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COVID-19ワクチン臨床試験のまとめ
武蔵国分寺公園クリニック
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COVID-19ワクチン臨床試験のまとめ
COVID-19ワクチンの臨床試験 武蔵国分寺公園クリニック 名郷直樹
３つのCOVID-19ワクチン ファイザー・ビオンテック モデルナ アストラゼネカ
歩きながら論文を読む法 論文のPECO 研究デザイン 原著か総説か 原著なら観察研究か介入研究か 介入研究ならランダム化されているか 一次アウトカムの結果
ファイザー・ビオンテックワクチン Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. PMID: 33301246; PMCID: PMC7745181.
論文のPECOと研究デザイン P：16歳以上の健康人または安定した慢性疾患患者 43548人 E：COVID-19ワクチン BNT162b2 21日間隔2回 C：プラセボ（生理食塩水） O：安全性 7日以内の局所、全身性有害事象 効果 7日以降のCOVID-19 三重盲検ランダム化比較試験
結果：効果 相対危険減少（RRR） 94.6％（89.9-97.3） 100の感染が5.4にまで少なくなる
結果：局所の副作用
結果：重大な副作用 重症の有害事象 ワクチン群 4人 肩の外傷、腋窩リンパ節腫脹、発作性心室性不整脈、右下肢感覚異常Four related serious 死亡 ワクチン群 2人（動脈硬化、心停止） プラセボ群 4人（2人不明、脳出血、心筋梗塞）
モデルナワクチン Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 30:NEJMoa2035389. PMID: 33378609; PMCID: PMC7787219.
論文のPECOと研究デザイン P：18歳以上の流行地にいるか重症化リスクが高い人 E：COVID-19ワクチン mRNA-1273 28日間隔2回 30420人 C：プラセボ（生理食塩水） O：安全性 7日以内、28日以内の局所、全身性有害事象 効果 14日以降のCOVID-19 三重盲検ランダム化比較試験
結果：効果 相対危険減少 RRR 93.0％（88.9-95.6） 100の感染が7にまで少なるなる
結果：副作用
アストラゼネカ Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. PMID: 33306989; PMCID: PMC7723445.
論文のPECOと研究デザイン P：18歳以上の健康人 11646人 E：COVID-19ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 28－86日間隔 低用量/標準用量、標準用量/標準用量 C：髄膜炎菌ワクチンまたは生理食塩水 O：14日以降のCOVID-19 二重盲検ランダム化比較試験
結果：効果 相対危険減少 RRR 70.4％（54.8-80.6） LD/SD 90.0％（67.4-97.0） SD/SD 62.1％（41.0-75.7）
結果：副作用 重大な有害事象 ワクチン群 84 横断性脊髄炎 対照群 91 溶血性貧血
副作用評価のその後 RCTではまれな副作用の評価が不十分
ファイザーワクチン アナフィラキシーの頻度 Shimabukuro T, Nair N. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. JAMA. 2021 Jan 21. PMID: 33475702. 21/1893360 9万接種に１回 34分後、54分後、150分後に3人
1月28日のTwitterから