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概要
本スライドでは、2022年度の主要国際肺がん学会（ASCO / WSMO / WCLC）で取り上げられた、肺がん治療に関する主なアップデートをまとめました。
目次
・IB～Ⅲ期切除可能NSCLC国内承認済・申請中/予定の重要PhaseⅢ試験 概要
・IB～Ⅲ期切除可能NSCLC術後補助化学療法：現在進行中の注目PhaseⅢ試験
・IB～Ⅲ期切除可能NSCLC術前/周術期化学療法：現在進行中の注目PhaseⅢ試験
・IB～Ⅲ期切除可能NSCLC2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー
・IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：CheckMate 816 / NADIMⅡ
・Ⅱ～ⅢA期 切除可能NSCLC 国内承認済み術後補助化学療法の概要
・IB～Ⅲ期切除可能NSCLC アテゾリズマブ / オシメルチニブの基本情報・参考情報
・IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：JIPANG / IMpower010 / ADAURA /PEALS/KEYNOTE091
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
WCLC2022
ESMO2022
J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 8512)
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IB～Ⅲ期切除可能NSCLCの重要PhaseⅢ試験概要
#2.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 国内承認済・申請中/予定の重要PhaseⅢ試験 概要 JIPANG 主要評価項目 ペメトレキセド未承認 オ ペ CDDP+PEM 12週(4コース) R CDDP+VNB 12週(4コース) RFS 43.4か月 HR=0.95 95%CI 0.97-1.14 pStageⅡーⅢA、腺癌のみ、EGFR含む IMpower010 アテゾリズマブ 48週(16コース) オ ペ＋ PtD R DFS① PD-L1≧１％ StageⅡ-ⅢA DFS② BSC pStageIBーⅢA、PD-L1問わず、EGFR/ALK含む StageⅡ-ⅢA DFS③ StageIB-ⅢA 未到達 HR=0.66 P=0.0039 未到達 HR=0.79 P=0.0205 未到達 HR=0.81 P=0.0395 ADAURA オシメルチニブ ３年 オ± PtD R ペ DFS プラセボ StageⅡ-ⅢA 65.8か月 HR=0.23 95%CI 0.18-0.30 pStageIBーⅢA、PD-L1問わず、EGFR変異陽性 PEALS/KEYNOTE091 Pembrolizumab未承認 オ PtD ± R ペ Pembrolizumab 54週(18コース) プラセボ pStageIBーⅢA、 PD-L1問わず、EGFR/ALK含む CheckMate816 Nivolumab ＋ 9週(3コース) DFS StageIB-ⅢA DFS StageIBⅢA PD-L1≧50％ PtD オ ペ オプションで ケモ±RT pCR 24.2% OR=13.94 P<0.001 EFS 31.6か月 HR=0.63 P=0.005 pCR 達成の プレスリリース （詳細未報告） EFS 未報告 PtD cStageIBーⅢA、PD-L1問わず、 EGFR/ALK除く Durvalumab未承認 AEGEAN Durvalumab 48週(12コース) PtD オ ペ R プラセボ + 未到達 HR=0.82 P=0.14 Nivolumab未承認 R Durvalumab＋ 12週(4コース) 53.6か月 HR=0.76 P=0.0014 PtD プラセボ c
術後補助化学療法に関する注目PhaseⅢ試験
#3.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 術後補助化学療法：現在進行中の注目PhaseⅢ試験 主要評価項目 BR.31 Durvalumab 48週（12コース） オ ± PtD R ペ プラセボ DFS PD-L1≧25％ pStageIBーⅢA、PD-L1問わず、EGFR/ALK含む ANVIL Nivolumab 64週(16コース) オ± PtD R ペ BSC DFS OS pStageIBーⅢA、 PD-L1問わず、EGFR/ALK除く ACCIO PtD Pembrolizumab 48週(16コース) Pembrolizumab+ PtD オ R 12週(4コース) ペ Pembrolizumab 36週(12コース) PtD DFS OS BSC pStageⅡBーⅢB(T3N2)、 PD-L1問わず、EGFR/ALK除く ALINA Alectinib 2年 オ ペ R PtD DFS 12週(4コース) pStageIBーⅢA、PD-L1問わず、ALK融合陽性、EGFR除く
2022年ASCO/WCLC/ESMOの重要Updateサマリー
CheckMate 816の病理学的奏効と無イベント生存期間
NADIMⅡ試験の周術期化学療法に関する結果
アテゾリズマブとオシメルチニブの基本情報
JIPANG試験の最終解析と長期成績
IMpower010試験のOS上乗せ効果に関する結果
ADAURA試験のDFS中央値と有効性の確認
