的奏効︓mayor Pathological Response、病理学的完全奏効︓pathological Complete Response、無再発⽣存期間：RelapseFree Survival ・フォローアップ期間中央値23.6か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓34.8%、Grade 3の術後合併症︓13.6％ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8509)より作成
#6.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC 術前におけるオシメルチニブの有効性は︖ CSS/8508 - 切除可能 EGFR変異陽性 NSCLCにおける術前オシメルチニブ︓PhaseⅡ試験 Key Points ・主要評価項⽬である主要病理学的奏効率（mPR）は15％で、閾値を達成できなかった ・副次的評価項⽬である病理学的奏効率（pCR）は48％、無病⽣存期間（DFS）中央値は32.4か⽉であった ・重⼤な有害事象は11%(G2呼吸困難、G3肺塞栓症、G3⼼房細動) 、全Grade周術期合併症は38%であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン オシメルチニブ⇒オペ 試験名 ー 対象 StageIA-ⅢA Non-Sq＋Sq /PS0-1 EGFR変異 Ex19⽋失 Ex21 L858R変異 N=27 主要病理学的奏 効率 (mPR) 病理学的 奏効率 (PR) 無病⽣存期間 DFS中央値 15% 48％ 32.4か⽉ ・フォロアップー期間中央値21.6か⽉ ・重要な有害事象:11%(G2呼吸困難、G3肺塞栓症、G3⼼房細動 ) ・全Grade周術期合併症:38% J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8508)より作成
#7.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC D/8521 ChackMate816 Key Points 術前におけるニボルマブの根治⼿術有無による有効性の違いは︖ 切除可能 NSCLCおける術前Nivolumab＋プラチナダブレット vsプラチナダブレット︓ PhaseⅢ CheckMate816 根治⼿術有無別の探索的解析 ・探索的解析において、根治⼿術有り群の無イベント⽣存期間(EFS)は3年EFS率64％ vs 49%とニボ＋ケモ群で 改善が確認された。根治⼿術無し群においてもEFSはHR=0.75とニボ＋ケモ群で改善が確認された。 ・根治⼿術の有無にかかわらず、ケモ群と⽐較して有害事象発⽣率や重症度は増加しないことが確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 ニボルマブ CheckMate816 StageIB-ⅢA ＋プラチナダブレット⇒オペ （PhaseⅢ） Non-Sq＋Sq VS 根治⼿術有無別 /PS0-1 プラチナダブレット⇒オペ 探索的解析 対象 EFS中央値 / HR 根治⼿術 有り PD-L1 問わず 根治⼿術 無し N=149 未到達 N=135 31.8か⽉ N=30 6.7か⽉ N=44 4.1か⽉ HR=0.67 (0.47-0.95) HR=0.75 (0.44-0.28) 3年EFS率 64% 49% 8% 10% ・フォローアップ期間中央値:41.4か⽉ ・根治⼿術有り群のGrade3以上の有害事象︓38% vs 36% ・根治⼿術無し群のGrade3以上の有害事象︓26% vs 46% J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8521)より作成
#8.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC PS/LBA3 ADAURA Key Points アジュバントにおけるオシメルチニブのOS Update結果は︖ 切除可能 StageIB-ⅢA EGFR変異陽性NSCLCにおけるオシメルチニブ︓ PhaseⅢ ADAURA試験 OS Update ・副次的評価項⽬である全⽣存期間(OS)は ステージIB–IIIAのオシメ群︓5年⽣存率85％、HR=0.49 p<0.0001 ・サブグループ解析において、Stage別などいずれのサブグループにおいても⼀貫してオシメ群のOSベネフィットが確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 対象 5年OS率/HR StageⅡ-ⅢA StageIB-ⅢA オペ⇒ ±ケモ＋オシメルチニブ VS オペ⇒ ±ケモ＋プラセボ ADAURA （PhaseⅢ） OS Update StageIB-ⅢA EGFR変異陽性 Non-Sq＋Sq /PS0-1 StageIB サブ 解析 StageⅡ StageⅢA N=233 85% N=237 73% N=339 88% N=343 78％ N=106 94% N=106 88% N=118 85% N=118 78% N=115 85% N=119 67% HR=0.49 (0.33-0.73) P=0.0004 HR=0.49 (0.34-0.70) P＜0.0001 HR=0.44 (0.17-1.02) HR=0.63 (0.34-1.12) HR=0.37 (0.20-0.64) ・フォロアップ期間中央値:61.7か⽉(オシメ群) J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA3)より作成
