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Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 重要試験 2023年 Update
アンター株式会社
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概要
本スライドでは、非小細胞肺がんⅣ期のEGFR遺伝子変異まとめに関する主要試験と演題（2023年）をまとめました。
目次
・Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 重要試験 2023 Update
・1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMは オシメルチニブ単剤より優れるか？
・1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMの 中枢神経転移(CNS)における有効性は？
・EGFR陽性1st lineにおけるAmivantamab＋Lazertinibの 有効性は？
・オシメルチニブ抵抗性の2nd lineにおける Amivantamab＋ケモの有効性は？
・EGFR ex20挿入変異陽性の1st line NSCLCにおけるAmivantamab+ケモの有効性は？
・Uncommon EGFR変異（ex20挿入・de novo T790Mを 除く）でアファチニブは有効か？
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
ESMO2023
WCLC2023
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テキスト全文
Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 重要試験 2023年 Update
#1.
Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 重要試験 2023年 Update 目次 1. Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 重要試験 2023 Update 2. 1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMは オシメルチニブ単剤より優れるか？ 3. 1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMの 中枢神経転移(CNS)における有効性は？ 4. EGFR陽性1st lineにおけるAmivantamab＋Lazertinibの 有効性は？ 5. オシメルチニブ抵抗性の2nd lineにおける Amivantamab＋ケモの有効性は？ 6. EGFR ex20挿⼊変異陽性の1st line NSCLCにおける Amivantamab+ケモの有効性は？ 7. Uncommon EGFR変異（ex20挿⼊・de novo T790Mを 除く）でアファチニブは有効か？
#2.
Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 重要試験 2023 Update FLAURA２ オシメルチニブ+プラチナ＋PEM R オシメルチニブ PFS 25.5か⽉ HR=0.62 P<0.0001 EGFR変異型(ex19⽋失、L858R)、⾮扁平上⽪癌、1st Line WCLC2023 PL03.13 FLAURA2 ⇒EGFR変異の1st lineでオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMがPFSを有意に改善 MARIPOSA Amivantamab＋Lazertinib Lazertinib R オシメルチニブ PFS 23.7か⽉ HR=0.70 P<0.001 EGFR変異型(ex19⽋失、L858R)、⾮扁平上⽪癌、1st Line ESMO2023 LBA14 MARIPOSA ⇒EGFR変異の1st lineでAmivantamab＋LazertinibがPFSを有意に改善 MARIPOSA-2 Amivantamab＋Lazertinib ＋ケモ R Amivantamab＋ケモ ケモ PFS EGFR変異型(ex19⽋失、L858R)、 オシメルチニブ抵抗性の2nd Line以降 8.3か⽉ HR=0.44 P<0.001 6.3か⽉ HR=0.48 P<0.001 ESMO2023 LBA15 MARIPOSA-2 ⇒EGFR変異の2nd lineでAmivantamab＋ケモがPFSを有意に改善 PAPILLON Amivantamab＋ケモ R ケモ PFS EGFR ex20挿⼊変異、⾮扁平上⽪癌、1st Line 11.4か⽉ HR=0.395 P<0.0001 ESMO2023 LBA5 PAPILLON ⇒EGFR ex20挿⼊変異の1st lineでAmivantamab＋ケモがPFSを有意に改善 ACHILLES アファチニブ R プラチナ＋PEM Uncommon EGFR変異(ex20挿⼊・de novo T790Mを除く)、 ⾮扁平上⽪癌、1st Line PFS 10.6か⽉ HR=0.422 P=0.0007 ESMO2023 LBA66 ACHILLES ⇒Uncommon EGFR変異の1st lineでアファチニブがPFSを有意に改善
#3.
Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 サマリー EGFR変異型（ex19⽋失、L858R） 試験概要 /GL推奨 オシメルチニブ(N=154) FLAURA(PhaseⅢ) ⾮扁平上⽪癌、1st Line、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓35.8か⽉ 奏効率 PFS中央値 /PFS率 OS中央値 /OS率 80% 18.9か⽉ 38.6か⽉ - 3年OS率︓ 54％ 25.5か⽉ 未報告 2年PFS率︓ 62％ 未報告 23.7か⽉ 未報告 2年PFS率︓ 48％ 3年OS率︓ 74％ 8.3か⽉ 未到達 1年PFS率︓ 37％ 未到達 6.3か⽉ 未到達 1年PFS率︓ 22％ 未到達 1A オシメルチニブ＋プラチナ＋ PEM(N=279) FLAURA2(PhaseⅢ) ⾮扁平上⽪癌、1st Line、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓19.5か⽉ 83% ー Amivantamab＋Lazertinib(N=429) MARIPOSA(PhaseⅢ) ⾮扁平上⽪癌、1st Line、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓22.0か⽉ 88% ー 2 nd line Amivantamab＋Lazertinib (N=263) MARIPOSA-2(PhaseⅢ) ⾮扁平上⽪癌、2nd Line、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓8.7か⽉ 63% ー Amivantamab＋ケモ(N=131) MARIPOSA-2(PhaseⅢ) ⾮扁平上⽪癌、2nd Line、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓8.7か⽉ ー 64%
オシメルチニブ＋プラチナ＋PEMの有効性
Amivantamab＋Lazertinibの1st line有効性
EGFR ex20挿入変異の1st line有効性
Uncommon EGFR変異に対するアファチニブの有効性
#4.
Ⅳ期 NSCLC EGFR陽性 サマリー EGFR ex20 挿⼊変異 試験概要 /GL推奨 Amivantamab＋ケモ(N=153) PAPILLON(PhaseⅢ) ⾮扁平上⽪癌、1st Line、PS0-1 フォローアップ期間中央値︓14.9か⽉ 奏効率 PFS中央値 /PFS率 OS中央値 /OS率 73% 11.4か⽉ 未到達 18か⽉PFS率 31％ 2年OS率︓ 72％ ー EGFR Uncommon変異 オシメルチニブ(N=35) KCSG-LU15-09(PhaseⅡ) ⾮扁平上⽪癌、1st Line以降も含む、 PS0-2 フォローアップ期間中央値︓61.0か⽉ 51% ー アファチニブ(N=154) ACHILLES ⾮扁平上⽪癌、1st Line、PS0-2 フォローアップ期間中央値︓12.5か⽉ ー 61.4% 8.0か⽉ 27.0か⽉ 未報告 未報告 10.6か⽉ 未到達 1年PFS率 42.1% 未報告
#5.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC WCLC2023 Update PL03.13 FLAURA2 1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMは オシメルチニブ単剤より優れるか︖ EGFR陽性 NSCLCの1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEM vs オシメルチニブ単剤︓PhaseⅢ FLAURA2試験 ・主要評価項⽬であるPFS中央値はオシメルチニブ＋プラチナ＋PEM併⽤群 25.5か⽉、オシメルチニブ単剤群 16.7か⽉と Key Points 併⽤群でPFSが有意に延⻑された（HR＝0.62,P<0.0001） ・独⽴評価中央判定によるPFS中央値は29.4か⽉ vs 19.9か⽉（HR=0.62, P=0.0002）であった ・PFS2およびOSデータはこの中間解析では未成熟であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は53％ vs 11%、全Gradeの間質性肺炎は3% vs 4%で認容可能であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン オシメルチニブ＋プラチナ＋PEM 試験名 オシメルチニブ単剤 FLAURA2 (PhaseⅢ) StageⅣ Non-Sq/PS0-1 1st line EGFR変異陽性 Ex19 del Ex21 L858R 対象 奏効率 PFS 中央値 / HR OS 中央値/HR （中間解析） N=279 N=278 83% 76％ 25.5か⽉ 16.7か⽉ HR=0.62 P<0.0001 未到達 未到達 HR=0.90 P=0.5238 (データ成熟度27％) ・フォローアップ期間中央値 ︓併⽤群19.5か⽉、オシメ単剤群16.5か⽉ ・独⽴評価中央判定によるPFS ︓29.4か⽉ vs 19.9か⽉ HR=0.62、P=0.0002 ・Grade3以上の治療関連有害事象 ︓53％ vs 11% ・全Gradeの間質性肺炎 ︓3% vs 4% ・Grade5の有害事象 ︓2% vs 1% WCLC2023 PL03.13 より作成
