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【研究倫理を一緒に学びませんか？】プライマリ・ケア研究 はじめの一歩 Vol.10
横浜市立大学
①研究倫理の必要性・重要性を理解する ②実際の手続きを知る
【研究倫理を一緒に学びませんか📝？】
Antaa QA”プライマリ・ケア研究”グループ限定✨のプレミアムレクチャー🎉
気になる第10回のテーマは「研究倫理について」。
これまで量的研究、質的研究、そしてその混合研究について解説してきました！
今回はその土台の部分と言っても過言ではない、研究倫理がテーマとなっています。ぜひ知っておきたい内容ですね！
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【研究倫理を一緒に学びませんか？】プライマリ・ケア研究 はじめの一歩 Vol.10
プライマリ・ケア研究はじめの一歩 Vol.10 横浜市立大学大学院データサイエンス研究科 プライマリ・ケアリサーチユニット 浜松医科大学 地域家庭医療学講座 金子 惇 MD, PhD 研究倫理 について やる気のない人集まれ！
卒後14年目
グループブログ https://fammed-researchreview.medium.com/ ポッドキャスト https://anchor.fm/makoto-kaneko
今日は？
参考文献
今日の目標 ①研究倫理の必要性・重要性を理解する ②実際の手続きを知る
今日の目標 ①研究倫理の必要性・重要性を理解する ②実際の手続きを知る
FINERについて誤っているものを選べ Feasible Interesting Novel Economical Relevant
FINERについて誤っているものを選べ Feasible Interesting Novel Economical Relevant
従うべき倫理指針は？ 同意の取り方は？ 参加者への侵襲は？ Ethical:倫理的か？
研究倫理って何？
・臨床倫理＝個々の患者さんを対象とするもの ・研究倫理＝研究者として目の前の患者さんを通して将来の多く の患者さんも対象とするもの 研究倫理と臨床倫理 長崎医療センター 森英毅先生の資料より
・参加者の保護 ・個人情報の保護 ・ヘルシンキ宣言をはじめとする倫理ガイドライン + ・研究活動の誠実さと真実、公正な良き研究活動 ・不正行為 ・出版倫理 ・利益相反 研究倫理とは？ 長崎医療センター 森英毅先生の資料より 狭義 広義
研究対象者には敬意を 黙って人体実験をしてはいけない 人のものを勝手に使わない 公正でなければならない 研究対象に与える負担よりも、研究成果による恩恵の方が大きくならなければならない 一般的な倫理原則
ナチスドイツ（ドイツ） タスキーギ事件（アメリカ） などなどなど 倫理の大切さ
日本ではない？
最近はない？
今日の目標 ①研究倫理の必要性・重要性を理解する ②実際の手続きを知る
次のうち誤っているものはどれ？すべて選んでください 学会発表は倫理審査委員会で承認を得なくて良い カルテ情報を用いるだけで介入をしない研究は倫理審査委員会で承認を得なくて良い 質的研究は倫理審査委員会で承認を得なくて良い 自分の施設に倫理委員会がなければ審査を受けなくても良い
次のうち誤っているものはどれ？すべて選んでください 学会発表は倫理審査委員会で承認を得なくて良い カルテ情報を用いるだけで介入をしない研究は倫理審査委員会で承認を得なくて良い 質的研究は倫理審査委員会で承認を得なくて良い 自分の施設に倫理委員会がなければ審査を受けなくても良い
人（資料・情報）を対象として「研究」を行う場合は倫理審査が必要 基本的には
従うべき倫理指針は？ 同意の取り方は？ 参加者への侵襲は？ Ethical:倫理的か？
・被験者の利益は社会的な利益より常に優先されなければならない ・臨床研究のあらゆる対象者は現存する最良の治療を受けなければ ならない 基本的な指針：ヘルシンキ宣言 長崎医療センター 森英毅先生の資料より
日本の指針 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
①倫理審査委員会の書式に沿って研究計画書を作成 ②倫理審査委員会に提出し審査を受ける 必要な手続き 長崎医療センター 森英毅先生の資料より
・倫理審査委員会があれば研究計画書の書式もあることが多い ・倫理審査委員会が無くても「研究」には倫理審査が必要 ➡関連の病院、学会などに依頼 研究計画書について
従うべき倫理指針は？ 同意の取り方は？ 参加者への侵襲は？ Ethical:倫理的か？
基本的には文書もしくは口頭での説明と同意 ＝オプトイン が必要 ➡侵襲や介入が無く、人体から取得された資料を用いず診療情報などの情報のみを用いる場合は個別同意は不要 ➡ホームページや院内掲示などで参加者に周知 ＝オプトアウト 同意の取り方
従うべき倫理指針は？ 同意の取り方は？ 参加者への侵襲は？ Ethical:倫理的か？
「研究目的」で行われる 穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等 侵襲とは？
「研究目的」で行われる 「通常の診療行為を超える医療行為」 「人の健康に関する要因の制御」 介入とは？
血液、体液、組織、細胞、排せつ物及びこれらから抽出されたDNA等、人の体の一部であって、研究に用いられるもの 人体から取得された資料とは？
・院長の諮問機関 ・医療、自然科学の専門家 ・倫理学の専門家、人文/社会科学の有識者 ・一般の立場から意見を述べることが出来る者 ・男女両性 ・5名以上 から構成 倫理審査委員会とは
・科学的価値 ・社会的価値 ・危険と利益 ・説明と同意 ・情報の守秘 ・臨床家と研究者との関係 ・結果の正直な報告 ・内部告発 倫理審査委員会で何をするか
研究を行う時には基本的には倫理審査が必要 その過程で自分の研究計画の倫理的側面を見直しましょう Take Home message
参考文献
次回（3/26)は？
To be continued
横浜市大 プライマリ・ケアリサーチユニット 横浜市大ヘルスデータサイエンス内でプライマリ・ケアリサーチユニット開始！ 2021年度～ 学生4人 教員3人+ゲスト教員1-2人
https://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~ycuds/hds/ プライマリ・ケア 研究手法・統計 10名の教員が両面から研究をサポート！ 1年目は週2-3日平日授業、2年目は個別に対応して論文作成 10/30~ 特設サイト公開！
金子 惇 makotokaneko0314@gmail.comまで https://twitter.com/PrimarycareU https://www.facebook.com/primary.care.research
横浜保土ヶ谷中央病院総合診療科！ 横浜で都市部の総合診療やりましょう！！ 見学随時受付中：外来・入院・学生/研修医教育・研究+在宅も！
2021年~都市部のプライマリ・ケアを学ぶフェローシップ開始！