PEARLS/KEYNOTE091試験のPD-L1別の有効性
#4.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 術前/周術期化学療法：現在進行中の注目PhaseⅢ試験 主要評価項目 KEYNOTE671 Pembrolizumab+ ＋ 12週(4コース) PtD プラセボ ＋ 12週(4コース) PtD R Pembrolizumab 39週(13コース) オ ペ プラセボ EFS OS cStageⅡーⅢA、腺癌、EGFR含む IMpower030 Atezolizumab＋ 12週(4コース) オ ペ R プラセボ + 12週(4コース) Atezolizumab 48週(16サイクル) PtD PtD BSC EFS cStageⅡーⅢB、PD-L1問わず、EGFR/ALK除外 CheckMate77T Nivolumab＋ 12週(4コース) R プラセボ + 12週(4コース) Nivolumab 1年 PtD PtD オ ペ プラセボ 1年 EFS cStageⅡーⅢB(T3N2)、PD-L1問わず、EGFR/ALK含む NeoADAURA Osimertinib＋ 9週(3コース) R PtD Osimertinib 9週 オ ペ オプションで Osimertinib±ケモ MPR (主要病理学的奏効率) プラセボ ＋ 9週(3コース) PtD cStageⅡーⅢB、PD-L1問わず、EGFR変異陽性
#5.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC 2022年 ASCO/WCLC/ESMO 重要Updateサマリー 術後 補助 化学 療法 レジメン 試験名 オペ⇒CDDP＋PEM VS オペ⇒CDDP＋VNR JIPANG 対象 pStage Ⅱ-ⅢA PhaseⅢ ⇒ 最終解析！日本人におけるCDDP＋VNRの5年RFS、OSは？ （ESMO22：931MO ） 術後 補助 化学 療法 オペ⇒ケモ ＋アテゾリズマブ VS オペ⇒ケモ＋プラセボ IMpower010 PhaseⅢ pStage IB-ⅢA PD-L1問わず ⇒ 4年UpdateしたOSの結果は？ （WCLC22:PL03.09 ） 術後 補助 化学 療法 オペ⇒±ケモ ＋オシメルチニブ VS オペ⇒±ケモ＋プラセボ ADAURA PhaseⅢ pStage IB-ⅢA EGFR陽性 1 ⇒ 4年UpdateにおけるDFSの結果は？ （ESMO22:PL03.09 ） 術後 補助 化学 療法 オペ⇒±ケモ ＋Pembrolizumab VS オペ⇒±ケモ＋プラセボ PEARLS/ KEYNOTE091 pStage IB-ⅢA PhaseⅢ PD-L1問わず ⇒ 術式、腫瘍系、術後ケモ有無などによるDFSは？ （ASCO22：PD8512 ） ⇒ PD-L1発現別のDFSは？ （ ESMO22：930MO ） Nivolumab 術前 ＋プラチナダブレット cStage 補助 ⇒オペ CheckMate816 PhaseⅢ IB－ⅢA VS 化学 PD-L1問わず プラチナダブレット 療法 ⇒オペ ⇒ 病理学的奏効（pCR、MPR）と無イベント生存期間（EFS）との関連は？ （ASCO22：PD851 LBA ） ⇒ 病理学的特徴（pリンパ節有無、残存腫瘍病変）とEFSの関連は？ （ESMO22：LBA50 ） 周術期 化学 療法 Nivolumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Nivolumab VS プラチナダブレット⇒オペ NADIMⅡ rPhaseⅡ ⇒ 主要評価項目であるpCR率の初回報告！ （ASCO22:O8501 ） ⇒ PFSとOSの初回報告！ （WCLC22：PL03.12 ） cStage ⅢA-ⅢB PD-L1問わず
#6.
IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：CheckMate 816 CheckMate816(PhaseⅢ) 術前補助 化学療法 cStageIB－ⅢA、PD-L1問わず Nivolumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋ケモ （N=179） プラチナダブレット⇒ オペ＋ケモ （N=179） HR=0.63 P=0.005 主要評価項目 pCR率、EFS NEJM2022 76.1% OR=13.94 P<0.001 63.8% 63.4% 31.6か月 20.8か月 20.8か月 45.3% 24.0％ 2.2％ 2.2％ pCR率 1年EFS率 EFS中央値 90.3% 副次的 評価項目 MPR率、OS NEJM2022 90.1% 2年EFS率 82.7% 70.6% OR=5.7 HR=0.57 P=0.008 36.9％ 8.9％ 未到達 未到達 MPR率 OS中央値 安全性 治療関連 有害事象 33.5% 10.2% NEJM2022 Grade3/4 治療中止 36.9% 9.7% 46.7% pCR例 93% ASCO22:PD851 LBA 58% 62% ESMO22：LBA50 88.6% 手術関連AE 41.6% 探索的解析 pリンパ節有無残存 腫瘍病変別の 2年EFS率 2年OS率 ALL Grade 82.4% 探索的解析 pCR有無別の 2年EFS率 1年OS率 100% 52% Non-pCR例 77% 47% pリンパ節有 原発巣とリンパ節の残存腫瘍病変(RVT)％ 64% pリンパ節無 2年EFS率 原発巣/リンパ節 どちらも０％__ 92％ 原発巣/リンパ節 いずれか０％__ 76％ 原発巣/リンパ節 どちらも＞０％__ 49％
#7.
IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：CheckMate 816 Update① ASCO22:PD851 LBA NACにおけるニボルマブ＋プラチナダブレットによる 病理学的奏効と無イベント生存期間との相関は？ 切除(IB–ⅢA) NSCLCにおけるネオアジュバント ニボルマブ+プラチナダブレット： CheckMate816における病理学的奏効と無再発生存期間との関連 Key Points ・事後探索的解析による病理学的奏効（pCR、MPR*）と無イベント生存期間（EFS）との関連を調査 ・両群においてpCRとMPRはEFSの改善を示した ・深い病理学的奏効と2年EFS率は相関していた ・病理学的奏効は早期のEFSを予測する指標として支持される 太字：主要評価項目 レジメン 試験名 Nivolumab ＋プラチナダブレット ⇒オペ 病理学的 完全奏効率(pCR率)/ N数 対象 N=179 CheckMate 816 （PhaseⅢ） プラチナダブレット ⇒オペ StageIB-ⅢA Non-Sq＋Sq /PS0-1 24% PD-L1 問わず N=179 *Major Pathological Response： 残存しているがん細胞の面積ががん組織中に占める割合が10％以下の場合 pCR有無別の 無イベント生存期間 中央値 Non pCR 95例 27.8か月 pCR 5例 未到達 2.2% HR=0.18 95%CI 0.07-0.46 - ・ Nivolumab+プラチナダブレット群における残存腫瘍割合別の2年EFS率 0〜5％：90％ 、 5〜30％： 60％ 、 30〜80％： 57％ 、 80％： 39％ J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 17; abstr LBA8511)より作成 IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：CheckMate 816 Update② ESMO22：LBA50 NACにおけるプラチナダブレット＋ニボルマブの 病理学的特徴と有効性の関係は？ 切除可能NSCLCのNACにおける Nivolumab＋プラチナダブレットの 病 理 学 的 特 徴 と 有 効 性 ：CheckMate816 事後探索的解析 Key Points ・LN転移の病理学的の有無にかかわらず、
#8.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC：NADIMⅡ NADIMⅡ(rPhaseⅡ) 周術期 化学療法 cStageⅢA－ⅢB、Non-Sq＋Sq、PS0-1 PD-L1問わず プラチナダブレット ⇒オペ （N=29） Nivolumab＋プラチナダブレット ⇒オペ＋Nivolumab （N=57） 主要 評価項目 pCR率 OR=7.88 P=0.0068 OR=6.94 P=0.0012 52.6％ 36.9％ 36.8％ 24.0％ 副次的 評価項目 MPR率 13.8％ 8.9％ 6.9％ 2.2％ ASCO22:O8501 pCR率 MPR率 フォローアップ期間中央値： 26.1か月 P=0.001 89.3% HR=0.48 P=0.025 副次的 評価項目 PFS P=0.012 66.6% 60.7% 42.3% 42.3% 18.3か月 18.3か月 WCLC22：PL03.12 未到達 PFS中央値 1年PFS率 2年PFS率 P=0.007 フォローアップ期間中央値： 26.1か月 P=0.014 84.7% 98.2% 82.1% HR=0.40 P=0.034 副次的 評価項目 OS 63.4% WCLC22：PL03.12 未到達 未到達 OS中央値 24か月OS率 12か月OS率 93.0% 手術未実施理由 69.0% 有害事象 7.0% 副次的 評価項目 手術関連 0% 5.2% ASCO22:O8501 31.0% 病変増悪 13.7% 手術不適 17.2% 根治手術率 Grade3/4 25.0% 安全性 治療関連 有害事象 ASCO22:O8501 10.3% 主なAll Grade有害事象 疲労 59.7% 29.8% 脱毛 29.8% 関節痛 - 末梢神経障害 34.5% 27.6% 34.5%
#9.
IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：NADIMⅡ Update① ASCO22:O8501 NACにおけるプラチナダブレットに ニボルマブ上乗せによる病理学的完全奏効割合は？ 切除可能(ⅢA-ⅢB) NSCLCにおける ネオアジュバント ニボルマブ＋ケモ vs ケモ： ランダム化PhaseⅡ NADIMⅡ試験 Key Points ・主要評価項目であるpCR率は Nivolumabの上乗せによって有意に改善（36.8% vs 6.9% P=0.0068） ・MPR率も52.6％ vs 13.8%と有意に改善（P＝0.0012） ・PD-L1発現が高いほどpCR率は高く、予測指標になる可能性を示唆 ・Grade３以上の有害事象:25% vs 10.3％ 太字：主要評価項目 レジメン 試験名 nivolumab ＋プラチナダブレット ⇒オペ ＋nivolumab NADIMⅡ （rPhaseⅡ） プラチナダブレット ⇒オペ 病理学的 完全奏効率 病理学的 著効率 （pCR率） （MPR率） N=57 36.8% 52.6% N=29 6.9% 13.8% 対象 StageⅢA-ⅢB Non-Sq＋Sq /PS0-1 PD-L1 問わず ・PD-L1別のpCR率 <1%:15％、1－49％:41.7%、50％≧:61.1% P=0.014 ・Grade３以上の有害事象:25% vs 10.3％ J Clin Oncol 40、2022（suppl 16; abstr 8501）より作成 IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：NADIMⅡ Update② WCLC22：PL03.12 NACにおけるプラチナダブレット＋ニボルマブによるPFSと OSは？ 切除可能 StageⅢA-ⅢB NSCLCにおける ネオアジュバント ニボルマブ＋ケモ vs ケモのPFSとOSの結果： ランダム化PhaseⅡ NADIMⅡ試験 Key Points ・フォローアップ期間中央値26.1か月におけるPFSとOSの結果 ・副次的評価項目であるPFSを有意に改善した （HR=0.48 P=0.025、2年PFS率 66.6％ vs 42.3％） ・副次的評価項目であるOSを有意に改善した （HR=0.40 P=0.034、2年OS率 84.7％ vs 6
#10.
Ⅱ～ⅢA期 切除可能NSCLC 国内承認済み術後補助化学療法の概要 CV O CDDP+VNR A オシメルチニブ アテゾリズマブ StageⅡ-ⅢA 切除可能 PD-L1 ＜1％ EGFR 陽性 CV O ±O CV CV CV EGFR 陰性 CV PD-L1 ≧1％ CDDP+VNR (JIPANG) A 対象 StageⅡ-ⅢA EGFR、PD-L1問わず DFS/RFS 中央値 37.5か月 ± or A CDDPダブレット ⇒アテゾリズマブ (IMpower010) StageⅡ-ⅢA PD-L1≧1％ EGFR/ALK＋含む ±A O ±プラチナダブレット ⇒オシメルチニブ (ADAURA) StageⅡ-ⅢA EGFR変異陽性 未到達 HR=0.66 (vs BSC) P=0.0039 65.8か月 HR=0.23 (vs プラセボ) 95%CI 0.18－0.30 84% 51.6% 3ー５年 DFS/RFS率 44.9% 3年RFS率 OS中央値 5年RFS率 未到達 84.1% 75.6% 3年DFS率 3年DFS率 4年DFS率 未到達 未到達 HR=0.71 (vs BSC) 95%CI 0.49－1.03 HR=0.47 (vs プラセボ) 95%CI 0.27－0.83 82.1% 76.8% 3－5年 OS率 未報告 3年OS率 5年OS率 OSサブ解析 (PD-L1発現別) StageⅡ-ⅢA EGFR/ALK＋除く PD-L1 70% 60.0% HR*(95％CI） *小さいほどアテゾリズマブ群 良好 ＜1% 1.21(0.80-1.85) 1-49% 0.93(0.56-1.56) ≧50% 0.42(0.45-0.98) 3年OS率 5年OS率 OSバイオマーカー解析 StageⅡ-ⅢA、PD-L1≧50% EGFR/ALK＋除く 89.1% ア テ ゾ 77.5% B S C 3年OS率 84.8% 67.5% ア テ ゾ B S C 5年OS率
#11.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC アテゾリズマブの基本情報・参考情報 効能 または 効果 PD-L1陽性の 非小細胞肺癌における術後補助化学療法 用法 及び 用量 アテゾリズマブとして1回1200㎎を 60分(2回目以降30分)かけて3週間隔で点滴静注する 投与期間は12か月間までとする （P26：5.「投与対象となる患者」 より抜粋） プラチナ製剤を含む術後補助化学療法後の 術後病理Ⅱ期/ⅢA期*の PD-L1陽性(TC≧1％)非小細胞肺癌患者 *UICC/AJCC 病期分類第 7 版 最適 使用 推進 ガイド ライン ただし、1≦TC＜50%の患者集団における OS の結果が BSC 群と比較して本剤群で下回る傾向が認められたこと等から PD-L1 の発現状況別（1≦TC＜50%及び TC≧50%）の 本剤の有効性について十分に理解した上で、 適応患者の選択を行うことが適切である。 なお、PD-L1 発現率を確認するための 本剤のコンパニオン診断薬は ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)であるが、 以下の文献等を参考に、 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 「ダコ」により PD-L1 発現率を確認し、 本剤の投与の可否を検討することもできる。 3か月(1－4コース) 投与 イメー ジ例 オ ペ 術後補助化学療法 プラチナ製剤 ＋ 抗がん剤 3週ごと 1年（16コース） アテゾリズマブ1200㎎ 3週ごと
