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実地臨床と学術活動のポジティブスパイラル - がん薬物療法専門医が語る がん治療の最前線と臨床医の学術活動 -
済生会熊本病院
5,000
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概要
自身の経験を通した実臨床と学術活動の相互作用についてのスライドになります。
全ての文献報告は当たり前には存在せず、医療者と患者さんが残してくれたものです。
また、学術活動からは多くの学びがあり、実臨床を見る視野の広さや深さが変わります。
症例報告から始まり、単施設研究、多施設共同研究、介入研究や治験と活動を広げる中、研究会などを通して同じ志の医師仲間との出会い、更に次の活動へと繋がるポジティブスパイラルについて解説いたします。
【このスライドで学べること】
・実臨床から学術活動へと繋げ広げていく事の意義
・自分の活動経験を通して伝えたい事
※ Zoomウェビナーで解説したスライドになります。
がん薬物療法専門医が語る がん治療の最前線と臨床医の学術活動
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
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テキスト全文
がん薬物療法専門医の活動と学術活動の概要
#1.
がん薬物療法専門医が語る がん治療の最前線と臨床医の学術活動実地臨床と学術活動のポジティブスパイラル 済生会熊本病院 呼吸器内科 坂田能彦 1
#2.
Conflict of Interest disclosure slide for representative speakers or investigators
#3.
本日の内容 1年目～10 年目の学術活動 短期留学の経験 HOPE参加 OSI-FACT 当院の臨床試験実施体制の改革
坂田の肺がん活動年表と短期留学の経験
初期研修医の頃のがん診療に対するイメージ
国がん東短期留学での経験と臨床試験
OSI-FACT研究の背景と進行状況
FLAURA試験の解析計画と結果
日本人患者における有害事象の解析
再発Ⅳ期の治療に関する臨床研究
OSI-FACTのデータ収集と解析方法
治験の枠組みと治験コーディネーターの役割
臨床試験の実施と研究の進め方
Take Home Messageと今後の展望
#4.
本日の内容 1年目～10 年目の学術活動 短期留学の経験 HOPE参加 OSI-FACT 当院の臨床試験実施体制の改革
#5.
坂田の肺がん活動の年表 5 1年目 3年目 呼内 5年目 国がん東3ヶ月 短期留学 8年目 呼吸器 専門医 10年目 総合内科 専門医 12年目 がん薬物療法 専門医 13年目 WJOG WING 14年目 GL委員 この頃 HOPE参加 3年目 Case report 間質性肺炎 4-5年目 Case report 肺がん x2 5-10年目 単施設 後方視観察x4 「年間1本」 OSI-FACT JSMO学会奨励賞 European Journal of Cancer掲載 OSI-FACT ILD Re-challenge 高齢者解析 特にこの5年間は大事
#6.
初期研修医の頃：2009年-2011年 【進路について】 手術はあまり好きではない。病棟で話をしている方が好き ➡ 内科系 内科の中で「普通」な価値観．ジェネラルな診療 ➡ 呼吸器内科 自分のような出来が悪く飽きっぽい人に、基礎研究は… 一人前の内科医として臨床力をつけたい ➡ 現施設に残って後期研修 6
#7.
初期研修医の頃：2009年-2011年 【がん診療に対するイメージ】 きつい抗がん剤治療を行っても、2-3か月の予後延長に意味ある？ 治らないがんの患者さんに、どんな話をしたら良いのか 告知するしないは、どちらにしてもつらい 【いろんな診療科を回って思った事】 反面教師の医師の存在 「この人よりは自分の方がマシ」「こうはなりたくない」 慣れた頃に次の科…プロになるには専門を持つ必要がある 7 学術活動は無し：各診療科のマニュアル本や研修医向けの雑誌を読んで勉強
#8.
3年目～5年目 国がん東短期留学前：2011年-2013年 【日常臨床】 呼吸器内科領域の各疾患症例を実際に主治医として担当 治療方針は、上司 or カンファレンスでの、報・連・相 肺がんの治療薬が増えて来た ➡「治療戦略」を考える事が出来る 肺癌診療ガイドラインで推奨される治療の「エビデンス」を知る ➡ 自分のような若手でも自信を持って推奨できるだけの根拠がある 「どうやって、エビデンスは創出されているのだろう？」 「見に行くなら、最先端のところへ…」 8
#9.
