テキスト全文
ザイティガの適正使用ガイドと副作用
#1. 日本標準商品分類番号 ザイティガ 適正使用ガイド ® 本適正使用ガイドでは、 対象患者の選択、 治療期間中の注意事項、 副作用について解説しています。 注意すべき副作用・事項には、下記のようなものがあります。 1）肝障害（肝機能検査値異常を含む） 2）低カリウム血症 3）体液貯留/浮腫 4）高血圧 5）血小板減少 6）副腎不全 7）心障害 8）骨粗鬆症/骨折 9）横紋筋融解症 本剤の使用に際しては、最新の添付文書及び適正使用ガイドを熟読し、本剤の適正使用に ご活用ください。 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2）重度の肝機能障害患者（Child-PughスコアC） ［「薬物動態」の項参照］ 874291
#2. ザイティガ®に関する注意事項 本剤の投与に際しては、治療上の必要性を十分に検討のうえ、本剤の投与の可否を判断してください。 患者選択基準の確認 本剤投与に際し以下の事項をご確認ください ・患者選択基準（P.5） 投与前検査の実施 適合 適切な他の治療法の選択を 考慮してください 不適合 事前説明（P.6） 有効性、安全性、治療期間中の注意事項を説明 患者・家族への事前説明 適用上の注意（P.15） 薬剤の取り扱いについて説明 ザイティガ®投与 治療期間中の検査と注意事項（P.16〜17） ・投与期間中の観察項目 治療期間中の注意事項 ＊ 注意を要する副作用 等とその対策 ・肝障害（肝機能検査値異常を含む） （P.20〜35） ・低カリウム血症（P.36〜40） ・体液貯留/浮腫（P.41〜42） ・高血圧（P.43〜44） ・血小板減少（P.45〜46） ・副腎不全（P.47） ・心障害（P.48〜50） ・骨粗鬆症/骨折（P.51〜52） ・横紋筋融解症（P.53） 経過観察及び 副作用対策の実施 副作用発現後の注意事項（P.18〜19） ・副作用による用法・用量の変更 副作用による用法・用量の変更 ＊ 開発段階で得られた情報及び市販後の情報から、医薬品のベネフィット・リスクバランスに影響を及ぼしうる重要な副作用を選び、 「注意を 要する副作用等とその対策」に発現状況、予防・観察、処置を記載しました。 具体的には、臨床試験において発現率が高く重要と考えられる副作用及び本剤の薬理作用、治療環境から発現が予想される副作用で、定期的 な観察や適切な対処が必要な副作用を選択しています。 2
#3. CONTENTS 1. 適正使用に関する注意事項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6 1）患者選択基準 2）事前説明 2. 投与に際して ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7 2）効能・効果 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8 3）用法・用量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8 1）本剤の特徴 4）適用上の注意（薬剤の取り扱いについて） 15 5）治療期間中
肝機能障害と低カリウム血症の管理
アビラテロンの作用機序と投与方法
投与中の注意事項と副作用対策
副作用による用法・用量の変更基準
注意を要する副作用とその対策
肝障害のリスクファクターと管理
低カリウム血症の発現状況と対策
体液貯留/浮腫の管理と注意点
高血圧、血小板減少、副腎不全のリスク
心障害と骨粗鬆症のリスク管理
横紋筋融解症とその他の副作用
薬物間相互作用と臨床試験の結果
副作用の発現状況と管理基準
監修者情報と参考資料