#9.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC PD/8522 IMpower010 Key Points アジュバントにおけるアテゾリズマブのKRASステータス別の有効性は︖ 切除可能 StageⅡ-ⅢA NSCLCにおけるアジュバント アテゾリズマブ vs BSC︓ PhaseⅢ IMpower010試験のKRASステータス別 無病⽣存期間の探索的解析 ・探索的解析であるKRASステータス別の無病⽣存期間（DFS）は、変異有無に関わらずアテゾ群での ベネフィットが確認された。 ・KRAS変異型において、PD-L1の発現有無に関わらずアテゾ群のDFSベネフィットは確認された 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 オペ⇒ ケモ＋アテゾリズマブ StageⅡ-ⅢA IMpower010（ VS Non-Sq＋Sq PhaseⅢ） オペ⇒ ケモ＋BSC /PS0-1 対象 DFS中央値/HR KRAS 野⽣型 PD-L1 問わず KRAS 変異型 N=208 42.3か⽉ N=210 31.4か⽉ N=62 未到達 N=56 25.2か⽉ HR=0.74 (0.55-1.00) HR=0.56 (0.32-0.99) 2年DFS率 70% 60% 75% 56% ・KRAS変異型 PD-L1<1%群のDFS︓HR=0.67(0.26-1.73) ・KRAS変異型 PD-L1≧1%群のDFS︓HR=0.52(0.25-1.08) J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8522)より作成
#10.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC P/8520 PEARLS/KEYNOTE-091 アジュバントにおけるペムブロリズマブのケモ有り群の有効性は︖ 切除可能NSCLCにおける術後補助化学療法のペムブロリズマブvsプラセボ︓ PhaseⅢ PEARLS/KEYNOTE-091試験のアジュバントケモ有りのサブグループ解析 Key Points ・主要評価項⽬である無病⽣存期間（DFS）中央値は、ペムブロリズマブ群58.7ヶ⽉、プラセボ群︓34.9ヶ⽉であった。 HR= 0.73 ,95% CI,(0.60–0.89） ・PD-L1別、Stage別のサブグループ解析では、いずれもペムブロ群で良好な傾向を⽰した ・Grade3以上の有害事象は、ペムブロ群34.3％、プラセボ群25.7％であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 オペ⇒ ケモ＋ Pembrolizumab VS オペ⇒ ケモ＋プラセボ PEARLS/ KEYNOTE 091 （PhaseⅢ） サブグループ解析 対象 StageIB-ⅢA Non-Sq＋Sq /PS0-1 PD-L1問わず/ 1サイクル以上 アジュバントケモ 有り DFS中央値 / HR N=506 58.7か⽉ 18か⽉DFS率 73.8％ HR=0.73 (0.60-0.89) N=504 34.9か⽉ 63.1％ ・フォロアップ期間中央値︓37.4か⽉ ・サブグループ解析(HRは低い値の⽅がペムブロ群有効) PD-L1≧50％︓HR=0.89(0.60-1.32) StageIB︓HR=0.54(0.26-1.10) PD-L1 1-49%︓HR=0.67(0.48-0.94) StageⅡ︓HR=0.67(0.51-0.89) PD-L1＜1%︓HR=0.69(0.59-0.94) StageⅢA︓HR=0.87(0.64-1.18) J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8520)より作成
#11.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC 周術期におけるペムブロリズマブの有効性は CSS/LBA100 KEYNOTE-671 Key Points 切除可能のNSCLCにおけるCDDPベース術前ケモと周術期ペムブロリズマブ vs プラセボ︓ PhaseⅢ KEYNOTE-671試験 ・主要評価項⽬である無イベント⽣存期間(EFS）は未到達 vs 17.0か⽉、HR=0.58 P<0.00001とペムブロ群で有意に改善 ・主要評価項⽬である全⽣存期間(OS）は未到達 vs 45.5か⽉、HR=0.73 P=0.02124と今回の中間解析では有意差を認めな かったが、今後の解析によって検証される ・有害事象プロファイルは、既知の報告から予想された通りであった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン ペムブロリズマブ ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋ ペムブロリズマブ プラセボ ＋CDDPダブレット ⇒オペ＋プラセボ 試験名 対象 EFS中央値 / HR N=397 KEYNOTE- StageⅡ-ⅢB 671 Non-Sq＋Sq (PhaseⅢ) /PS0-1 未到達 PD-L1 問わず N=400 17.0か⽉ 2年 EFS率 62.4％ HR=0.58 (0.46-0.72) P<0.00001 OS中央値/HR 未到達 HR=0.73 (0.54-0.99) P=0.02124 (有意⽔準 未達) 40.6% 45.5か⽉ 2年OS率 80.9％ 77.6% ・フォロアップ期間中央値︓25.2か⽉ ・主要病理学的奏効率:30.2% vs 11.0%、病理学的完全奏効率18.1% vs 4.0% ・Grade3以上の有害事象︓ペムブロ群︓44.9％、プラセボ群︓37.3％ ・Grade3以上の免疫関連有害事象︓ペムブロ群︓5.8％、プラセボ群︓1.5％ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA100)より作成