【学術活動】 稀な症例を担当：症例報告など文献を検索 「報告を残してくれた先人がいたから調べる事ができる」 「自分も次に同じ症例を経験した医師の道標になる必要がある」 「学会発表だけで終わらず、もうひと頑張りして形にしよう」 9 Respir Med Case Rep. 2013 Jun 3:9:38-41. Hermansky-Pudlak syndrome type 4 with interstitial pneumonia 3年目～5年目 国がん東短期留学前：2011年-2013年
#10.
今、症例報告を書くなら… Chat GPT / DeepLを活用すれば、学会発表＋αで出来る！ 10
#11.
国がん東の短期留学で得た経験 臨床試験や治験が科内で30本くらい進行している… トップランナーのドクターたちは優秀かつハードワーク… 時間の使い方 アフター５は主に学術活動 第Ⅰ相試験参加の患者さん… 「勿論、自分の病気を良くしたいのが一番だけど、同じ病気の患者さんの為になると思って治療に臨んでいる」 11 がん治療のエビデンスは医療者と患者さんの血と汗と涙の結晶 自分の出来る範囲で熊本の学術活動も盛り上げていこう
#12.
6年目-10年目 OSI-FACTに至るまで：2014年-2019年 【国がん東から帰院～HOPE参加まで】 肺がん専門だった上司が転勤で不在となる…「自分がやらねば」 対外的な業務を全うすべく積極的に行動 (研究グループ会議/講演会等) ➡ 少しずつ人脈が広がり、顔と名前も覚えてもらえるように この頃、講演会の際などで思っていた事 会の中で何か一つでも質問や発言をしよう（じゃないと「空気」） 自分が一番若手だし、アホな質問でも何か減るもんじゃない 恥ずかしくて聞けない人もいるだろうから、自分が代わりに聞こう 12 質問を考える 主体的に議論に参加する習慣がつく プレゼン内容から臨床的課題を考察する習慣がつく
#13.
6年目-10年目 OSI-FACTに至るまで：2014年-2019年 【7-8年目：藤本先生の熊本での講演を機にHOPEに参加】 臨床研究に対する情熱と行動力に刺激．知識も学んだ 興味ある研究だけに挙手，スピード命，手柄を独り占めしない OSI-FACTの1つ前にHOPEの研究：CRIMSON（Ⅲ期CRTのRWD） ➡ 研究運営・実施のノウハウを教えてもらった 【9-10年目：坂上教授の下、県内の先生方とより交流が深まる】 ➡ アカデミアでないと出来ない部分の支援も頂ける形 13
#14.
この頃の学術活動：単施設レトロ＋多施設共同研究に参加 Comparisons between tumor burden and other prognostic factors that influence survival of patients with non-small cell lung cancer treated with immune checkpoint inhibitors 14 Thorac Cancer. 2019 Dec;10(12):2259-2266.
#15.
The association between tumor burden and severe immune-related adverse eventsin non-small cell lung cancer patients responding to immune checkpoint inhibitor treatment Y. Sakata, et al. Lung Cancer 130 (2019) 159–161 P=0.03 腫瘍量が大きな症例が縮小するには 相応の免疫応答が必要であり 病勢進行のみならず、重篤なirAEにも注意が必要.
#16.
坂田の肺がん活動の年表 16 1年目 3年目 呼内 5年目 国がん東3ヶ月 短期留学 8年目 呼吸器 専門医 10年目 総合内科 専門医 12年目 がん薬物療法 専門医 13年目 WJOG WING 14年目 GL委員 この頃 HOPE参加 3年目 Case report 間質性肺炎 4-5年目 Case report 肺がん x2 5-10年目 単施設 後方視観察x4 「年間1本」 OSI-FACT JSMO学会奨励賞 European Journal of Cancer掲載 OSI-FACT ILD Re-challenge 高齢者解析 特にこの5年間は大事
#17.
