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COVID-19ワクチン臨床試験のまとめ

  • 感染症科

  • ワクチン
  • COVID-19
  • 新型コロナウイルス
  • 臨床試験

6,451

18

2021/1/29
2021/6/7 更新

本スライドの対象者

専攻医/専門医

内容

ファイザー/ビオンテック、モデルナ、アストラゼネカが開発したCOVID-19ワクチンについて、それぞれの臨床試験論文をまとめました。

2021年2月11日配信のAntaaNEWSでは、本スライドを用いたショートレクチャーを行う予定です。

【このスライドの解説動画はこちら】

https://qa.antaa.jp/stream/contents/142

名郷直樹

武蔵国分寺公園クリニック


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COVID-19ワクチン臨床試験のまとめ

  1. COVID-19ワクチンの臨床試験 武蔵国分寺公園クリニック 名郷直樹

  2. 3つのCOVID-19ワクチン ファイザー・ビオンテック モデルナ アストラゼネカ

  3. 歩きながら論文を読む法 論文のPECO 研究デザイン 原著か総説か 原著なら観察研究か介入研究か 介入研究ならランダム化されているか 一次アウトカムの結果

  4. ファイザー・ビオンテックワクチン Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. PMID: 33301246; PMCID: PMC7745181.

  5. 論文のPECOと研究デザイン P:16歳以上の健康人または安定した慢性疾患患者 43548人 E:COVID-19ワクチン BNT162b2 21日間隔2回 C:プラセボ(生理食塩水) O:安全性 7日以内の局所、全身性有害事象    効果 7日以降のCOVID-19  三重盲検ランダム化比較試験

  6. 結果:効果 相対危険減少(RRR) 94.6%(89.9-97.3) 100の感染が5.4にまで少なくなる

  7. 結果:局所の副作用

  8. 結果:重大な副作用 重症の有害事象 ワクチン群 4人 肩の外傷、腋窩リンパ節腫脹、発作性心室性不整脈、右下肢感覚異常Four related serious 死亡 ワクチン群 2人(動脈硬化、心停止) プラセボ群 4人(2人不明、脳出血、心筋梗塞)

  9. モデルナワクチン Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 30:NEJMoa2035389. PMID: 33378609; PMCID: PMC7787219.

  10. 論文のPECOと研究デザイン P:18歳以上の流行地にいるか重症化リスクが高い人 E:COVID-19ワクチン mRNA-1273 28日間隔2回 30420人 C:プラセボ(生理食塩水) O:安全性 7日以内、28日以内の局所、全身性有害事象    効果 14日以降のCOVID-19  三重盲検ランダム化比較試験

  11. 結果:効果 相対危険減少 RRR 93.0%(88.9-95.6) 100の感染が7にまで少なるなる

  12. 結果:副作用

  13. アストラゼネカ Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. PMID: 33306989; PMCID: PMC7723445.

  14. 論文のPECOと研究デザイン P:18歳以上の健康人 11646人 E:COVID-19ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 28-86日間隔 低用量/標準用量、標準用量/標準用量 C:髄膜炎菌ワクチンまたは生理食塩水 O:14日以降のCOVID-19  二重盲検ランダム化比較試験

  15. 結果:効果 相対危険減少 RRR 70.4%(54.8-80.6) LD/SD 90.0%(67.4-97.0) SD/SD 62.1%(41.0-75.7)

  16. 結果:副作用 重大な有害事象 ワクチン群 84 横断性脊髄炎 対照群 91 溶血性貧血

  17. 副作用評価のその後 RCTではまれな副作用の評価が不十分

  18. ファイザーワクチン アナフィラキシーの頻度 Shimabukuro T, Nair N. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. JAMA. 2021 Jan 21. PMID: 33475702. 21/1893360 9万接種に1回 34分後、54分後、150分後に3人

  19. 1月28日のTwitterから

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