#12.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC O/8501 NEOTORCH Key Points StageⅢの周術期における抗PD-1抗体 Toripalimabの有効性は︖ 切除可能StageⅡ-Ⅲ NSCLCにおける周術期Toripalimab + プラチナダブレット vs プラ チナダブレット︓PhaseⅢ NEOTORCH試験 無イベント⽣存期間中間解析 ・主要評価項⽬の無イベント⽣存期間(EFS)中央値は抗PD-1抗体Toripalimab群は未達、プラセボ群15.1ヶ⽉、 HR=0.40 P<0.0001と有意に改善された（StageⅢの解析） ・主要評価項⽬である主要病理学的奏効率（MPR）率は48.5％、P<0.0001と有意に改善された ・副次的評価項⽬の全体⽣存期間（OS）はToripalimab群で改善傾向が認められた 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 対象 Toripalimab ＋プラチナダブレット N=202 ⇒オペ＋ NEOTORCH StageⅡ-Ⅲ Toripalimab PD-L1 (PhaseⅢ) Non-Sq＋Sq 問わず StageⅢの解析 プラセボ /PS0-1 N=202 ＋プラチナダブレット ⇒オペ＋プラセボ 主要病理学 的奏効率 (mPR) EFS中央値 / HR 48.5% 未到達 8.4% 15.1 か⽉ HR=0.40 (0.2770.565) P<0.0001 2年 EFS率 64.7％ OS中央値/HR 未到達 38.7％ 30.4か⽉ P=0.62 (0.38-0.999) P=0.0502 2年OS率 81.2% 74.3% ・フォローアップ期間中央値︓18.25か⽉ ・Grade≥3の有害事象（AEs）の発⽣率（63.4％vs 54.0％）、toripalimab /プラセボに関連する致命的なAEs（0.5 ％vs 0％）、およびtoripalimab /プラセボの中⽌につながるAEs（9.4％vs 7.4％）は両腕間で⽐較可能でした。ただ し、免疫関連AEsの発⽣率（42.1％vs 22.8％）はtoripalimab群でより頻繁でした。 J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8501)より作成
#13.
IB〜Ⅲ期切除可能・ Ⅲ期切除不能 NSCLC PD-L1⾼発現の切除不能局所進⾏における（放射線療法無し）Pembrolizumab＋ケモの 有効性は︖ PD-L1≧50% 局所進⾏ NSCLCにおける放射線療法無しのPembrolizumab＋ケモ︓ PhaseⅡ Evolotuion試験 WJOG11819L 初期報告（奏効深度の解析） P/8544 Evolution (WJOG11819L) Key Points ・主要評価項⽬である2年PFS率は未報告、データカットオフ時点で67%が無増悪であった。 ・副次的評価項⽬である奏効率は86％、 80%以上腫瘍縮⼩（DR）は57% ・Grade3以上の⾮⾎液毒性は52％（肺炎10％、ALT上昇5％、急性⼼不全5％） 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 Pembrolizumab＋ プラチ＋PEM/ CBDCA+nab-PTX Evolotuion WJOG11819L (PhaseⅡ) 対象 切除不能 局所進⾏ Non-Sq＋Sq /PS0-1 奏効率 PD-L1 ≧50% N=21 86% 2年時点PFS率 未報告 (データカットオフ時点で 67%が無増悪) 80%以上 腫瘍縮率 (DR) 57% ・フォロアップ期間中央値︓18.5か⽉ ・ TPS 50-79%および80-100%の患者群における奏効率は78％、92％ ・ TPS 50-79%および80-100%の患者群におけるDRは44％、67％ ・Grade3以上の⾮⾎液毒性︓52％ ・Grade5の有害事象︓5% (肺炎) J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8544)より作成
#14.
#15.
Ⅳ期 NSCLC 1st line 、2nd line ICI Update全体像 LBA: Late Breaking Abstract O︓Oral PD: Poster Discussion CSS: Clinical Science Symposium RA: Rapid Abstract Session P: Poster StageⅣ ICI±α 1st Line 2nd Line 以降 試験タイプ Session type / Abst No. 試験名 PD-L1陰性含む PhaseⅢ 最終解析 プラチナダブレット＋Toripalimab VS プラチナダブレット O/9003 CHOICE-1 PD-L1陰性含む PhaseⅢ 4年Update CDDP/CBDCA+PEM＋ニボルマブ＋イピリムマブ VS CDDP/CBDCA+PEM PD/LBA9023 CheckMate 9LA 75歳以上 PD-L1陰性含む 後ろ向き コホート研究 ICI単剤 VS ICI＋プラチナダブレット RA/9012 NEJ057 プラチナ製剤抵抗性 PhaseⅢ Tumor Treating Field (TTFields)療法 VS SoC O/LBA9005 LUNAR
#16.