OSI-FACTについて 研究の背景 本体研究の内容 付随研究/サブ解析について 今後の展望 2021年 第18回日本臨床腫瘍学会学会奨励賞 スチールウール燃やしヘア
#18.
Soria, JC., et al.: N. Engl. J. Med., 378（2）, 113-25, 2018 本研究はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。 Ohe, Y., et al.: Jpn. J. Clin. Oncol., 49（1）, 29, 2019 本研究はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。 Ramalingam, SS., et al.: N. Engl. J. Med., 382（1）, 41-50, 2020 本研究はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。 承認時評価資料（非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（FLAURA試験）, 2017） ■解析計画 各評価項目について、日本人患者群における解析を行う※。 PFSおよびOSについて、性別、スクリーニング時の年齢、人種、喫煙歴、登録時のCNS転移の有無、WHO PS、無作為化時のEGFR遺伝子変異タイプ、血漿検査でのEGFR遺伝子変異状況、中央検査でのEGFR遺伝子変異状況におけるサブグループ解析を行う。 優越性の基準はPFSの統計学的に有意な延長とし、PFSの結果が優越性を示す場合、その他のすべての評価項目の解析を行うこととした。 OSの最終解析は死亡が約318例において認められた時点と規定する。 OSの最終解析においては、O’Brien-Flemingの方法に基づき、p＜0.0495を統計学的有意とした。 ※：OSについて、中間解析は事前に規定されていたが、最終解析は規定されていなかった a：感度の観点から中央検査評価も行う b：コバスEGFR変異検出キットが使用された c：投与開始前に単独比較対照薬としてゲフィチニブかエルロチニブのどちらか一方を選択 d：18ヵ月以降は12週ごと e：プロトコール修正；2015年4月13日 *EGFR-TKI対照群では、中央判定により増悪およびT790M変異陽性が認められた場合、オシメルチニブ投与へのクロスオーバーを可能としたe 局所進行または転移性 NSCLC患者（n=556） 【主な組み入れ基準】 年齢18歳以上（日本人20歳以上） WHO PS 0～1 EGFR遺伝子変異（exon19 delまたはL858R） 陽性（各施設検査aまたは中央検査bにより 確認） 全身療法またはEGFR-TKI治療
#19.
PFS［主要評価項目］ Soria, JC., et al.: N. Engl. J. Med., 378（2）, 113-25, 2018 本研究はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。 イベント数：342［オシメルチニブ群 136（49％）、EGFR-TKI対照群 206（74％）］、 成熟度 62％ （主治医による評価）（層別Log-rank検定） 国際共同第Ⅲ相試験（FLAURA試験） ハザード比 0.46（95％信頼区間：0.37～0.57） p＜0.001 Copyright © 2018 Massachusetts Medical Society. All rights reserved. Translated with permission. データカットオフ日：2017年6月12日
#20.
The 60th Annual Meeting of the Japan Lung Cancer Society N Engl J Med 2020;382:41-50 2019年末 日本肺癌学会学術集会 会場の皆が思ったCQ 「日本人のEGFRm+初回治療は Osimertinib一択で本当に良いのか？」 本試験はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。
#21.
日本人患者における主な有害事象（いずれかの群で発現率20％以上）：サブグループ解析 承認時評価資料（非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（FLAURA試験）, 2017） 例数（％） 投与期間中央値：オシメルチニブ群 15.3ヵ月（範囲：0.5～25.5ヵ月）、EGFR-TKI対照群 11.0ヵ月（範囲：0～25.1ヵ月） 国際共同第Ⅲ相試験（FLAURA試験）： 日本人患者サブグループ解析 データカットオフ日：2017年6月12日 重大な有害事象による治療中止➡生存予後への影響が懸念される 本試験はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。
#22.
FLAURA不適格例はどうなのか？ 例：PS不良 引用文献 FLAURA試験?? 肺癌診療ガイドライン 2022年版
#23.
