#4.
そもそもなんで単剤適応がないの？ レキサルティ単剤のフェーズ3試験では、プラセボとの差が有意でなかった
そのため、添付文書上は抗うつ薬への補助療法に限定
#5.
海外での単剤使用の研究（参考） 米国ではBrownらによるパイロット試験で双極性うつ病に対する単剤効果が示唆
ただし正式適応は未取得
#6.
私の運用状況 抗うつ薬中止後もレキサルティ単剤継続で症状安定しているケースが存在
実際、レセプト返戻も報告されず
ただし適応外使用である意識は必要
説明・同意取得をカルテに明記することで、
リスク防衛力を高める！（詳細次スライド）
#7.
私のカルテ記載例 抑うつ症状改善傾向に伴い○○（抗うつ薬）を中止する
ただし、増強（補助）療法として追加したレキサルティは、経過より抑うつ症状改善に果たす役割が大きいと考えられるため、継続とする
レキサルティ単剤をうつ病への治療薬とすることは本来適応外処方であるが、上記理由をもって医学的に妥当と判断する
これらを患者本人に説明して、理解と同意を得た
※ 最後に患者さんからの返答を簡単にでもよいので記載する
#8.
そもそも医療訴訟リスクとは… 添付文書逸脱＝即違法ではない
医学的合理性と十分な説明・同意があれば防衛可能
ただし、カルテ記載とICが必須
#9.
単剤継続時の注意点 単剤継続時も体重増加、代謝異常、鎮静、錐体外路症状等に注意
維持期のエビデンスが不足しているため慎重な経過観察が必要
#10.
重要な注意事項 本スライドは適応外使用を推奨するものではありません
正式適応は抗うつ薬との併用療法であることを確認してください
#11.
まとめ レキサルティ単剤継続は現場で一定数
行われている
カルテ記載とICを確実に行い、適応を理解した上で柔軟に臨床判断を
#12.
参考文献 Stahl SM, CNS Spectrums, 2016
PMDAレキサルティ審査報告書, 2018
Brown ES, J Affect Disord, 2019
#13.
あなたの経験・ご意見もぜひ 現場での使用経験やリスク管理の工夫など、コメントで教えてください！