#12.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC オシメルチニブの基本情報・参考情報 効能 又は 効果 EGFR遺伝子変異陽性の 非小細胞肺癌における術後補助療法 効能又 は 効果に関 連する注 意 白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法の適応となる場合には、 当該治療を終了した患者を対象とすること。 用法 及び 用量 オシメルチニブとして80㎎を1日1回経口投与する。 ただし、術後補助化学療法の場合は、 投与期間は36か月までとする 病理病期IB期（AJCC/UICC 第7版）の患者に対する 有効性及び安全性は確立していない （P29：機構の考察より抜粋） ① 白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法歴のない患者に 対する本薬の臨床的位置付けについて 白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法が可能な患者に対して、 白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法よりも優先して本薬を 使用することは推奨されないと考える。 審査 報告書 ② 病理病期ⅠB期の患者に対する本薬の臨床的位置付けについて テガフール・ウラシル配合剤の投与が可能な患者に対して、 本薬を優先して使用することは推奨されないと考える。 テガフール・ウラシル配合剤の適応とならない患者のうち、 本薬の適応となる患者は極めて限定されると考える。 したがって、本邦においてⅠB 期の患者に対する治療選択肢とし て本薬を提供する臨床的意義は不明であると考える。 3か月(1－4コース) 投与 イメージ 例 オ ペ 術後補助化学療法 プラチナ製剤 ＋ 抗がん剤 3週ごと 無し （白金系抗悪性腫瘍剤に よる術後補助化学療法が 不適例の場合） 3年 オシメルチニブ80㎎ 一日一回経口投与
#13.
IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：JIPANG JIPANG(PhaseⅢ) 術後補助 化学療法 cStageⅡ－ⅢA、Non-Sq、PS0-1 CDDP＋PEM （N=389） CDDP＋VNR （N=394） フォローアップ期間中央値：72.7か月 HR=0.95 95%CI 0.97-1.14 51.6% 主要 評価項目 RFS (無再発 生存期間) 43.4か月 43.4か月 37.5か月 37.5か 月 51.0% 44.9% 42.6% ESMO22：931MO RFS中央値 3年RFS率 5年RFS率 フォローアップ期間中央値：77.3か月 HR=1.03 95%CI 0.80-1.32 87.0% 84.1% 75.6% 75.0% 副次的 評価項目 OS 未到達 未到達 ESMO22：931MO OS中央値 OS サブ解析 サブ グループ 解析 OS pStage ESMO22：931MO EGFR 変異 探索的 解析 レジメン・EGFR毎の 主な再発部位 3年OS率 5年OS率 HR* (95％CI） 5年OS率 *小さいほどCDDP+PEM群良好 CDDP+PEM vs CDDP+VNR Ⅱ 0.63 (0.41-0.95) ⅢA 1.43 (1.03-1.98) 変異型 1.93 (1.13-3.28) 野生型 0.86 (0.23-1.14) 83.8% vs 76.6% P=0.002 66.9% vs 74.7% 70.9% vs 86.1% P=0.011 CDDP＋VNR CDDP＋PEM ESMO22：931MO EGFR＋ EGFREGFR＋ EGFR- 76.4% vs 72.2% 脳転移 胸膜/心膜 骨 18.6％ 27.5％ 30.3％ 18.6％ 18.6% 12.3% 6.1% 17.2% 27.1% 15.2% 12.1% 16.6% ALL Grade 99.7% 100% Grade3 42.1% 5.1% 領域 リンパ節 35.6% 36.8% 34.8% 39.3% 31.8% Grade4 57.3% 安全性 治療関連 有害事象 JCO 2020 Grade3以上の主なAE 0.3%
#14.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC：JIPANG NSCLC Update全体像 IB～Ⅲ期切除可能 Update ESMO22：931MO アジュバントにおける CDDP＋PEMとCDDP＋VNRの長期成績は？ 切除された非扁平上皮のNSCLCにおけるCDDP＋PEM vs CDDP+VNR：PhaseⅢ JIPANG試験の最終解析 Key Points ・主要評価項目であるRFS中央値は 37.5か月 vs 43.3か月 HR=0.95、5年RFS率は51.0％ vs 51.6％と CDDP＋VNRとCDDP＋PEMで同等であった ・OS中央値は両群未到達、HR=1.03、 5年OS率は75.6％ vs 75.0%であった ・脳転移による再発はEGFR変異に関わらず、約20－30％で確認された 太字：主要評価項目 レジメン CDDP＋VNR CDDP＋PEM JIPANG (PhaseⅢ)最終解析 試験名 StageⅡA-ⅢA Non-Sq/PS0-1 対象 N=394 N=389 37.5か月 43.3か月 RFS中央値/HR HR=0.95 （0.79-1.14） 3年/5年 DFS率 51.0% / 42.6% 51.6% / 44.9% 未到達 未到達 OS中央値 /HR HR=1.03 （0.80-1.32） 3年/5年 OS率 84.1% / 75.6% レジメン・EGFR毎の 主な再発部位 CDDP＋VNR CDDP＋PEM EGFR＋ EGFREGFR＋ EGFR- 87.0% / 75.0% 脳転移 胸膜/心膜 骨 領域 リンパ節 18.6％ 27.5％ 30.3％ 18.6％ 18.6% 12.3% 6.1% 17.2% 27.1% 15.2% 12.1% 16.6% 35.6% 36.8% 34.8% 39.3% ・RFS フォローアップ期間中央値：72.7か月 ・EGFR変異陽性例が24.1％、24.9%登録 ESMO2022 931MOより作成
#15.
IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：IMpower010 術後補助 化学療法 IMpower010(PhaseⅢ) pStageIB－ⅢA、Non-Sq+Sq、PS0-1 オペ＋CDDPダブレット ⇒アテゾリズマブ オペ＋CDDPダブレット ⇒BSC （N=507） （N=498） フォローアップ期間中央値：32.8か月 HR=0.66 P=0.0039 主要 評価項目 DFS① PD-L1≥1% StageⅡ-ⅢA HR=0.81 P=0.0395(有意差無) HR=0.79 P=0.0205 35.3か月 37.2か月 35.3か月 未到達 未到達 未到達 DFS①中央値 DFS②中央値 DFS③中央値 DFS② PD-L1問わず StageⅡ-ⅢA 74.6% 61.0% DFS③ PD-L1問わず StageIB-ⅢA (ITT) Lancet 2021 2年DFS率 3年DFS率 PD-L1≥1% StageⅡ-ⅢA 60.0% 48.2% 71.4% 63.6% 70.2%61.6% 55.7% 49.4% 57.9% 52.6% 2年DFS率 3年DFS率 PD-L1問わず StageⅡ-ⅢA 2年DFS率 3年DFS率 PD-L1問わず StageIB-ⅢA フォローアップ期間中央値：45か月 副次的 評価項目 両群中央値未達 HR=0.71 両群中央値未達 HR=0.95 両群中央値未達 HR=0.995 (0.49-1.03) (0.74-1.24) (0.78-1.28) 未報告 未報告 82.1% 76.8% 67.5% 78.9% OS WCLC22:PL03.09 3年OS率 5年OS率 PD-L1≥1% StageⅡ-ⅢA 探索的 評価項目 OSバイオ マーカー解析 PD-L1≧50% EGFR/ALK＋除く StageⅡ-ⅢA WCLC22:PL03.09 2年DFS率 3年DFS率 PD-L1問わず StageⅡ-ⅢA 89.1% 77.5% HR=0.42 未到達 治療関連 有害事象 WCLC22:PL03.09 84.8% 67.5% 未到達 OS中央値 3年OS率 5年OS率 PD-L1≧50%、StageⅡ-ⅢA、EGF
#16.
IB～Ⅲ期切除可能 IB～Ⅲ期切除可能NSCLC： NSCLC IMpower010 Update WCLC22:PL03.09 アジュバントにおけるアテゾリズマブのOS上乗せ効果は？ 全生存期間(OS)の中間解析の結果：StageIB-ⅢA NSCLCにおける アジュバント アテゾリズマブ vs BSC：ランダム化PhaseⅢ IMpower010 Key Points ・事前規定されたOSの中間解析結果（フォローアップ期間中央値45.3か月） ・StageⅡ-ⅢAのPD-L1≧1％において、OSは良好な傾向を示した (HR=0.71,95%CI;0.49-1.03) ・StageⅡ-ⅢAのPD-L1≧50％において、OSは 臨床的意義のある良好な結果を示した(HR=0.42,95%CI;023-0.78) ・PD-L1問わずのStageⅡ-ⅢA・StageIB-ⅢAにおいては、 OSのベネフィットは示されていない 太字：主要評価項目 レジメン オペ⇒ オぺ⇒ オペ⇒ ケ オペ⇒ ケ オペ⇒ ケ ケモ＋ オペ⇒ ケ オペ⇒ ケ オペ⇒ ケ ケモ モ＋アテゾ モ＋アテゾ モ＋アテゾ アテゾリズ モ＋BSC モ＋BSC モ＋BSC ＋BSC リズマブ リズマブ リズマブ マブ 試験名 IMpower010（PhaseⅢ） Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 StageⅡ-ⅢA StageⅡ-ⅢA StageIB-ⅢA StageⅡ-ⅢA PD-L1 ≧1％ PD-L1 問わず PD-L1 問わず PD-L1 ≧50％ N= 248 N= 228 N= 442 N= 440 N= 507 N= 498 N= 106 N= 103 未到達 未到達 未到達 未到達 未到達 未到達 未到達 未到達 OS中央値 /HR HR=0.71 (0.49-1.03) HR=0.95 (0.74-1.24) HR=0.995 (0.78-1.28) HR=0.42 (0.23-0.78) 3年OS率 82.1% 78.9% - - - - 89.1% 77.5% 5年OS率 76.8% 67.5% - - - - 84.8% 67.5% ・DFSの中間解析結果時の安全性と比較すると、 大き
#17.
IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC：ADAURA ADAURA(PhaseⅢ) 術後補助 化学療法 pStageIB－ⅢA、Non-Sq+Sq、PS0-1、EGFR変異型 オペ±プラチナダブレット ⇒オシメルチニブ オペ±プラチナダブレット ⇒プラセボ （N=339） （N=343） HR=0.23 95%CI 0.18-0.30 フォローアップ期間中央値：44.2か月 84% 70% 65.8か月 主要 評価項目 34% 21.9か月 DFS① StageⅡ-ⅢA DFS①中央値 3年DFS率 StageⅡ-ⅢA 4年DFS率 85% HR=0.27 95%CI 0.21-0.34 副次的 評価項目 DFS② StageIB-ⅢA 29% 73% 65.8か月 44% 38% 28.1か月 ESMO22:PL03.09 DFS②中央値 ３年DFS率 StageIB-ⅢA 4年DFS率 フォローアップ期間中央値：不明 2021年2月1日カットオフ第２回中間解析 副次的 評価項目 OS HR=0.47 95%CI 0.27-0.83 未到達 審査報告書 HR=0.44 95%CI 0.26-0.76 20.8か月 未到達 未到達 StageⅡ-ⅢA StageIB-ⅢA HR=0.24 95%CI 0.14-0.42 97% 探索的 解析 CNS 肺 12% 90% 77% 未到達 75% 6% リンパ節 6% CNS 4% 骨 26% 17% 11% 9% ESMO22:PL03.09 ３年CNS-DFS率 4年CNS-DFS率 ALL Grade 98% 安全性 治療関連 有害事象 ESMO22:PL03.09 再発部位 90% Grade3以上 23% <1% 13% 14% Grade５ 1% 治療中止 3%
#18.
IB～Ⅲ期切除可能 NSCLC： ADAURA Update ESMO22:PL03.09 アジュバントにおけるオシメルチニブのUpdate結果は？ 切除可能StageIB-ⅢA NSCLCにおけるアジュバントの オシメルチニブ：PhaseⅢ ADAURA試験のUpdate Key Points ・事前規定されたDFS Maturity 50％における解析アップデートの報告 ・主要評価項目であるStageⅡ-ⅢAにおけるDFS中央値65.8か月 vs 21.9か月 HR=0.23、4年DFS率 70％ vs 29% ・StageIB-ⅢAにおけるDFS中央値65.8か月 vs 28.1か月 HR=0.27、 4年DFS率 73％ vs 38% ・アジュバントケモの有無など、いずれのサブグループにおいても一貫した 有効性が確認された 太字：主要評価項目 レジメン オペ⇒ ±ケモ＋オシメルチニブ VS オペ⇒ ±ケモ＋プラセボ 試験名 ADAURA（PhaseⅢ） StageIB-ⅢA EGFR変異陽性 Non-Sq＋Sq / PS0-1 対象 DFS中央値 /HR StageⅡ-ⅢA サブ解析 StageIB-ⅢA StageIB StageⅡ StageⅢA N=233 N=237 N=339 N=343 N=101 N=98 N=113 N=119 N=110 N=115 65.8 か月 21.9 か月 65.8 か月 28.1 か月 - - - - - - HR=0.23 (0.18-0.30) HR=0.27 (0.21-0.34) HR=0.44 (0.25-0.76) HR=0.33 (0.21-0.50) HR=0.22 (0.15-0.31) 3年DFS率 84% 34% 85% 44% - - - - - - ４年DFS率 70% 29% 73% 38% 80% 60% 75% 43% 66% 16% ・DFSのMaturity：52％（Maturity50％で解析が事前規定） オシメルチニブのフォローアップ期間中央値：44.2か月 ・アジュバントケモの有無などいずれのサブグループでも一貫した有効性を確認 ESMO2022 L
#19.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC：PEALS/KEYNOTE091 PEARLS/KEYNOTE091(PhaseⅢ) PStageIB－ⅢA、Non-Sq+Sq、PS0-1 PD-L1問わず 術後補助 化学療法 オペ±プラチナダブレット ⇒Pembrolizumab （N=590） フォローアップ期間中央値：35.6か月 HR=0.76 P=0.0014 53.6か月 主要 評価項目 DFS① StageIB-ⅢA PD-L1問わず (ITT) オペ±プラチナダブレット ⇒プラセボ （N=587） 67% 59% 58% 50% 42.0か月 DFS①中央値 2年DFS率 PD-L1問わずかつStageIB-ⅢA 3年DFS率 68% 67% 66% HR=0.82 P=0.14 DFS② StageIB-ⅢA PD-L1≧50％ Lancet Oncol 2022 未到達 