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概要
本スライドでは、Ⅳ期 NSCLC ICI関連に関する主要試験と演題（2023年）をまとめました。
目次
・PD-L1<1%におけるペムブロリズマブ＋ケモの5年生存率は？
・1st lineにおけるNIVO＋IPI＋ケモの4年UpdateのOSは？PD-L1発現や組織型別の有効性は？
・ニボルマブ＋イピリムマブの6年生存率は？
・EGFR/ALK陽性含むStageⅣでCBDCA+PEM/PTX＋Bev＋アテゾリズマブは有効か？
・75歳以上の1st lineにおいてケモ＋ICIとICI単剤はどちらが優れるか？
・プラチナ製剤治療歴有りの2nd lineにおけるTTField（tumor treating field:腫瘍治療電場）＋標準治療と標準治療はどちらが優れるか？
本スライドの対象者
医学生／研修医／専攻医／専門医
参考文献
WCLC2023
J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9023)
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テキスト全文
KEYNOTE189/407の統合解析と生存率
#1.
Ⅳ期 NSCLC ICI関連 重要試験 2023Update① KEYNOTE189/KEYNOTE407 統合解析 プラチナ+PEM＋ペムブロリズマブ 主要評価項⽬ OS 22か⽉ HR=0.56 (0.46-0.69) PFS 9.0か⽉ HR=0.49 (0.41-0.59) R プラチナ+PEM＋プラセボ 組織型問わず、PS0-1、PD-L1問わず、EGFR/ALK除く WCLC2023 OA14.05 ⇒PD-L1<1%におけるペムブロリズマブ＋ケモの5年⽣存率は12.5% CheckMate9LA プラチナダブレット＋ニボルマブ＋イピリムマブ R プラチナダブレット OS 22か⽉ HR=0.56 (0.46-0.69) 組織型問わず、PS0-1、PD-L1問わず、EGFR/ALK除く ASCO2023 PD/LBA9023 ⇒1st lineにおけるNIVO＋IPI＋ケモの4年⽣存率は21% CheckMate227 ニボルマブ＋イピリムマブ PD-L1 ≧1％ (Part1a) R ニボルマブ PFS High TMB 7.2か⽉ HR=0.58 P<0.001 OS PD-L1 ≧1％ 17.1か⽉ HR=0.77 (0.66-0.91) プラチナダブレット ニボルマブ＋イピリムマブ PD-L1 ＜1％ (Part1b) R ニボルマブ+プラチナダブレット プラチナダブレット 組織型問わず、PS0-1、PD-L1問わず、EGFR/ALK除く WCLC2023 OA14.03 ⇒ニボルマブ＋イピリムマブの6年⽣存率は22％ (PD-L1≧１％)、 16％ (PD-L1<１％)
#2.
Ⅳ期 NSCLC ICI関連 重要試験 2023Update② ATTLAS 主要評価項⽬ CBDCA+PTX＋Bev＋アテゾリズマブ R プラチナ+PEM PFS 8.48か⽉ HR=0.62 P=0.004 4.62か⽉ ⾮扁平上⽪癌、PS0-1、PD-L1問わず、EGFR/ALK陽性例 (陽性例はTKI治療歴あり)化学療法未治療 ESMO2023 LBA67 ⇒EGFR/ALK陽性例におけるCBDCA+PTX＋Bev＋アテゾリズマブは有効 IMpower151 9.5か⽉ HR=0.84 P=0.18 CBDCA +PEM/PTX＋Bev ＋アテゾリズマブ R CBDCA+PEM/PTX＋Bev PFS 7.1か⽉ ⾮扁平上⽪癌、 PS0-1、PD-L1問わず、化学療法未治療 EGFR/ALK陽性含む(陽性例はTKI治療歴あり) WCLC2023 OA09.06 ⇒EGFR/ALK陽性例を53％含むStageⅣでCBDCA+PEM/PTX＋Bev＋ アテゾリズマブはCBDCA+PEM/PTX＋Bevと有意差無し LUNAR 13.2か⽉ HR=0.74 P=0.035 TTFields（腫瘍治療電場）＋標準治療群 R 標準治療群(SOC) 組織型問わず、PS0-2、2nd Line以降・プラチナ製剤治療 歴有、PD-L1問わず OS 9.9か⽉ ASCO2023 O/LBA90205 ⇒プラチナ製剤治療歴有りの2nd line以降におけるTTField(tumor treating field:腫瘍治療電場)＋標準治療は標準治療単独より優れる
#3.
Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 OA14.05 PD-L1<1%におけるペムブロリズマブ＋ケモの 5年⽣存率は︖ StageⅣ 1st line NSCLCのPD-L1<1%におけるペムブロリズマブ＋ケモの 5年⽣存率︓KEYNOTE189/407プール解析 Key Points ・OS中央値は18.3か⽉ vs 11.4か⽉（HR=0.64）、PFS中央値は6.5か⽉ vs 5.5か⽉（HR=0.66）と ペムブロリズマブ＋ケモはケモ単独よりも改善が確認された ・35サイクルペムブロリズマブ完遂した患者27例の35サイクル完了後3年⽣存率（無作為化後5年間） は56.7％であった ・Grade3以上の有害事象は59.1％ vs 61.3%、治療中⽌に⾄った有害事象28.3% vs 9.1%であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン ペムブロリズマブ＋ケモ 試験名 ケモ KEYNOTE189/407のプール解析 1st line Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 PD-L1<1% EGFR/ALK陰性 奏効率 PFS中央値 / HR 5年PFS率 OS中央値 / HR 5年OS率 6.5か⽉ N=225 N=187 50.6％ 33.2％ / 4.6% 5.5か⽉ / 3.7% / 9.3% HR=0.66 (0.54-0.81) 18.3か⽉ / 12.5% 11.4か⽉ HR=0.64 (0.51-0.79) ・フォロアップ期間中央値60.7か⽉ ・35サイクル完遂(N=27)後の3年OS率︓56.7％ ・35サイクル完遂例(N=27)の治療奏効期間中央値︓55.1か⽉ ・Grade3以上の有害事象︓59.1％ vs 61.3% ・治療中⽌に⾄った有害事象︓28.3% vs 9.1% WCLC2023 OA14.05 より作成
CheckMate9LAとCheckMate227の4年Update
IMpower151とNEJ057の比較研究
LUNAR試験におけるTTFieldの効果
#4.
Ⅳ期 NSCLC 1st line ICI PD/LBA9023 CheckMate 9LA 1st lineにおけるNIVO＋IPI＋ケモの4年UpdateのOSは︖ PD-L1発現や組織型別の有効性は︖ StageⅣ 1st line NSCLCにおけるニボルマブ+イピリムマブ+ケモ vs ケモ︓ PhaseⅢ CheckMate9LA試験 ４年Updateの結果と組織型サブタイプ別の転帰 Key Points ・主要評価項⽬である全⽣存期間（OS）は、ニボ+イピ+ケモ群で4年OS率 21％、ケモ群16%、 OS中央値15.8か⽉、11.０か⽉であった。 ・PD-L1 < 1%群とＳQ群においてニボ+イピ+ケモ群のベネフィットが⼤きく、4年OS率は23％ vs 13％、20％vs 10％であった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン ニボルマブ＋イピリムマブ＋ケモ VS ケモ 試験名 CheckMate9LA （PhaseⅢ） 4年Update探索的解析 Non-Sq＋Sq/PS0-1 PD-L1問わず 対象 全集団 サブ解析 PD-L1＜1% PD-L1≧1% Non-Sq Sq N= 361 N= 358 N= 135 N= 129 N= 204 N= 204 N= 246 N= 246 N= 115 N= 112 4年OS率 21％ 16% 23% 13% 21% 16% 22% 19% 20% 10% OS中央値 15.8 か⽉ 11.0 か⽉ 17.7 か⽉ 9.8 か⽉ 15.8 か⽉ 10.9 か⽉ 17.8 か⽉ 12.0 か⽉ 14.5 か⽉ 9.1 か⽉ ・フォローアップ期間中央値54.5か⽉ ・サブグループ解析︓ 腺房型︓４年OS率20% vs 20%、OS中央値18.7か⽉ vs 12.7か⽉ 充実型︓４年OS率26% vs 19%、OS中央値17.5か⽉ vs 9.5か⽉ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9023) より作成
#5.
Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 OA14.03 CheckMate227 ニボルマブ＋イピリムマブの6年⽣存率は︖ StageⅣ NSCLCの1st Lineにおけるニボルマブ(Nivo)＋イピリムマブ(IPI) vs ケモの6年⽣存の結果︓CheckMate227 Key Points ・Nivo＋IPI vs Nivo vs ケモ の第Ⅲ相ランダム化⽐較試験 CheckMate227試験の ⻑期フォローアップ（78.8か⽉） ・6年⽣存率 22％ vs 13%(PD-L1≧１％)、 16％ vs 5%(PD-L1<１％)、6年奏効率(DoR)27% vs 4%(PD-L1≧１％)、 25% vs NAとケモよりNivo＋IPI群で良好であった 太字︓主要評価項⽬ レジメン ニボルマブ＋イピリムマブ VS ニボルマブ VS ケモ 試験名 CheckMate227 （PhaseⅢ） 1st line Non-Sq＋Sq/PS0-1 対象 PD-L1≧1% PD-L1<1% N=396 N=396 N=397 N=187 N=177 N=186 6年OS率 22％ 15% 13% 16% 10% 5% OS中央値 17.1か⽉ 15.7か⽉ 14.9か⽉ 17.4か⽉ 15.2か⽉ 12.2か⽉ 6年DoR率 27% 22% 4% 25% 10% NA WCLC2023 OA14.03 より作成
#6.
Ⅳ期 NSCLC ICI±α Update全体像 OA09.06 IMpower151 EGFR/ALK陽性含むStageⅣでCBDCA+PEM/PTX＋Bev＋ アテゾリズマブは有効か︖ EGFR/ALK陽性含む StageⅣ Non-Sq NSCLCにおけCBDCA+PEM/PTX＋Bev＋ アテゾリズマブ vs CBDCA+ PEM/PTX＋Bev︓PhaseⅢ IMpower151試験 Key Points ・EGFR/ALK陽性例が53％、CBDCA+PEM+Bev+アテゾが97.4％を占めていた ・主要評価項⽬であるPFS中央値はアテゾ併⽤群9.5か⽉ vs ⾮併⽤群7.1か⽉、HR=0.84,P=0.18と 有意差は認められなかった ・副次的評価であるOS中央値は20.7か⽉ vs 18.7か⽉,HR=0.93であった ・Grade3以上の治療関連有害事象は67.1% vs 62.1%であった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン CBDCA+PEM/PTX ＋Bev＋アテゾリズマブ CBDCA+PEM/PTX＋Bev IMpower151 (PhaseⅢ) 試験名 Non-Sq PS0-1 化学療法未治療 EGFR/ALK陽性含む (陽性例はTKI治療歴あり) 対象 奏効率 PFS中央値 / HR OS中央値 / HR N=152 N=153 48.0％ 49.7% 9.5か⽉ 7.1か⽉ HR=0.84 P=0.18 20.7か⽉ 18.7か⽉ HR=0.93 ・フォロアップ期間中央値14.0か⽉ ・EGFR/ALK陽性例は53％、PEM治療例が97.4％を占める ・EGFR/ALK陽性例サブグループのPFS︓8.5か⽉ vs 8.3か⽉,HR=0.86 ・EGFR/ALK野⽣型サブグループのPFS︓10.4か⽉ vs 7.0か⽉,HR=0.81 ・Grade3以上の治療関連有害事象︓67.1% vs 62.1% ・Grade5の治療関連有害事象︓5.9% vs 6.5% WCLC2023 OA09.06 より作成
#7.
