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III期 切除不能非小細胞肺がん治療まとめ
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概要
本スライドでは、III期 切除不能非小細胞肺がんの治療法をまとめました。
目次
・Ⅲ期 切除不能 NSCLC 化学放射線療法 国内・海外の重要試験
・Ⅲ期 切除不能 NSCLC 化学放射線療法 重要レジメンの治療スケジュール
・Ⅲ期 切除不能 NSCLC：WJTOG0105, OLCSG0007, JCOG0301, CDDP+ETP
・第Ⅲ相試験, PROCLAIM, PACIFIC
・Ⅲ期 切除不能 NSCLC 2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー
主要演題テーマ
・ 化学放射線療法にペムブロリズマブ併用による有効性と安全性は?
・放射線療法+Durvalumabの有効性と安全性は?
・地固めニボルマブ、地固めニボルマブ+イピリムマブの有効性と安全性は?
・ケモラジ後即時開始の地固めデュルバルマブの有効性と安全性は?
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):904-909
J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3299-306
Clin Lung Cancer.2018 Sep;19(5):e619-e627
Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783
J Clin Oncol.2016 Mar 20;34(9):953-62
J Clin Oncol.2022 Apr 20;40(12):1301-1311
J Clin Oncol 40、2022(suppl 16; abstr 8508)
WCLC2022 MA06.04
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切除不能非小細胞肺がんの治療法と試験結果
#2.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC 化学放射線療法 国内・海外の重要試験 WJTOG0105 R 主要評価項目 CBDCA＋PTX 同時胸部放射線60Gy 2コース 地固め療法 CBDCA＋CPT-11 同時胸部放射線60Gy 2コース 地固め療法 22.0か月 HR=1.01 P=0.94 OS 19.8か月 HR=1.18 P=0.19 CDDP＋VDS＋MMC（MVP） 同時胸部放射線60Gy 切除不能StageⅢ、70歳以下、PS0-1、1st Line JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):904-909 OLCSG0007 R CDDP+DTX 同時胸部放射線60Gy 60.3％ P=0.059 2年生存率 (層別logrank) CDDP＋VDS＋MMC（MVP） 同時胸部放射線60Gy P=0.044 (計画外早期重み付 logrank) 切除不能StageⅢ、75歳以下、PS0-1、1st Line J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3299-306 JCOG0301 R 低用量CBDCA(30mg/m2/日) 同時胸部放射線60Gy OS 胸部放射線60Gy 21,7か月 HR=0.743 P=0.0239 切除不能StageⅢ 、70歳以上、PS 0-2 、1st Line Clin Lung Cancer.2018 Sep;19(5):e619-e627 CDDP+ETP P3 R 国内未承認 CDDP＋ETP 同時胸部放射線60Gy OS CBDCA+PTX 同時胸部放射線60Gy 23.3か月 HR=0.76 P=0.095 切除不能StageⅢ、70歳以下、PS0-2、1st Line Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):777-783 PROCLAIM R 国内未承認 PEM 地固め療法 CDDP+PEM 同時胸部放射線60Gy OS CDDP+ETP 同時胸部放射線60Gy 26.8か月 HR=0.98 P=0.831 切除不能StageⅢ、 Non-Sq、PS0-1、1st Line J Clin Oncol.2016 Mar 20;34(9):953-62 PACIFIC プラチナダブレ
重要な化学放射線療法のレジメンと評価