Petracci, F., et al.: Future Oncol., 17（22）, 2951, 2021を基に作成 無作為化比較試験（RCT）とReal World Evidence（RWE）の関係 JP-55429
#24.
Soria, JC., et al.: N. Engl. J. Med., 378（2）, 113-25, 2018 本研究はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。 Ohe, Y., et al.: Jpn. J. Clin. Oncol., 49（1）, 29, 2019 本研究はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。 Ramalingam, SS., et al.: N. Engl. J. Med., 382（1）, 41-50, 2020 本研究はアストラゼネカ株式会社の支援により行われた。 承認時評価資料（非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（FLAURA試験）, 2017） ■解析計画 各評価項目について、日本人患者群における解析を行う※。 PFSおよびOSについて、性別、スクリーニング時の年齢、人種、喫煙歴、登録時のCNS転移の有無、WHO PS、無作為化時のEGFR遺伝子変異タイプ、血漿検査でのEGFR遺伝子変異状況、中央検査でのEGFR遺伝子変異状況におけるサブグループ解析を行う。 優越性の基準はPFSの統計学的に有意な延長とし、PFSの結果が優越性を示す場合、その他のすべての評価項目の解析を行うこととした。 OSの最終解析は死亡が約318例において認められた時点と規定する。 OSの最終解析においては、O’Brien-Flemingの方法に基づき、p＜0.0495を統計学的有意とした。 ※：OSについて、中間解析は事前に規定されていたが、最終解析は規定されていなかった a：感度の観点から中央検査評価も行う b：コバスEGFR変異検出キットが使用された c：投与開始前に単独比較対照薬としてゲフィチニブかエルロチニブのどちらか一方を選択 d：18ヵ月以降は12週ごと e：プロトコール修正；2015年4月13日 *EGFR-TKI対照群では、中央判定により増悪およびT790M変異陽性が認められた場合、オシメルチニブ投与へのクロスオーバーを可能としたe 局所進行または転移性 NSCLC患者（n=556） 【主な組み入れ基準】 年齢18歳以上（日本人20歳以上） WHO PS 0～1 EGFR遺伝子変異（exon19 delまたはL858R） 陽性（各施設検査aまたは中央検査bにより確認） 全身療法またはEGFR-TKI治療歴
#25.
研究の背景 再発Ⅳ期 PS:0-1 EGFRm+初回治療はOsimertinibが標準治療 1st line Osimertinibの課題 ➡ 効果や安全性は日本人と全体で同じように考えていいのか？ FLAURA試験不適格の患者群は1st line Osimertinibのエビデンスギャップ OSI-FACTは当時の皆が考えていた上記CQに対する臨床研究 ➡ 共同研究者の先生方の共感を得る事が出来た ➡ 必ずや注目を浴びる結果が報告出来るだろう
#26.
OSImertinib For Advanced non-small cell lung Cancer as first-line Treatment in real world setting 【OSI-FACT】 Yoshihiko Sakata1, Shinya Sakata2, Yuko Oya3, Motohiro Tamiya4, Hidekazu Suzuki5, Ryota Shibaki6, Asuka Okada7, Hiroshi Kobe8, Hirotaka Matsumoto9, Takashi Yokoi10, Yuki Sato11, Takeshi Uenami12, Go Saito13, Yoko Tsukita14, Megumi Inaba15, Hideki Ikeda16, Daisuke Arai17, Hirotaka Maruyama18, Satoshi Hara19, Shinsuke Tsumura20, Takuro Sakagami2 1Division of Respiratory Medicine, Saiseikai Kumamoto Hospital; 2Department of Respiratory Medicine, Kumamoto University Hospital; 3Department of Thoracic Oncology, Aichi Cancer Center Hospital; 4Department of Thoracic Oncology, Osaka International Cancer Institute; 5Department of thoracic oncology, Osaka Habikino medical center; 6Internal Medicine III, Wakayama Medical University; 7Department of Medical Oncology, Osaka City General Hospital; 8Department of Respiratory Medicine, Kurashiki Central Hospital; 9Department of Respiratory Me
#27.