58% 未到達 2年DFS率 DFS②中央値 3年DFS率 PD-L1≧50％かつStageIB-ⅢA HR=0.87 P=0.17 副次的 評価項目 OS StageIB-ⅢA PD-L1問わず 未到達 サブグループ 解析 PD-L1 発現別 DFS ESMO22：930MO Pembro：47.4か月 プラセボ：34.9か月 HR=0.78(0.58-1.03) 68.5% 58.3% 2年DFS率 Lancet Oncol 2022 2年OS率 3年OS率 Pembro：44.2か月 プラセボ：31.3か月 HR=0.67(0.48-0.92) 65.4% 55.5% 48.8% 3年DFS率 54.3% 2年DFS率 PD-L1<1% 54.6% 両群中央値未達 HR=0.82(0.57-1.18) 67.9% 67.1% 65.9% 2年DFS率 3年DFS率 44.8% 3年DFS率 PD-L1：1－49％ 34.1% 1.9% 19.8% 91% Grade3以上 Grade５ 治療中止 25.8% 1.0% 5.9% 57.6% PD-L1≧50％ ALL Grade 95.9% 安全性 有害事象 82% 80% 未到達 OS中央値 Lancet Oncol 202
#20.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC： PEALS/KEYNOTE091 Update① アジュバントにおけるペムブロリズマブの有効性は様々なサブ グループで差はあるか？ ASCO22：PD8512 StageIB-ⅢA NSCLCにおけるアジュバント ペムブロリズマブ vs プラ セボにおける術式、腫瘍負荷、術後補助化学療法有無による転帰 ：PEARLS/KEYNOTE091のサブグループ解析 ・探索的なサブグループ解析の結果、術式や腫瘍径、術後補助化学療法の Key Points 有りでも関係なくDFSの改善が示唆された ・ただし、多重性の調整不足や検出力不足から結果の解釈には注意が必要 太字：主要評価項目 オペ ⇒ ケモ＋Pembrolizumab レジメン 試験名 オペ ⇒ ケモ＋プラセボ PEARLS / KEYNOTE 091（PhaseⅢ） StageIB-ⅢA Non-Sq＋Sq / PS0-1 PD-L1 問わず 対象 N=590 N=587 DFS中央値 53.6か月 18か月DFS率:73.4% 42.0か月 18か月DFS率:64.3% OS中央値 未到達 18か月OS率:91.7% 未到達 18か月OS率:91.3% DFSサブ解析 術式 HR*(95％CI） 二葉切除 0.85(0.43-1.69) 肺葉切除 0.78(0.64-0.96) 肺全摘 0.71(0.40-1.24) ≦4cm 0.91(0.69-1.20) >4cm 0.70(0.55-0.89) 有り 0.73(0.60-0.89) 無し 1.25(0.76-2.05) 腫瘍径 術後補助療法 *小さいほどペムブロリズマブ群 良好 J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 8512) より作成
#21.
IB～Ⅲ期切除可能NSCLC： PEALS/KEYNOTE091 Update② ESMO22：930MO アジュバントにおけるペムブロリズマブのPD-L1別の有効性 は？ StageIB-ⅢA NSCLCの切除後のペムブロリズマブ vs プラセボ PD-L1発現別のアウトカム：PhaseⅢ PEARLS/KEYNOTE-091試験の サブグループ解析 Key Points ・PD-L1≧50％集団において、1－49％集団や＜1％集団よりもDFSの改善が 確認された(3年DFS率：65.9％、54.6％、55.5％) ・想定とは異なり、プラセボ群においてPD-L1≧50％集団では1－49％集団や ＜1％集団よりも3年DFS率が良好だった ・全体集団と、PD-L1≧50％集団で、患者背景や有害事象に差はなかった 太字：主要評価項目 レジメン オペ ⇒ ケモ＋Pembrolizumab VS オペ ⇒ ケモ＋プラセボ 試験名 PEARLS / KEYNOTE 091（PhaseⅢ） サブグループ解析 StageIB-ⅢA Non-Sq＋Sq / PS0-1 対象 PD-L1 ≧50％ PD-L1 1－49％ PD-L1 ＜1％ N=168 N=165 N=189 N=190 N=233 N=232 未到達 未到達 44.2か月 31.3か月 47.4か月 34.9か月 DFS中央値 /HR HR=0.82 P=0.14 3年DFS率 65.9％ 57.6％ HR=0.67 54.6％ 44.8％ HR=0.78 55.5％ 48.8％ ・フォローアップ期間中央値：35.6か月 ・全体集団と、PD-L1≧50％集団で、患者背景や有害事象に差はなかった ESMO2022 930MOより作成
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