#3.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC 化学放射線療法 重要レジメンの治療スケジュール CDDP＋VDS＋MMC（MVP）同時胸部放射線60Gy Day 8mg/m2 VP-16 3mg/m2 CDDP 80mg/m2 同時 放射線 2 Gy 30回 6週間 8 15 22 29 36 42 8 15 22 29 36 42 8 15 22 29 36 42 ２コース 地固め MMC 1 CBDCA＋PTX 同時胸部放射線60Gy Day AUC2 PTX 40mg/m2 同時 放射線 2 Gy 30回 6週間 ２コース 地固め CBDCA 1 CDDP+DTX 同時胸部放射線60Gy Day CDDP 40mg/m2 DTX 40mg/m2 同時 放射線 2 Gy 30回 6週間 1 低用量CBDCA(30mg/m2/日) 同時胸部放射線60Gy Day 低用量 CBDCA 30mg/m2 同時 放射線 2 Gy 30回 6週間 1 2 3 4 ... 40Gy 照射日 1 8 15 22 29 36 デュルバルマブ地固め療法 デュルバルマブ 地固め 10mg/kg 42 最大1年間 Day
OLCSG0007とJCOG0301の治療成績
CDDP+ETPとPROCLAIM試験の結果
PACIFIC試験と最新の治療更新情報
KEYNOTE-799とDOLPHIN試験の有効性
ニボルマブとデュルバルマブの治療効果
デュルバルマブにおけるILDリスク因子の検討
#4.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC：WJTOG0105 WJTOG0105 切除不能StageⅢ、70歳以下、PS0-1、1st Line CBDCA＋PTX 同時放射線療法 (n=147) CDDP＋CPT-11 同時放射線療法 (n=147) HR=1.01 P=0.94 主要 評価項目 OS CDDP＋VDS＋MMC同時 放射線療法 (n=146) フォローアップ期間中央値：11.9 年 HR=1.18 P=0.19 65.8か月 19.8か月 65.8か月 22.0か月 65.8か月 20.5か月 20.8％ 18.3％ 16.0％ 15.2％ 7.5％ 13.6％ JAMA 2021 OS中央値 5年OS率 10年OS率 フォローアップ期間中央値：11.9 年 P=0.59 副次的 評価項目 P=0.28 7.9か月 9.5か月 8.3か月 12.3％ PFS 10.2 ％ 10.8％ 11.1％ 5.9％ 8.5％ JAMA 2021 PFS中央値 5年PFS率 10年PFS率 P=0.198 56.5% 副次的 評価項目 66.4% 63.0% 奏効率 JCO 2010 61.9% Grade3以上 白血球減少症 60.5% 安全性 治療関連 有害事象 4.1% 4.1% JCO 2010 2.7% 3.4% JAMA 2021 4.7% 3.4% 95.9% Grade3以上 肺臓炎 1.4% Grade５ 1.4% Grade3以上 晩期障害 3.5%
#5.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC：OLCSG0007 OLCSG0007 切除不能StageⅢ、PS0-1、75歳以下、1st Line CDDP+DTX 同時放射線療法 (N=99) CDDP＋VDS＋MMC 同時放射線療法 (N=101) フォローアップ期間中央値：不明 P=0.059 (層別logrank) HR=0.68 P=0.059 P=0.044 (計画外早期重み付logrank) 主要 評価項目 26.8か月 60.3％ 23.7か月 48.1％ 2年OS 44% JCO 2010 2年OS率 OS中央値 フォローアップ期間中央値：不明 13.4か月 副次的 評価項目 P=0.208 10.5か月 PFS 33.9％ 29.3％ JCO 2010 PFS中央値 2年PFS率 P=0.299 副次的 評価項目 78.8％ 70.3％ 奏効率 JCO 2010 74% 安全性 治療関連 有害事象 JCO 2010 14% 3% 10% Grade3以上白 血球減少 Grade3以上 食道炎 Grade５ Grade3以上 肺臓炎 96% 6% 1% 7%
#6.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC：JCOG0301 JCOG0301 StageⅢ、70歳以上、PS0-2、1st Line 低用量CBDCA 同時胸部放射線60Gy 放射線単独60Gy（N=100） （N=100） フォローアップ期間中央値：9.0 年 HR=0.74 P=0.0239 主要 評価項目 65.8か月 21.7か月 16.5か月 21.9か月 34.3％ OS 16.3％ Clinical Lung Cancer 2018 OS中央値 15.2％ 3年OS率 9.2％ 5年OS率 フォローアップ期間中央値：9.0 年 HR=0.66 P=0.0049 副次的 評価項目 8.9か月 6.9か月 PFS Clinical Lung Cancer 2018 PFS中央値 P=0.3934 副次的 評価項目 51.5％ 44.9％ 奏効率 Clinical Lung Cancer 2018 安全性 Grade3以上白 血球減少症 63.5% 治療関連 有害事象 １% Clinical Lung Cancer 2018 Lancet Oncology 2012 3.1% 25.8% 0% Grade3以上の 肺炎 3.1% Grade５ 4.1% Grade2以上 晩期肺毒性 27.7%