Ⅳ期 NSCLC 1st ⽇本承認薬 未 承 認 ⽇本未承認薬 承 line ICI Update全体像 認 New Update New Data Data Update 肺癌診療ガイドラインに掲載の主な試験 NSCLC StageⅣ Driver陰性 ICI 単剤 1st ICI ＋ α PD-L1発現率 陰性 ー 低発現 KEYNOTE042 ⾼発現 KEYNOTE024 KEYNOTE042 IMpower 110 KEYNOTE189 KEYNOTE407 IMpower150 IMpower130 CheckMate9LA CheckMate227 POSEIDON 発表の論点 承 認 New 承 認 Update RA/9012 NEJ057 PD/LBA9023 CheckMate 9LA 未承認 75歳以上の1st lineにおいて ケモ＋ICIとICI単剤はどちらが優 れるか︖ 1st lineにおけるNIVO＋IPI＋ケ モの4年UpdateのOSは︖PD-L1発 現や組織型別の有効性は︖ Update O/9003 CHOICE-1 1st lineにおけるToripalimab＋ケ モの最終OS解析の成績は︖
#17.
Ⅳ期 NSCLC 2nd line ICI Update全体像 ⽇本承認薬 未 承 認 ⽇本未承認薬 承 認 New Update New Data Data Update 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 NSCLC StageⅣ Driver陰性 ICI 単剤 2nd 以降 ケモ 他 発表の論点 PD-(L)1阻害薬の治療歴 有り 無し - CheckMate017 CheckMate057 （TPS≧1%)KEYNOTE010 OAK TAX320(DTX単剤) JMEI(PEM単剤) REVEL(DTX±RAM) EAST-LC(S-1単剤) J-AXEL(nab-PTX単剤) 未承認 New O/LBA9005 LUNAR プラチナ製剤治療歴有りの2nd line におけるTTField(腫瘍治療電場)＋ 標準治療と標準治療はどちらが優れ るか︖
#18.
Ⅳ期 NSCLC 1st line ICI 1st lineにおけるToripalimab＋ケモの最終OS解析の成績は︖ O/9003 CHOICE-1 Key Points StageⅣ 1st line NSCLCにケモ＋Toripalimab(抗PD-1抗体) vs ケモ︓ PhaseⅢ CHOICE-01試験 OS最終解析とバイオマーカー解析 ・主要評価項⽬である全⽣存期間（OS）は、トリパリマブ群が23.8か⽉、プラセボ群が17.0か⽉であり、トリパリマブ群が 有意に⻑かった ・Non-Sqでは、トリパリマブ群のOSが27.8か⽉で、プラセボ群の15.9か⽉に⽐べて有意に⻑かった ・Grade3以上の有害事象の発⽣率は、トリパリマブ群で78.9％、プラセボ群で82.1％であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン プラチナダブレット ＋Toripalimab(抗PD-1抗体) プラチナダブレット ＋プラセボ 試験名 対象 CHOICE-01 (PhaseⅢ) 最終OS解析 バイオマーカー 解析 Non-Sq＋Sq /PS0-1 OS中央値/HR N=309 23.8か⽉ N＝156 17.0か⽉ PD-L1 問わず HR=0.73 (0.57－0.93) P=0.0108 3年OS率 32.5％ 18.4％ ・フォローアップ期間中央値︓19.4か⽉ ・サブグループ解析︓ TMB(腫瘍遺伝⼦変異量)High︓OS中央値 未到達 vs 20.7か⽉ HR=0.68 TMB(腫瘍遺伝⼦変異量)Low︓23.2か⽉ vs 16.0か⽉ HR=0.75 ⾎中循環DNAによるFA-PI3-Akt変異、IL-7変異は有意に良好なPFS,OSを⽰した J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9003より作成
#19.
Ⅳ期 NSCLC 1st line ICI PD/LBA9023 CheckMate 9LA Key Points 1st lineにおけるNIVO＋IPI＋ケモの4年UpdateのOSは︖PD-L1発現や組織型別の有効 性は︖ StageⅣ 1st line NSCLCにおけるニボルマブ+イピリムマブ+ケモ vs ケモ︓ PhaseⅢ CheckMate9LA試験 ４年Updateの結果と組織型サブタイプ別の転帰 ・主要評価項⽬である全⽣存期間（OS）は、ニボ+イピ+ケモ群で4年OS率 21％、ケモ群16%、 OS中央値15.8か⽉、11.０か⽉であった。 ・PD-L1 < 1%群とＳQ群においてニボ+イピ+ケモ群のベネフィットが⼤きく、4年OS率は23％ vs 13％、20％vs 10％で あった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 対象 全集団 ニボルマブ ＋イピリムマブ ＋ケモ VS ケモ CheckMate 9LA （PhaseⅢ） 4年Update 探索的解析 PD-L1＜1% Non-Sq ＋Sq /PS0-1 PD-L1 問わず サ ブ 解 析 PD-L1≧1% Non-Sq Sq N=361 N=358 N=135 N=129 N=204 N=204 N=246 N=246 N=115 N=112 4年OS率 OS中央値 21％ 15.8か⽉ 16％ 11.0か⽉ 23% 17.7か⽉ 13% 9.8か⽉ 21％ 15.8か⽉ 16％ 10.9か⽉ 22% 17.8か⽉ 19% 12.0か⽉ 20% 14.5か⽉ 10% 9.1か⽉ ・フォローアップ期間中央値54.5か⽉ ・サブグループ解析︓ 腺房型︓４年OS率20% vs 20%、OS中央値18.7か⽉ vs 12.7か⽉ 充実型︓４年OS率26% vs 19%、OS中央値17.5か⽉ vs 9.5か⽉ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9023)より作成
#20.