Ⅳ期 NSCLC 1st line ICI RA/9012 NEJ057 75歳以上の1st lineにおいてケモ＋ICIとICI単剤はどちらが 優れるか︖ 75歳以上のStageⅣ 1st line NSCLCにおけるICI+ケモ vs ICI︓ 後ろ向きコホート研究 NEJ057試験 Key Points ・全⽣存期間（OS）は、ICI＋ケモ群 20.0か⽉、ICI単剤群 19.8か⽉、プラチナダブレット 12.8か⽉、 ケモ単剤群 9.5か⽉であった ・PD-L1発現別のプロペンシティスコアマッチングの解析において、ICI＋ケモ群とICI単剤群で PFS、OSともに有意な差はなかった ・Grade3以上の有害事象はICI＋ケモ群 24.3％、ICI単剤群 17.9％であった。 太字︓主要評価項⽬ レジメン ICI＋ケモ ICI単剤 プラチナ ダブレット ケモ単剤 NEJ057 （後ろ向きコホート） 試験名 Non-Sq＋Sq/PS0-1/ ７５歳以上 対象 PD-L1問わず N=354 N=425 N=311 N=155 PFS中央値 (95%CI) 7.7か⽉ (6.5-8.7) 7.7か⽉ (6.6-8.8) 5.4か⽉ (4.8-5.7) 3.4か⽉ (2.6-4.0) OS中央値 (95%CI) 20.0か⽉ (17.1-23.6) 19.8か⽉ (16.5-23.8) 12.8か⽉ (10.7-15.6) 9.5か⽉ (7.4-13.4) レジメン プロペンシ ティスコア マッチング PFS中央値 / HR OS中央値 / HR ICI＋ケモ vs ICI単剤 PD-L1 ≧1% PD-L1 1-49% PD-L1 ≧50% N=118 N=118 N=51 N=51 N=49 N=49 8.6か⽉ 8.0か⽉ 7.7か⽉ 7.2か⽉ 12.8か⽉ 7.9か⽉ HR=0.92 (0.67-1.25) 22.3か⽉ 19.3か⽉ HR=0.98 (0.67-1.42) HR=1.22 (0.71-1.91) 14.5か⽉ 19.0か⽉ HR=1.11 (0.65-1.91) HR=0.86 (0.56-1.31) 28.0か⽉ 26.2か⽉ HR=
#8.
Ⅳ期 NSCLC 2nd line ICI O/LBA9005 LUNAR プラチナ製剤治療歴有りの2nd lineにおけるTTField（tumor treating field:腫瘍治療電場）＋標準治療と標準治療はどちらが優れるか︖ プラチナ治療歴有りの2nd lineにおけるTTField（tumor treating field︓ 腫瘍治療電場）＋標準治療 vs 標準治療︓PhaseⅢ LUNAR試験 Key Points ・主要評価項⽬である全⽣存期間（OS）は、TTFields+標準治療群で13.2ヶ⽉、標準治療群で 10.0ヶ⽉、3年OS率 18％ vs 7%で有意に延⻑が⽰された（HR＝0.74 P=0.037） ・副次的評価項⽬である無増悪⽣存期間（PFS）は、TTFields + SOC群で4.8ヶ⽉、SOC群で4.1ヶ⽉ ・Grade3以上治療関連有害事象は4.5％ vs 7.6%、 TTFields群にいてGrade4以上の有害事象は確認 されなかった 太字︓主要評価項⽬ レジメン TTFields（腫瘍電場療法） ＋標準治療群 標準治療群 (SOC) LUNAR (PhaseⅢ) 試験名 Non-Sq＋Sq /PS0-2 2nd Line以降プラチナ製剤 治療歴有 PD-L1問わず 対象 奏効率 PFS中央値 / HR OS中央値 / HR N=137 N=139 20% 17% 4.8か⽉ 4.1か⽉ HR=0.85 (0.67-1.11) P=0.23 13.2か⽉ 9.9か⽉ HR=0.74 (0.56-0.98) P=0.035 ・フォローアップ期間中央値54.5か⽉ ・サブグループ解析︓ ICI前治療有り︓3年OS率27% vs 9%、OS中央値18.5か⽉ vs 10.8か⽉ DTX前治療有り︓3年OS率9% vs 5%、OS中央値11.1か⽉ vs 8.7か⽉ Non-Sq︓OS中央値12.6か⽉ vs 9.9か⽉ Sq︓OS中央値13.9か⽉ vs 10.1か⽉ J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 17; abstr LBA9005) より作成
#9.
Ⅳ期 NSCLC 2nd line ICI O/LBA9005 LUNAR TTField （交流電場 腫瘍治療 システム） 腫瘍 ＋ ＋ ＋ ＋ TTField 作⽤機序 ー ー ー ー ・TTFieldは、抗腫瘍効果、免疫原性細胞死（ICD）の誘導、 抗腫瘍免疫反応の強化につながる交流電場 ・TTFieldsは、分裂中のがん細胞において、電荷を帯びた 細胞成分に物理的な⼒を与え、細胞機能を破壊する アメリカ、 ⽇本における 進捗 ・Novocure社のNovoTTF100Aシステム「Optune」は 初発・再発膠芽腫でFDA承認 済み ・Novocure社の「Optune Lua」は悪性胸膜中⽪腫で FDA承認済み ・Novocure社のNovoTTF100Aシステム「オプチュー ン」は初発・再発膠芽腫で承 認済み
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