#7.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC： CDDP+ETP第Ⅲ相試験 国内 未承認 切除不能StageⅢ、70歳以下、PS0-2、1st Line CDDP+ETP 同時放射線療法 (N=95) CBDCA+PTX 同時放射線療法 (N=96) フォローアップ期間中央値：73か月 HR=0.76 P=0.095 主要 評価項目 23.3か月 20.7か月 48.4％ 42.7％ OS 28.0％ 19.7％ Ann Oncol 2017 OS中央値 2年OS率 5年OS率 フォローアップ期間中央値：73か月 P=0.111 副次的 評価項目 14.0か月 12.0か月 PFS Ann Oncol 2017 PFS中央値 P=0.21 73.7％ 副次的 評価項目 64.5％ 奏効率 Ann Oncol 2017 11.6% 安全性 治療関連 有害事象 Ann Oncol 2017 Grade3以上 白血球減少症 20.0% Grade3以上食 道炎 １8.9% Grade2以上 放射性肺臓炎 4.2% Grade５ 19.8% 6.3% 33.3% 5.2%
#8.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC：PROCLAIM PROCLAIM 切除不能StageⅢ、Non-Sq、PS0-1、1st Line 国内 未承認 CDDP+ETP 同時放射線療法 （N=297） CDDP+PEM 同時放射線療法 ⇒ PEM地固め （N=301） フォローアップ期間中央値：22.2か月 HR=0.98 P=0.831 主要 評価項目 26.8か月 25.0か月 52％ 52％ 40％ 37％ OS JCO 2016 OS中央値 2年OS率 3年OS率 フォローアップ期間中央値： 22.2か月 HR=0.86 P=0.13 副次的 評価項目 11.4か月 9.8か月 PFS JCO 2016 PFS中央値 P=0.3934 副次的 評価項目 35.9％ 33.0％ 奏効率 JCO 2016 ALL Grade 99.3% 安全性 治療関連 有害事象 JCO 2016 64.0% 98.9% 76.8% Grade3以上 1.8% 11.0% Grade５ Grade2以上 肺臓炎 1.1% 5.5%
#9.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC：PACIFIC PACIFIC StageⅢ、70歳以上、PS0-1、1st LineCRT後地固め デュルバルマブ地固め （N=476） HR=0.72 95%CI(0.59-0.89) 主要 評価項目 プラセボ （N=237） フォローアップ期間中央値：61.6か月 47.5か月 56.7％ 43.6％ 29.1か月 42.9％ 33.4％ OS JCO 2022 OS中央値 3年OS率 HR=0.55 95%CI(0.45-0.68) 副次的 評価項目 5年OS率 フォローアップ期間中央値：61.6か月 16.9か月 39.7％ 33.1％ PFS 19.0％ 5.6か月 20.8％ JCO 2022 PFS中央値 3年PFS率 副次的 評価項目 5年PFS率 29.8％ 18.3％ 奏効率 JCO 2022 ALL Grade 96.8% 30.5% 26.1% Grade3以上 安全性 有害事象 94.9% 4.4% Grade５ 治療中止 15.4% 6.4% 9.8% NEJM 2018 1.5% Grade3以上 放射性肺臓炎 0.4% 1.9% Grade3以上 肺臓炎 1.7%
#10.
Ⅲ期 切除不能 NSCLC 2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー レジメン 化学 放射線 療法 Pembrolizumab + 同時化学放射線療法 試験名 KEYNOTE-799 対象 マルチ コホート PhaseⅡ 切除不能 StageⅢ PD-L1問わず ⇒ 化学放射線療法にペムブロリズマブ併用による有効性と安全性は？ （ASCO22：PD8508） 化学 放射線 療法 Durvalumab ＋同時放射線療法 DOLPHIN 切除不能 StageⅢ PD-L1≧1% PhaseⅡ ⇒放射線療法＋Durvalumabの有効性と安全性は？（WCLC22:MA06.04） 地固め 療法 化学放射線療法 ⇒Nivolumab +Ipilimumab VS 化学放射線療法 ⇒Nivolumab BTCRC LUN 16-081 PhaseⅡ 切除不能 StageⅢ PD-L1問わず 1 ⇒地固めニボルマブ、地固めニボルマブ＋イピリムマブの有効性と安全性は？ （ASCO22:PD08509） 地固め 化学放射線療法 療法 ⇒即時デュルバルマブ地固め療法 TORG1937 PhaseⅡ 切除不能 StageⅢ PD-L1問わず ⇒ケモラジ後即時開始の地固めデュルバルマブの有効性と安全性は？ （ASCO22：P8536） 化学放射線療法 地固め ⇒デュルバルマブ地固め療法の 療法 ILD発症リスクの検討 ー レトロ解析 切除不能 StageⅢ PD-L1問わず ⇒地固めデュルバルマブにおけるILDのリスク因子は？（ASCO22：P9005）
#11.