Clinical information were obtained retrospectively from HOPE and several hospitals in Kumamoto. We evaluated 538 patients with EGFR m+ NSCLC patients treated with OSI as 1st-line treatment initiated between August 2018 and December 2019. The data cutoff date is June 30, 2020. Material and Method HOPE - Hanshin Oncology Clinical Problem Evaluation group Young researcher group
#28.
#29.
Event number 182/538 Median observation period 14.7 months (6.2–22.6) Kaplan-Meier curves of PFS
#30.
Estimated Hazard Ratio of Risk Factors for Progression Free Survival N=527. Cox regression was applied to evaluate HR.
#31.
Safety-Main adverse events-
#32.
図：メビックス社 ホームページより引用 2019年 12月 JLCS 2021年2月 JSMO 2021年11月 EJC 2020年6月末 データカット コロナ第一波
#33.
OSI-FACTをどのようにして進めたか 試験デザイン立案/プロトコル・調査票の作成： HOPE 藤本先生，齋藤先生，熊大 坂田晋也先生から資料提供やアドバイス 統計解析：熊大 総合臨床研究部へ御相談 ➡ 森永先生へ御依頼 倫理審査：熊大 坂田晋也先生，坂上教授へ御相談 施設参加の御願い/各施設のCQ調査：HOPE＋熊本各施設へメール データ収集：調査票（Excel）配布 データ管理やクエリ：Excelを個別にやり取り 学会発表/論文作成：親しい先生に御意見頂き精錬 ➡ メーリングリスト 協力者の存在が非常に大きかった 研究意義＋やる気＋行動力、そして「感謝」
#34.
予め研究計画書に記載した調査項目を記載した調査票（Excel）を配布し、入力して返送頂く 何を狙って設定するか、は重要なポイント（無駄に多く設定しすぎて過負荷になってもいけない） <患者背景> 性別、年齢、身長・体重（体表面積）、PS、喫煙歴、既往歴（自己免疫疾患、間質性肺炎）、病期、組織型、EGFR遺伝子変異の種類、EGFR遺伝子変異検査の種類、TPS（％）、脳転移の有無（有る場合は症状の有無と局所治療の有無）、髄膜播種の有無、臨床的に癌性と考えられる胸水・腹水貯留の有無（有る場合は症状の有無と局所治療の有無）、治療開始時点の胸水の量（少量,中等量,大量のカテゴリーに分類）、心嚢液貯留の有無（有る場合は症状の有無と局所治療の有無）、肝転移の有無、治療開始日、血液所見(血算生化学)、標的病変の有無 <治療効果・安全性> PFS、OS、TTF、ORR、PS不良例のPS改善率、治療中止日（中止理由）、RECIST PD判定日、PD site、PD様式、PD後の局所治療の有無、PD時の症状の有無、PD時のPS、死亡日or最終生存確認日、減量に至った有害事象（内容・発現日）、中止に至った有害事象（内容・発現日）、減量の原因毒性の再開後再燃の有無、肺臓炎の有無（発症時Grade・最悪時Grade・発現日）、QT延長の有無（発症時Grade・最悪時Grade・発現日）、駆出率減少の有無（Grade）、Grade3以上の血液毒性の有無（Grade・発現日）、Grade3以上の非血液毒性の有無（Grade・発現日）、Grade3以上の毒性反復の有無、減量・休薬の原因毒性の再開後再燃の有無、治療開始1ヶ月後の血液所見(血算生化学)、腫瘍縮小割合 <治療効果・安全性> 二次治療（レジメン、治療開始日、治療中止日、中止理由）、三次治療以降の有無、EGFR-TKI再投与の有無、免疫チェックポイント阻害薬投与の有無、EGFR-TKI再投与のレジメン、開始時PS、開始日、最良総合評価、中止日、中止理由、TTF、無増悪生存確認日、PFS 34
#35.
研究開始前に頂いていたClinical Questions
#36.
Drug-related pneumonitis induced by osimertinib as first-line treatment for EGFR positive non-small cell lung cancer: a real-world setting Yuki Sato et al. Chest. 2022 Jun 1;S0012-3692(22)01068-6.