#6.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 Update LBA68 FLAURA2 1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEMの 中枢神経転移(CNS)における有効性は︖ EGFR陽性 NSCLCの1st lineにおけるオシメルチニブ＋プラチナ＋PEM vs オシメルチニブ単剤の中枢神経転移（CNS）における解析︓PhaseⅢ FLAURA2試験 Key Points ・探索的解析においてCSN転移有り集団における2年CNS PFS率は74％ vs 54%(HR=0.58)、測定可能病変有り 集団においては65% vs 37％ (HR=0.40)とオシメルチニブ＋ケモ併⽤群でCNSへの有効性が⽰唆された ・CSN転移有り集団におけるCNS完全奏効率率は59％ vs 43%、測定可能病変有り集団においては48% vs 16%であった ・オシメ＋ケモ群におけるGrade3以上の有害事象は治療開始0-3か⽉において49％、 3-9か⽉において24％であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン オシメルチニブ＋プラチナ＋PEM オシメルチニブ単剤 FLAURA2 探索的解析 (PhaseⅢ) 試験名 StageⅣ Non-Sq/PS0-1 1st line EGFR変異陽性 Ex19 del Ex21 L858R 対象 中枢神経転移有り 測定可能病変有り 中枢神経転移有り 測定可能病変有り N=118 N=40 N=104 N=38 CNS 奏効率 73% 88% 69％ 87% CNS 完全奏効率 59% 48% 43% 16% 2年時点CNS PFS率 74％ 65％ 54％ 37％ HR=0.58 (0.33-1.01) HR=0.40 (0.19-0.84) ・全Gradeの間質性肺炎︓3% vs 4% ・オシメ＋ケモ群の治療開始0-3か⽉におけるGrade3以上有害事象︓49％ ・オシメ＋ケモ群の治療開始3-9か⽉におけるGrade3以上有害事象︓24％ ESMO2023 LBA68 より作成
#7.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 Update LBA14 MARIPOSA EGFR陽性1st lineにおけるAmivantamab＋Lazertinibの 有効性は︖ 切除不能のEGFR陽性 1st line NSCLCにおける Amivantamab＋Lazertinib vs オシメルチニブ︓PhaseⅢ MARIPOSA試験 Key Points ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）は23.7か⽉ vs 16.6か⽉、HR=0.70 P<0.001と有意に改善した ・Lazertinib単剤もPFS中央値18.5か⽉と意義のある有効性を⽰した。 ・副次的評価項⽬である全⽣存期間(OS）はHR=0.80、2年OS率74％と69％と改善傾向を⽰した ・Grade3以上の有害事象は75％ vs 43%、治療中⽌に⾄った有害事象は35％ vs 14%であった 太字︓主要評価項⽬ Amivantamab レジメン (EGFR/MET⼆重特異抗体) ＋Lazertinib (第3世代EGFR-TKI) 試験名 2年 PFS率 OS 中央値 / HR 2年OS率 Lazertinib単剤 MARIPOSA (PhaseⅢ) EGFR陽性 1st line StageⅣ Non-Sq/PS0-1 対象 PFS 中央値 / HR オシメルチニブ単剤 N=429 N=429 N=216 23.7か⽉ 16.6か⽉ 18.5か⽉ HR=0.70 (0.58-0.85) P<0.001 ー 48％ 34％ ー 未到達 未到達 ー HR=0.80 (0.65-1.05) P=0.11 74％ ー 69％ ー ・フォローアップ期間中央値 ︓22.0か⽉ ・Grade3以上の有害事象 ︓75％ vs 43% ・治療中⽌に⾄った有害事象 ︓35％ vs 14% ESMO2023 LBA14 より作成