Ⅲ期切除不能 NSCLC② ASCO22 PD / 8508 KEYNOTE-799 化学放射線療法にペムブロリズマブ併用による 有効性と安全性は？ 切除不能な局所進行StageⅢ NSCLCにおけるペムブロリズマブ＋同時化学放射 線療法：マルチコホートPhaseⅡ試験KEYNOTE-799の2年Update Key Points ・主要評価項目である奏効率は組織型に関わらず有効性が確認された （71.4％、75.5％） ・有害事象は忍容可能であった （主要評価項目であるGrade3以上の肺臓炎8.0％、6.9％ ） ・コホートA、Bの2年PFS率：55.3％、60.6％、2年OS率：81.3％、88.2％と 良好であった 太字：主要評価項目 レジメン Pembrolizumab + CBDCA＋PTX＋放射線 ⇒Pembrolizumab Pembrolizumab + CDDP＋PEM＋放射線 ⇒Pembrolizumab KEYNOTE-799 試験名 （マルチコホートPhaseⅡ） Non-Sq+Sq /PS0-1 Non-Sq /PS0-1 切除不能StageⅢ PD-L1問わず 対象 N=112 N＝102 (コホートA) (コホートB) 奏効率 71.4％ 75.5％ Grade3以上 肺臓炎 8.0％ 6.9％ PFS中央値 30.6か月 2年PFS率 55.3％ 未到達 2年PFS率 60.6％ ・投与開始からデータベースカットオフまでの中央値：コホートA 30.2か月、コホートB 25.4か月 ・2年OS率：コホートA 81.3％、コホートB 88.2％ ・治療中止：コホートA 33.9％、コホートB 20.5％、治療関連死：コホートA 3.6％、コホートB 1.0％ J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 8508） より作成
#12.
Ⅲ期切除不能 NSCLC WCLC22 MA06.04 放射線療法＋Durvalumabの有効性と安全性は？ DOLPHIN (WJOG11619L) 切除不能 StageⅢ NSCLCにおけるDurvalumab＋ 同時放射線療法：単群PhaseⅡ DOLPHIN 試験 (WJOG11619L) Key Points ・主要評価項目である 12か月PFS率は72.1 ％と、 事前に設定した 仮説の閾値を達成した ・副次的評価項目である奏効率は90.9％ ・忍容可能な有害事象であった （肺臓炎：All Grade:61.6%、Grade3/4:11.8％、Grade5:0% ） 太字：主要評価項目 レジメン 放射線療法＋Durvalumab 試験名 DOLPHIN (WJOG11619L) （PhaseⅡ） 切除不能StageⅢ or 術後再発 Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 PD-L1≧1% N=35 (術後再発例を25.7%含む) 12か月 PFS率 72.1%* 95%CI (59.1－85.1） 奏効率 90.9％ *統計的仮説設定：閾値28％、期待値50％ ・有害事象：Grade3/4:47.1％、Grade5:5.9% ・肺臓炎：All Grade:61.6%、Grade3/4:11.8％、Grade5:0% WCLC2022 MA06.04 より作成
#13.