#37.
Yuki Sato et al. Chest. 2022 Jun 1;S0012-3692(22)01068-6.
#38.
OSI-FACT関連演題 本体研究のUpdate 愛知県がんセンター：大矢先生 PS不良例 大阪国際がんセンター：田宮先生 Uncommon mutation 東北大学：突田先生 肺臓炎発症後のリチャレンジ 和歌山県立医科大学：今地先生
#39.
Safety and efficacy of osimertinib rechallenge or continuation after pneumonitis: A multicentre retrospective cohort study OSI-FACT ILD cohort (N=82)のうち Osimertinibを継続or再投与した33症例のまとめ Mihoko Imaji , Daichi Fujimoto et al. European Journal of Cancer 179 (2023) 15-24
#40.
Osimertinib as first-line treatment for elderly patients with advanced EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer in a real-world setting (OSI-FACT-EP) 40 Y.Sakata, G Saito et al. Lung Cancer, 2023 Dec;186:107426.
#41.
Osimertinib as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer in a real-world setting: updated overall survival data (OSI-FACT-OS) Yoshihiko Sakataa, Go Saitob, Shinya Sakatac, Teppei Yamaguchid, Motohiro Tamiyae, Hidekazu Suzukif, Ryota Shibakig, Asuka Okadah, Toshihide Yokoyamai, Hirotaka Matsumotoj, Taiichiro Otsukik, Yuki Satol, Junji Uchidam, Yoko Tsukitan, Megumi Inabao, Hideki Ikedap,b, Daisuke Araiq, Hirotaka Maruyamar, Satoshi Haras, Shinsuke Tsumurat, Jun Morinagau, Takuro Sakagamic aSaiseikai Kumamoto Hospital; bChiba University; cKumamoto University Hospital; dAichi Cancer Center Hospital; eOsaka International Cancer Institute; fOsaka Habikino Medical Center; gWakayama Medical University; hOsaka City General Hospital; iKurashiki Central Hospital; jHyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center; kHyogo Medical University, School of Medicine; lKobe City Medical Center General Hospital; mNHO Osaka Toneyama Medical C
#42.
OSI-FACTを主導した経験を通して感じたこと 皆が共感できるリサーチクエスチョンであることが最も大事 やってみないと分からない事は、やりながら学ぶ 協力に対する感謝を成果として還元する意識を持つ 後方視観察研究 ➡ 鮮度が命！危機感を持ち「一番乗り」になる 付随研究/サブ解析を事前収集し分担 ➡ 成果を共有し充実感↑↑ 企業から資金獲得なし ➡ 自分達次第 スピード感/データの二次利用 コロナ第1波～第2波の頃の研究運営を通して得た 仲間の先生方との御縁や絆が貴重な財産
#43.
本日の内容 1年目～10 年目の学術活動 短期留学の経験 HOPE参加 OSI-FACT 当院の臨床試験実施体制の改革
#44.
当科の肺がん臨床研究実施件数推移 44 当院のHPより引用：https://sk-kumamoto.jp/sk_times/22833/
#45.
臨床研究・臨床試験・治験の違い 臨床研究（観察研究＋介入研究） 病気の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者の生活の質の向上などを目的として行われる、人を対象とした医学研究のすべて 臨床試験（介入研究） 新しい薬や治療法などを、人に対して実際に使用して評価すること 決められたルールに従い、計画的に試験を行って、治療の効果や安全性を科学的にきちんと確かめる 試験の過程で事故が起きないように規制や基準などがあり、臨床試験に参加した人を守る仕組みが設けられている 治験 まだ承認されていない薬や医療機器について、 国（厚生労働省）の承認を得ることを目的として行われるもの 45 がん情報サービスHPより引用
#46.
患者さん側から見た治験のメリット・デメリット 治験に参加するメリット 最新の治療が受けられる 薬代や検査費の自己負担が減る 詳しく検査が受けられる 治験コーディネーターのサポート 治験に参加するデメリット 治験薬が効かないことがある 副作用が起こる場合がある 受診の回数や所要時間が増える 日記や記録の手間が生じることがある 偽薬や従来の薬を使用することがある 46 がん治療新時代WEBより 私の目標：当地に治験を多く誘致する
#47.