#8.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 Update LBA15 MARIPOSA-2 オシメルチニブ抵抗性の2nd lineにおける Amivantamab＋ケモの有効性は︖ EGFR陽性 オシメルチニブ抵抗性の2nd line NSCLCにおける Amivantamab ± Lazertinib+ケモ vs ケモ︓PhaseⅢ MARIPOSA-2試験 Key Points ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）はAmivantamab＋Lazertinib 群 8.3か⽉、ケモ群 4.2か⽉、 HR=0.44,P<0.001と有意に改善した ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）はAmivantamab＋ケモ群 6.3か⽉、ケモ群 4.2か⽉、 HR=0.48,P<0.001と有意に改善した ・Grade3以上の有害事象は併⽤群92％ vs ケモ群48%、 Amivantamab＋ケモ群72%であった。 太字︓主要評価項⽬ Amivantamab レジメン (EGFR/MET⼆重特異抗体) ＋Lazertinib (第3世代EGFR-TKI) ＋ケモ ケモ Amivantamab＋ケモ 試験名 MARIPOSA-2 (PhaseⅢ) 対象 EGFR陽性 2nd line以降 オシメ抵抗性 StageⅣ Non-Sq＋Sq/PS0-1 PFS 中央値 / HR 1年 PFS率 OS 中央値 / HR N=263 N=263 N=131 8.3か⽉ 4.2か⽉ 6.3か⽉ HR=0.44 (0.35-0.56) P<0.001 HR=0.48 (0.36-0.64) P<0.001 37％ 13％ 22% - - - HR=0.96 (0.67-1.35) HR=0.77 (0.49-1.21) ・フォローアップ期間中央値︓8.7か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓92％ vs 48% vs 72% ESMO2023 LBA15 より作成
#9.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 Update LBA5 PAPILLON EGFR ex20挿⼊変異陽性の1st line NSCLCにおける Amivantamab+ケモの有効性は︖ 切除不能のEGFR Ex20挿⼊変異陽性の1st line NSCLCにおけるAmivantamab + ケモ vs ケモ︓PhaseⅢ PAPILLON試験 Key Points ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間(PFS）は11.4か⽉ vs 6.7か⽉、HR=0.395,P<0.0001と有意に改善した ・副次的評価項⽬である第1回中間解析の全⽣存期間(OS）は未到達 vs 24.4か⽉、HR=0.675,P=0.106であった ・Grade3以上の有害事象は75％ vs 54％、治療中⽌につながった有害事象は24% vs 10%であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン Amivantamab (EGFR/MET⼆重特異抗体) ＋ケモ 試験名 PAPILLON (PhaseⅢ) 対象 EGFR Ex20挿⼊変異 1st line StageⅣ Non-Sq＋Sq/PS0-1 PFS 中央値 / HR 18か⽉ PFS率 OS 中央値 / HR 奏効率 ケモ N=153 N=155 11.4か⽉ 6.7か⽉ HR=0.395 (0.30-0.53) P<0.0001 31％ 3％ 未到達 24.4か⽉ HR=0.675 (0.42-1.09) P=0.106 73％ 47% ・フォローアップ期間中央値︓14.9か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓75％ vs 54％ ・治療中⽌につながった有害事象︓24% vs 10% ESMO2023 LBA5 より作成
#10.
Ⅳ期 EGFR陽性 NSCLC ESMO2023 Update LBA66 ACHILLES Uncommon EGFR変異（ex20挿⼊・de novo T790Mを 除く）でアファチニブは有効か︖ Uncommon EGFR変異のStageⅣ Non-Sq 1st line NSCLCにおける アファチニブ vs ケモ︓PhaseⅢ ACHILLES(TORG1834)試験 Key Points ・主要評価項⽬である無増悪⽣存期間中央値はアファチニブ群10.6か⽉ vs ケモ群5.7か⽉、 HR=0.422,P=0.0007と有意に改善した ・副次的評価項⽬である奏効率は61.4％ vs 47.1%あった ・Grade3以上の治療関連有害事象は43.8% vs 37.1%であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン アファチニブ プラチナ＋PEM ACHILLES (TORG1834) (PhaseⅢ) 試験名 Non-Sq PS0-1 対象 奏効率 PFS 中央値 / HR 1年 PFS率 1st line Uncommon EGFR変異 (ex20挿⼊・de novo T790Mを除く) N=154 N=74 61.4％ 47.1％ 10.6か⽉ 5.7か⽉ HR=0.422 P=0.0007 42.1% 19.3% ・フォローアップ期間中央値12.5か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓43.8% vs 37.1% ・All Gradeの間質性肺炎︓2.7% vs 5.7% ESMO2023 LBA66 より作成
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