Ⅳ期 NSCLC 1st line ICI 75歳以上の1st lineにおいてケモ＋ICIとICI単剤はどちらが優れるか︖ RA/9012 NEJ057 Key Points 75歳以上のStageⅣ 1st line NSCLCにおけるICI+ケモ vs ICI︓ 後ろ向きコホート研究 NEJ057試験 ・全⽣存期間（OS）は、ICI＋ケモ群 20.0か⽉、ICI単剤群 19.8か⽉、プラチナダブレット 12.8か⽉、ケモ単剤群 9.5か⽉ であった ・PD-L1発現別のプロペンシティスコアマッチングの解析において、ICI＋ケモ群とICI単剤群で有意な差はなかった ・ Grade3以上の有害事象はICI＋ケモ群 24.3％、ICI単剤群 17.9％であった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 対象 ICI＋ケモ ICI単剤 プラチナダブレット NEJ057 （後ろ向き コホート） Non-Sq＋Sq/ PS0-1/ ７５歳以上 PD-L1 問わず ケモ単剤 レジメン プロペンシティスコアマッチング PD-L1 ≧1% ICI＋ケモ vs ICI単剤 PD-L1 1-49% PD-L1 ≧50% N=118 N=118 N=51 N=51 N=49 N=98 PFS中央値(95%CI) OS中央値(95%CI) N=354 7.7か⽉(6.5-8.7) 20.0か⽉(17.1-23.6) N=425 7.7か⽉(6.6-8.8) 19.8か⽉(16.5-23.8) N=311 5.4か⽉(4.8-5.7) 12.8か⽉(10.7-15.6) N=155 3.4か⽉(2.6-4.0) 9.5か⽉(7.4-13.4) PFS中央値 / HR 8.6か⽉ 8.0か⽉ 7.7か⽉ 7.2か⽉ 12.8か⽉ 7.9か⽉ HR=0.92 (0.67-1.25) HR=1.22 (0.71-1.91) HR=0.86 (0.56-1.31) OS中央値/ HR 22.3か⽉ 19.3か⽉ 14.5か⽉ 19.0か⽉ 28.0か⽉ 26.2か⽉ HR=0.98 (0.67-1.42) HR=1.11 (0.65-1.91) HR=0.92 (0.55-1.56) J Clin Oncol 41, 20
#21.
Ⅳ期 NSCLC 2nd line ICI O/LBA9005 LUNAR Key Points プラチナ製剤治療歴有りの2nd lineにおけるTTField(tumor treating field:腫瘍治療電場 )＋標準治療と標準治療はどちらが優れるか︖ プラチナ治療歴有りの2nd lineにおけるTTField(tumor treating field︓腫瘍治療電場) ＋標準治療 vs 標準治療︓PhaseⅢ LUNAR試験 ・主要評価項⽬である全⽣存期間（OS）は、TTFields+標準治療群で13.2ヶ⽉、標準治療群で10.0ヶ⽉、 3年OS率 18％ vs 7%で有意に延⻑が⽰された（HR＝0.74 P=0.037） ・副次的評価項⽬である無増悪⽣存期間（PFS）は、TTFields + SOC群で4.8ヶ⽉、SOC群で4.1ヶ⽉ ・Grade3以上治療関連有害事象は4.5％ vs 7.6%、 TTFields群にいてGrade4以上の有害事象は確認されなかった 太字︓主要評価項⽬ レジメン TTFields （腫瘍電場療法） ＋標準治療群 標準治療群 (SOC) 試験名 対象 LUNAR (PhaseⅢ) 2nd Line以降 プラチナ製剤 治療歴有 PD-L1問わず Non-Sq ＋Sq /PS0-2 奏効率 N=137 N=139 PFS中央値 / HR 20％ 4.8か⽉ 17% 4.1か⽉ HR=0.85 (0.67-1.11) P=0.23 OS中央値/HR 13.2か⽉ 9.9か⽉ HR=0.74 (0.56-0.98) P=0.035 ・フォローアップ期間中央値54.5か⽉ ・サブグループ解析︓ ICI前治療有り︓3年OS率27% vs 9%、OS中央値18.5か⽉ vs 10.8か⽉ DTX前治療有り︓3年OS率9% vs 5%、OS中央値11.1か⽉ vs 8.7か⽉ Non-Sq︓OS中央値12.6か⽉ vs 9.9か⽉ Sq︓OS中央値13.9か⽉ vs 10.1か⽉ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9005)より作成
#22.