Ⅲ期切除不能 NSCLC③ ASCO22 PD / 8509 BTCRC LUN 16-081 地固めニボルマブ、地固めニボルマブ＋イピリムマブの有 効性と安全性は？ 切除不能なStageⅢ NSCLCにおけるケモラジ後の ニボルマブ＋イピリムマブ、ニボルマブ：ランダム化PhaseⅡ試験 BTCRC LUN16-081 Key Points ・主要評価項目である18か月PFS率は良好、事前に設定した閾値を達成 （67.6％、63.7％） ・24か月OS率は80.6％、77.7％ ・Grade3以上のAE：52.9％、38.9％で、 Nivo＋IPIは肺臓炎の頻度があがるもののGrade4以上は発現は無かった ・両群は比較できない設定であるものの、IPIの明らかな上乗せ効果は無かった 太字：主要評価項目 レジメン プラチナダブレット ＋放射線療法 ⇒Nivolumab + Ipilimumab 地固め療法 プラチナダブレット ＋放射線療法 ⇒Nivolumab 地固め療法 BTCRC LUN 16-081 （rPhaseⅡ） 試験名 Non-Sq+Sq /PS0-1 対象 切除不能StageⅢ N=51 N=54 (Arm1) (Arm2) 18か月 PFS率 67.6％*1 63.7％*2 PFS中央値 25.4か月 25.8か月 OS中央値 未到達 24か月OS率 80.6% 未到達 24か月OS率 77.7% ・統計的事前仮説設定：両群を比較せず、別々に解析される Arm1：Historical Controlの18か月PFS率44%と設定、主要評価項目を達成*1 Arm2：Historical Controlの18か月PFS率30%と設定、主要評価項目を達成*2 ・Grade3以上のAE：Arm1:52.9％、Arm2:38.9％、・ Grade２以上の肺臓炎：Arm1:22.2％、Arm2:31.4％、 （Grade4/5は無し） J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 8509） より作成
#14.
Ⅲ期切除不能 NSCLC④ ASCO22 P / 8536 TORG1937 (DATE study) Key Points ケモラジ後即時開始の 地固めデュルバルマブの有効性と安全性は？ 切除不能 ステージⅢ NSCLCにおける 化学放射線療法終了直後のデュルバルマブ： PhaseⅡ試験 TORG1937（DATE） ・主要評価項目である1年PFS率は75％ と事前に設定した閾値を達成した ・PFS中央値は14.2か月、奏効率は78.7％ ・主なGrade3/4の有害事象は 肺臓炎4.3％、好中球減少症44.7％、発熱性好中球減少症4.3％ 太字：主要評価項目 レジメン プラチナダブレット＋放射線療法 ⇒即時デュルバルマブ地固め療法 （ケモラジ終了後1－5日以内） 試験名 TORG1937 (DATE study) （PhaseⅡ） Non-Sq+Sq/PS0-1 対象 切除不能 StageⅢ N=47 1年PFS率/ PFS中央値 75％*/14.2か月 奏効率 78.7％ ・統計的仮説設定：PACIFICの結果より閾値50％、期待値63％、片側α20％、検出力80％ ・主なGrade3/4の有害事象：肺臓炎4.3％、好中球減少症44.7％、発熱性好中球減少症4.3％ ・治療関連死は無し J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 8536 より作成
#15.
Ⅲ期切除不能 NSCLC⑤ P / 8528(日本演題) ー 地固めデュルバルマブにおけるILDのリスク因子は？ 切除不能 StageⅢ NSCLCにおけるケモラジ後デュルバルマブの 間質性肺疾患のリスク因子：多施設レトロ解析 Key Points ・間質性陰影が地固めデュルバルマブにおけるILD発現に影響するか調査した 10施設のレトロ解析 ・デュルバルマブ治療前の間質性陰影有り：37.8％ 、Grade2以上のILD：33.8％ ・多変量解析の結果、治療前の間質性陰影有り、特にすりガラス陰影は Grade2以上のILDリスク因子と特定された 太字：主要評価項目 レジメン ケモラジ⇒ デュルバルマブ地固め療法 試験名 ILD発症リスクの検討 レトロ解析 Non-Sq+Sq/PS0-1 対象 切除不能 StageⅢ N=148 Grage2以上の 肺臓炎 多変量解析 オッズ比(OR) 33.8％ ・間質性陰影あり OR=3.14 P＜0.01 ・すりガラス陰影 OR＝6.29 P<0.001 ・デュルバルマブ治療前の間質性陰影有り：37.8％ J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 9005） より作成
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