治験の枠組み 【SMOの主な業務】 医療機関での治験を開始するための補助 施設SOPの作成・提供 GCP対応書式の提供 治験責任医師／分担医師、治験協力者の教育 医療機関での治験を実施するための補助 治験事務局の立ち上げ 治験事務局の運営補助 治験事務局の教育 IRBの設立・運営の補助 IRBのSOPの作成・提供 IRB委員、IRB事務局の教育 IRBの運営補助 IRB事務局補助（議事録、審査結果報告書などの作成） CRC（治験コーディネーター）の教育と派遣 CRCの教育研修 CRC業務のフォロー バックアップ体制の確保 47 SMO（Site Management Organization： 治験施設支援機関） 日本SMO協会HPより引用：https://www.jasmo.org/about/index.html
#48.
CRC(Clinical Research Coordinator:治験コーディネーター)の主な業務 1.治験開始前 治験業務フローの作成、症例管理のための資料作成、実施計画書に伴う研修、治験関連部門との連絡・調整 2.被験者対応 同意説明の補助、被験者適格性確認、被験者の相談窓口、緊急時の対応窓口、診察・検査立ち会い、被験者のスケジュール管理 服薬状況の確認（残薬の回収、返却）、併用薬・有害事象確認、コンプライアンス確認、保険外併用療養費請求業務の支援 3.治験担当医師対応 同意説明の補助、同意説明書の作成支援、スクリーニング作業の補助、治験実施計画書遵守の補助、症例報告書作成の補助、被験者適格性調査の補助、有害事象対応支援、安全性に関する確認補助 4.治験関連部門との連絡・調整 スタートアップミーティング開催、各部門への説明会開催、薬剤部（治験薬概要、オーダリング業務）、検査部・看護部・医事課、治験薬搬入・回収の補助 5.依頼者対応 医療機関・治験責任医師適格性調査対応、治験実施状況の報告、モニタリング・SDV・監査時対応、症例報告書のフィードバック時などの窓口、直接閲覧の対応、監査・実地調査への対応 48 当院：治験ではない臨床試験では、３の業務は全て担当医個人が担っていた… 日本SMO協会HPより引用：https://www.jasmo.org/about/index.html
#49.
臨床試験（治験ではない）やっていて思った事 「肺がん専門ではない同僚にも同じ負荷を科すのはお願いできない」 「自分で頑張れば回せるうちはいいけど、限界が来る。施設として持続可能な形でないと…」 「そのような施設に後輩の医師が入りたいと思うだろうか？」 49 ChatGPTで作図
#50.
担当医の負担を減らす改革 「獲得した研究費の使い道ってどうなっているの？」 研究費を頂ける介入研究は外部SMOにCRC派遣頂けるか打診 ➡ 介入研究時の担当医に負担が重く圧し掛かる状況は緩和 最近、臨床研究支援室にCRC経験者が入職✨ ➡ 資金を獲得していない介入研究も対応可能に 50 ChatGPTで作図 改革に伴い、介入研究の積極的な参加も可能となり、 介入研究の登録数を基に企業治験依頼も増えて増収、 資金を得る部門へ病院も力を入れてくれるようになってきた？
#51.
Take Home Message 「出来るようになってから」ではなく「やってたら出来るようになる」 まずは行動！少し背伸びに思えるような事をやってみる やってたら、次第と知識がつき、身の丈・当たり前に その頃には、次なる目標ができ、次の背伸び そのうちに、近い価値観を持った仲間が出来る 互いに刺激、与えつつ受けつつ、次の目標へ （…なんか行き当たりばったりで、あまり先の事は考えていない疑惑） 最初の一歩、踏み出してみましょう！🔥 51
#52.
ご清聴ありがとうございました 済生会熊本病院呼吸器内科スタッフ 専攻医募集中！ 臨床・研究 一緒にやりませんか？ sakata.4415@gmail.com
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