Ⅳ期 NSCLC 2nd line ICI O/LBA9005 LUNAR TTField （交流電場腫瘍治療システム） 作⽤機序 腫 瘍 ＋ ＋ ＋ ＋ TTField ー ー ー ー アメリカ、⽇本における進捗 ・Novocure社のNovoTTF-100A システム「Optune」は 初発・再発膠芽腫でFDA承認済み ・Novocure社の「Optune Lua」は 悪性胸膜中⽪腫でFDA承認済み ・TTFieldは、抗腫瘍効果、免疫原性細胞死 （ICD）の誘導、抗腫瘍免疫反応の強化に つながる交流電場 ・TTFieldsは、分裂中のがん細胞において 、 電荷を帯びた細胞成分に物理的な⼒を与え、 細胞機能を破壊する ・Novocure社のNovoTTF-100A システム「オプチューン」は 初発・再発膠芽腫で承認済み
#23.
ASCO2023 IV期NSCLC ICI Update キュート先⽣ Pick︕ LBA9023 CheckMate9LA RA9012 NEJ057 ・ステージIVの進行非小細胞肺癌に対し、抗PD-1抗体であるニボルマブと抗CTLA4抗体のイピリムマブとプラチナダブレットを併用した第III相試験の4年Update解 析。 ・PD-L1発現率を問わない全集団でOS中央値は15.8か月、4年生存率が21%である ことが示された。 ・今話題の『checkmate9LA試験』であるが、特筆すべきはPD-L1<1%の群における OS中央値 17.7か月 vs 9.8か月、4年生存率 23% vs 13%とIO-IO-ケモのベネフィット が大きいことが分かる。 ・まずはPD-L1陰性例において、種々の免疫関連有害事象に対応できるPS良好例や 年齢の若い症例で安全性を考えながら使用経験を高めたいところ。 ・75歳以上の高齢者におけるステージIVの進行非小細胞肺癌に対し、ICI+ケモと ICI単剤を比較検討した後ろ向き試験。 ・PD-L1発現別のプロペンシティスコアマッチングの結果においてもICI+ケモ群と ICI単剤群で有意な差を認めなかった。 ・特にPD-L1高発現群においてはPFS中央値 12.8か月 vs 7.9か月とICI+ケモの長期の 効果を示したものの、OS中央値は28.0か月 vs 26.2か月とケモを併用する意義が問 われる形となった。 ・有害事象もICI+ケモ群で頻度が高いため、実臨床では副作用管理ができる症例 を選択したい。
#24.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 LBA: Late Breaking Abstract Update全体像 O︓Oral PD: Poster Discussion CSS: Clinical Science Symposium RA: Rapid Abstract Session P: Poster StageⅣ ドライバー変異陽性 Session / Abst No. 試験タイプ 試験名 ROS1融合 1st Line 以外も含む PhaseI/Ⅱ Repotrectinib PD/9017 TRIDENT-1 BRAF V600E 1st Line 以外も含む PhaseⅡ encorafenib+binimetinib PD/9018 PHAROS MET ex14 Skipping 1st Line 以外も含む PhaseⅡ テポチニブ P/9060 VISION 1st line PhaseⅡ CBDCA＋PEM＋ソトラシブ O/9006 SCARLET(WJOG148211L) 2nd line以降 PhaseⅢ ソトラシブ VS DTX 頭蓋内の有効性 PD/LBA9016 CodeBreaK 200 1st Line 以外も含む PhaseI/Ⅱ統合解析 Update エヌトレクチニブ P/9047 PhaseI/Ⅱ統合解析 KRAS G12C NTRK融合
#25.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 承認 未承認 ⽇本承認薬 ⽇本未承認薬 New Update 肺癌診療ガイドライン掲載の主な試験 遺伝⼦ 変異 MET ex14 Skipping 頻度 4% 試験名 ALK 融合 3-4% ALTA-1L CROWN ASCEND-4 ROS1 融合 2-3% エヌトレクチニブPhaseI/Ⅱ統合解析 RET融合 1％ LIBRETTO-001 1％ NTRK 融合 1％未満 第2相試験 エヌトレクチニブPhaseI/Ⅱ統合解析 ラロトレクチニブPhaseI/Ⅱ統合解析 Update 承認 LBA11 CodeBreaK 200 未承認 MET ex14 skippingの1st line以降におけ るテポチニブ⻑期フォローアップの有効性と 安全性は︖ KRAS G12C 2nd line以降におけるソトラシ ブの頭蓋内の有効性と安全性は︖ New O/9006 KRAS G12C 1st lineにおいてCBDCA＋PEM SCARLET(WJOG148211L) ＋ソトラシブの有効性と安全性は︖ 未承認 New PD/9017 TRIDENT-1 CodeBreaK100 PROFILE1001 BRAF V600E 発表の論点 GEOMETRY mono-1 PROFILE1014 KRAS G12C P/9060 VISION VISION J-ALEX 3 5 % Update 承認 New Data Data Update 未承認 New PD/9018 PHAROS 承認 Update P/9047 PhaseI/Ⅱ統合解析 ROS1融合の脳転移を有する1st line以降に おいてRepotrectinibの有効性と安全性は︖ BRAF V600Eの1st line以降において encorafenib+binimetinibの有効性と安全性 は︖ NTRK融合の肺癌 1st line以降において⻑期フ ォローアップの有効性は︖
