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膠原病抄読会:PAISLEY_SLEにおけるTYK2阻害薬の有効性 (第二相試験)

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Shun

名古屋市立大学

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膠原病内科抄読会. 疾患: SLE, テーマ: 治療 (新薬). TYK2阻害薬であるDeaucravacitinibのSLEへの有効性を評価した第二相試験 (PAISLEY)に関してまとめた

概要

膠原病内科抄読会. 疾患: SLE, テーマ: 治療 (新薬). TYK2阻害薬であるDeaucravacitinibのSLEへの有効性を評価した第二相試験 (PAISLEY)に関して

本スライドの対象者

専攻医/専門医

参考文献

  • Morand E, Pike M, Merrill JT et al. Deucravacitinib, a Tyrosine Kinase 2 Inhibitor, in Systemic Lupus Erythematosus: A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):242-252. doi: 10.1002/art.42391. Epub 2022 Nov 11

  • Felten R, Dervovic E, Chasset F et al. The 2018 pipeline of targeted therapies under clinical development for Systemic Lupus Erythematosus: a systematic review of trials. Autoimmun Rev. 2018 Aug;17(8):781-790.

  • Seif F, Khoshmirsafa M, Aazami H et al The role of JAK-STAT signaling pathway and its regulators in the fate of T helper cells. Cell Commun Signal. 2017 Jun 21;15(1):23.

  • Burke JR, Cheng L, Gillooly KM et al. Autoimmune pathways in mice and humans are blocked by pharmacological stabilization of the TYK2 pseudokinase domain. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaaw1736.

  • Armstrong AW, Gooderham M, Warren RB et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 POETYK PSO-1 trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Jan;88(1):29-39.

  • Mease PJ, Deodhar AA, van der Heijde D et al. Efficacy and safety of selective TYK2 inhibitor, deucravacitinib, in a phase II trial in psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2022 Jun;81(6):815-822.

  • Morand EF, Vital EM, Petri M et al. Baricitinib for systemic lupus erythematosus: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial (SLE-BRAVE-I). Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1001-1010.

  • Petri M, Bruce IN, Dörner T et al. Baricitinib for systemic lupus erythematosus: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial (SLE-BRAVE-II). Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1011-1019.

  • Catlett IM, Aras U, Hansen L et al. First-in-human study of deucravacitinib: A selective, potent, allosteric small-molecule inhibitor of tyrosine kinase 2. Clin Transl Sci. 2023 Jan;16(1):151-164.

  • Felten R, Scherlinger M, Mertz P et al. New biologics and targeted therapies in systemic lupus: From new molecular targets to new indications. A systematic review. Joint Bone Spine. 2023 Mar;90(2):105523.

  • Petri M et al. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86.

  • Gladman DD et al. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.

  • Yee CS et al. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3300-5.

  • Furie RA et al. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1143-51.

  • Wallace DJ et al. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):183-90.

  • GOLDER, Vera, et al. The Lancet Rheumatology, 2019, 1.2: e95-e102.

  • Albrecht J et al. J Invest Dermatol. 2005 Nov;125(5):889-94.

  • Morand, Eric F et al.The Lancet Rheumatology, Volume 4, Issue 4, e282 - e292

  • Richard A, Eric F , Ian N et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial,The Lancet Rheumatology,Volume 1, Issue 4,2019,Pages e208-e219.

  • https://acrabstracts.org/abstract/belimumab-for-systemic-lupus-erythematosus-a-cochrane-systematic-review-and-meta-analysis/

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テキスト全文

PAISLEY Trialの概要と目的

#1.

名古屋市立大学病院 リウマチ・膠原病内科 磯谷 俊太郎 論文抄読会: SLEにおけるTyk2阻害薬の有効性(第2相試験)~PAISLEY Trial~ テーマ: SLE/治療 ペーズリー模様

#2.

本日の論文1) Arthritis & Rheumatology Impact Factor: 15.483

#3.

本スライドには自験例の提示並びに一部個人の見解が含まれます. 本スライドには適応外使用の薬剤について記載しておりますが, 適応外使用を推奨するものではないことをあらかじめお断りいたします.

SLEの治療標的とJAK-STAT系

JAK阻害剤の臨床試験結果

TYK2阻害薬Deucravacitinibの薬理作用

PAISLEY Trialの試験デザインと評価指標

患者の組入れ基準と除外基準

統計解析方法と多重検定の考慮

試験登録患者の背景と中止理由

主要評価項目と副次評価項目の結果

探索的評価項目の結果と考察

安全性評価と副作用の頻度

Discussion: 結果の解釈と限界

結語と今後の研究の方向性

参考文献と関連情報

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