#26.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 ROS1融合の脳転移を有する1st line以降においてRepotrectinibの有効性と安全性は︖ PD/9017 TRIDENT-1 Key Points StageⅣ ROS1融合の中枢神経系転移を有するNSCLCにおけるrepotrectinb(ROS1TKI)の有効性︓PhaseI/Ⅱ TRIDENT-1試験 ・ベースラインに中枢神経転移を有する例において奏効率はTKI未治療群で89%、1レジメンTKI治療有群で33% ・頭蓋内奏効率はTKI未治療群で88%、 1レジメンTKI治療有群で42% 太字︓主要評価項⽬ レジメン Repotrectinib (ROS1-TKI) 試験名 TRIDENT-1 (マルチコホート PhaseI/Ⅱ) 奏効率 6か⽉以上 治療奏効割合 頭蓋内 奏効率 脳転移有 N=18 89％ 100％ 88％ 脳転移無 N=53 75% 87％ ー 脳転移有 N=24 33％ 62％ 42％ 脳転移無 N=32 41% 92％ ー 対象 StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 1st line以降 含む ROS1融合 中枢神経転移 含む ROS1-TKI未治療 N=71 (拡⼤コホート1) ROS1-TKI 1レジメン治療有 and ケモ無 N=56 (拡⼤コホート2) ・フォローアップ期間中央値 拡⼤コホート1: 18.1か⽉、拡⼤コホート2: 15.5か⽉ ・主な神経系有害事象としてめまいが中枢神経系転移の有無別に57％、63％で認められたが、 治療中⽌は認められなかった J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9017)より作成
#27.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 PD/9018 PHAROS Key Points BRAF V600Eの1st line以降においてencorafenib+binimetinibの有効性と安全性は︖ BRAF V600E変異 NSCLCにおけるencorafenibとbinimetinibの有効性と安全性: PhaesⅡ PHAROS試験 ・主要評価項⽬である奏効率は未治療群75%、既治療群46%と臨床的な有⽤性を⽰した ・副次的評価項⽬である無増悪⽣存期間（PFS）はそれぞれ未到達と9.3か⽉、奏効期間中央値（DOR）未到達と16.7か⽉ ・主なGrade3以上の有害事象は悪⼼3%、下痢4%、疲労2%、ALT上昇5％であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 encorafenib (BRAF阻害剤) ＋ binimetinib (MEK阻害剤) PHAROS (PhaseⅡ) 対象 StageⅣ Non-Sq＋Sq /PS0-1 1st line以降含む BRAF V600E変異 奏効率 PFS中央値 奏効期間中央値 未治療群 N=59 75% 未到達 未到達 既治療群 N=39 46% 9.3か⽉ 16.7か⽉ ・フォローアップ期間中央値18.2か⽉（未治療群）、12.8か⽉（既治療群） ・頻度の⾼かった治療関連有害事象は、悪⼼50%、下痢43%、疲労32% 主なGrade3以上の有害事象は悪⼼3%、下痢4%、疲労2%、ALT上昇5％ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9018)より作成
#28.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 P/9060 VISION Key Points MET ex14 skippingの1st line以降におけるテポチニブ⻑期フォローアップの有効性と安全性は︖ MET ex14 skipping陽性 NSCLCのテポチニブ︓ PhaseⅡ Vision試験の⻑期転帰 ・主要評価項⽬の奏効率51.4％、副次的評価項⽬のPFS中央値は11.2か⽉、OS中央値は19.6か⽉と⻑期フォローアップに おいても有⽤性が確認された ・Grade3以上の治療関連有害事象︓34.8％、治療中⽌率14.7％ 太字︓主要評価項⽬ レジメン 試験名 対象 奏効率 N=313 （主要コホート +独⽴確認コホート） テポチニブ VISION (マルチコホートPhaseⅡ) Non-Sq＋Sq /PS0-1 MET ex14 skipping 1st line以降も含む N=164 サブ 解析 （1st line） N=149 （2nd line以降） PFS中央値 OS中央値 51.4% 11.2か⽉ 19.6か⽉ 57.3% 12.6か⽉ 21.3か⽉ 45.0% 11.0か⽉ 19.3か⽉ ・フォローアップ期間中央値︓32.6か⽉ ・Grade3以上の治療関連有害事象︓34.8％、治療中⽌率14.7％ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9060)より作成
#29.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 O/9006 SCARLET(WJOG148211L) KRS G12C 1st lineにおいてCBDCA＋PEM＋ソトラシブの有効性は︖ KRAS G12C変異 Non-Sq NSCLCにおけるCBDCA＋PEM＋ソトラシブ︓ PhaseⅡ SCARLET試験 (WJOG14821L)主要評価項⽬解析 Key Points ・主要評価項⽬である奏効率は88.9％と、事前に設定した閾値を達成した ・副次的評価である無増悪⽣存期間（PFS）中央値は5.7か⽉、OS中央値は未到達、6か⽉OS率は87.3％であった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン CBDCA＋PEM ＋ソトラシブ 試験名 SCARLET （PhaseⅡ） WJOG12821L 対象 Non-Sq PS0-1 KRAS G12C 1st line 奏効率 N=30 88.9% (76.9%-95.8%) PFS中央値 OS中央値/ 6か⽉OS率 5.7か⽉ 未到達/ 87.3％ ・奏効率閾値40％、期待奏効率65％ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9006)より作成
#30.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 KRS G12C 2nd line以降におけるソトラシブの頭蓋内の有効性と安全性は︖ PD/LBA9016 CodeBreaK 200 Key Points KRAS G12C変異陽性 治療歴有りのNSCLCにおけるソトラシブ vs DTX︓ PhaseⅢ CodeBreaK200試験の頭蓋内有効性 ・探索的解析において10mm以上の測定可能病変を有する患者における奏効率はソトラシブ群33.3%とドセタキセル群15.4% ・CNS 無増悪⽣存期間中央値はソトラシブ群9.6カ⽉、ドセタキセル群で4.5カ⽉であった ・安全性はCodeBreak 200の⼀般集団と同様であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン ソトラシブ DTX 試験名 CodeBreaK 200 事後探索的解析 (PhaseⅢ) 対象 Non-Sq＋Sq PS0-1 KRAS G12C 2nd line以降 ベースライン 中枢神経転移有 奏効率 CNS PFS中央値/ 12か⽉CNS PFS率 HR N=40* 33.3％ 9.6か⽉ / 33.9％ N＝29** 15.4％ 4.5か⽉ / 14.3％ * 10mm以上の測定可能病変有 N=18 **10mm以上の測定可能病変有 N=13 HR=0.53 P=0.03 治療期間 中央値 6.8か⽉ 3.0か⽉ ・安全性はCodeBreak 200の⼀般集団と同様であった J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9016)より作成
#31.
Ⅳ期 NSCLCドライバー遺伝⼦変異陽性 P/9047 PhaseI/Ⅱ統合解析 Key Points NTRK融合の肺癌 1st line以降において⻑期フォローアップの有効性は︖ NTRK融合遺伝⼦陽性のNSCLCにおけるエヌトレクチニブ︓ PhaseI/Ⅱ試験統合解析のUpdate ・主要評価項⽬である奏効率は64.5％、治療奏効期間(DoR)中央値は27.1か⽉であった ・副次的評価である無増悪⽣存期間(PFS)中央値は20.8か⽉、OS中央値は未到達であった。 ・脳転移有群の奏効率は60.0％ 太字︓主要評価項⽬ レジメン エヌトレクチニブ 試験名 対象 PhaseI/Ⅱ試験 統合解析 NTRK融合 NSCLC st 1 Line以降 含む Non-Sq+Sq /PS0-2 奏効率 N=31 サブ 解析 N=15 (脳転移有) DoR中央値 PFS中央値 64.5% 27.1か⽉ 20.8か⽉ 60.0% 29.4か⽉ 30.3か⽉ ・フォローアップ期間中央値21.8か⽉ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9047)より作成
#32.
ASCO2023 IV期NSCLC ドライバー遺伝⼦変異陽性 Update キュート先⽣ Pick︕ PD/9017 TRIDENT-1 ・IV期ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がんで中枢神経系転移を有する症例に 対するROS1-TKIであるRepotrectinibの有効性を検証した第I/II相試験。 ・奏効率がROS1-TKI未治療群で89%、既治療群で33%。 ・頭蓋内奏効率は未治療群で88%、既治療群で42%であることが示された。 ・PROFILE1001試験で示されたROS1陽性非小細胞肺がんに対するクリゾチニ ブの奏効率が72%なので、脳転移を有する群で88%という高い奏効率が示さ れたことは18例と少数例ではあるもののかなり期待できる数字と捉えられる 。 ・また6か月以上治療が奏功している症例もTKI未治療群で100%ということで 長期の効果も予想され、今後期待したい薬剤のうちの1つである。 P/9060 VISION ・MET Ex14 skipping陽性非小細胞肺がんに対するMET阻害薬であるテポチニブ の有効性を検証した「VISION試験」の長期フォローアップデータ。 ・主要評価項目の奏効率は51.4%、副次評価項目のPFSは11.2カ月、OSは19.6 カ月と長期フォローでも有効性が示された。 ・サブ解析でも1次治療で使用した場合と2次治療以降で使用した場合で検討 されており、2次治療以降でも奏効率45.0%、PFS 11.0カ月と高い効果が示さ れている。 ・本研究を勘案すると2次治療以降でもMET Ex14 skippingをしっかり検索し、 テポチニブで治療することが重要と考える。
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